Comparaison de la chirurgie des membres supérieurs et de la toxine botulique pour la spasticité : une étude de conception jumelée

Introduction La spasticité est une complication secondaire fréquente après une lésion du système nerveux central (SNC) et signalée chez 30 % des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (1), 60 % des patients ayant subi un traumatisme crânien (TCC) (2) et 80 % des patients. patients présentant des lésions de la moelle épinière (LME) (3). La spasticité peut nuire à la capacité d’effectuer des activités. La spasticité affectant la main est particulièrement débilitante car elle empêche la préhension et la préhension, qui sont des facteurs critiques pour la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) de manière autonome. La spasticité est décrite comme l'une des principales affections secondaires chez les personnes présentant divers handicaps (4). Les revues précédentes (4, 5) et les études (3) soulignent que les recherches futures devraient se concentrer sur l'amélioration de la gestion de la spasticité. Il existe une variété d'options de traitement disponibles pour la gestion de la spasticité. Il existe donc des preuves contradictoires concernant l’efficacité des traitements disponibles contre la spasticité. Dans de nombreux pays, l’injection de toxine botulique (BoNT) est considérée comme le traitement de référence pour la spasticité focale (6). La faiblesse de la conception des études et le manque d'études comparatives entre la chirurgie et la BoNT sont les raisons pour lesquelles la BoNT a remplacé la chirurgie (7). Dans une revue récente des options de prise en charge de la spasticité focale, la chirurgie chez la population adulte n'a été recommandée que dans quatre articles sur treize (8). La sous-utilisation de la chirurgie du membre supérieur (UL) a été remise en question par les chirurgiens qui la considèrent comme une opportunité manquée (9), surtout compte tenu des résultats prometteurs à long terme (10). Il y a un manque d'études évaluant l'efficacité des approches thérapeutiques alternatives pour les patients adultes atteints de spasticité UL après des lésions du SNC par rapport aux injections de BoNT.

Contexte et justification La spasticité est un trouble neurologique hétérogène. Les objectifs du traitement varient donc considérablement et rendent la rééducation spécifique au régime bénéfique. L'algorithme chirurgical utilisé au Centre de reconstruction avancée des extrémités (C.A.R.E) de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska (SU) stratifie les patients en trois régimes différents en fonction de leur degré de fonction motrice résiduelle (régime de non-, faible ou haut fonctionnement NFR, LFR, HFR). La raison en est que le choix de l'intervention doit être basé sur la question de savoir si des bénéfices bénéfiques peuvent être attendus après la chirurgie. L'algorithme a été présenté en détail précédemment (11, 12). Lors de la comparaison des résultats de différents traitements, l'hétérogénéité de la population doit être prise en compte. La différence entre les groupes peut être causée par un biais de sélection ou par des différences de caractéristiques non observables entre les groupes. Pour déterminer si les résultats diffèrent en fonction des caractéristiques du patient et évaluer lequel des deux traitements ; L'injection de BoNT et la chirurgie correctrice de la spasticité sont les plus efficaces à long terme, cette étude avec un plan d'étude apparié a été conçue.

Conception et objectifs de l'étude Cette étude expérimentale ouverte, non randomisée et couplée vise à étudier l'efficacité de la chirurgie UL de correction de la spasticité par rapport aux injections de BoNT en ce qui concerne la fonction corporelle, l'activité et la participation chez les patients atteints de spasticité UL.

Méthodes Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur des paramètres qui ont été précédemment obtenus pour la mesure du résultat principal, c'est-à-dire l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (13). MAS a montré une amélioration moyenne de 1,3 unités (SD : 0,7) pour la chirurgie et de 0,6 unités (SD : 0,5) pour le traitement par BoNT (11, 14). En supposant un niveau de signification de 0,05, une puissance de 80 %, un écart-type = 0,7 et une corrélation moyenne entre les mesures répétées chez les patients de 0,5, on obtient une taille d'échantillon de 10 patients, ou 30 patients, car les analyses seront effectuées indépendamment dans chacun des trois schémas thérapeutiques. .

Conception de l'étude et participants Tous les patients sous traitement BoNT en cours qui sont référés à C.A.R.E l'unité de chirurgie de la main de SU et semblent éligibles pour l'étude seront informés de l'étude et de la procédure d'inscription. Toutes les personnes qui expriment leur intérêt à participer seront soumises à une procédure de sélection par le chercheur principal de l'étude pour évaluer si elles répondent aux critères d'éligibilité de l'étude. Les participants à l'étude recevront d'abord le traitement A : injections de BoNT dans les muscles spastiques UL. La posologie et le nombre de muscles injectés dépendent du degré et de l’étendue de la spasticité et sont décidés par l’équipe traitante. Pour exclure les effets de report au plus tôt trois mois après que les participants aux injections de BoNT reçoivent le traitement B. Pour exclure davantage l'existence d'effets de report du traitement A, une nouvelle évaluation de base avant le traitement B aura lieu.

Traitement B : chirurgie UL corrigeant la spasticité. Le degré d'allongement des tendons et le nombre de muscles allongés dépendent du degré et de l'étendue de la spasticité et sont décidés par l'équipe traitante. Les patients seront évalués avec la même mesure avant, 4 à 6 semaines et 3 mois après BoNT, ainsi qu'avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie. Critères d'éligibilité : 1. 18 ans ou plus ; 2. Spasticité problématique caractérisée par une augmentation dépendante de la vitesse des réflexes toniques d'étirement ou une activité musculaire involontaire intermittente ou soutenue dans l'UL après un accident vasculaire cérébral, un TBI ou une LME ; 3. Au moins 6 mois depuis la blessure ; 4. Traitement BoNT en cours dans l'UL ; 5. Un minimum de 3 mois doit s'être écoulé depuis la dernière injection de BoNT ; 6. Au moins deux muscles de la main/du poignet doivent être considérés comme aptes à une intervention chirurgicale ; 7. Médicalement stable pour subir une intervention chirurgicale ; 8. Aucune autre blessure grave UL affectant le niveau fonctionnel de l'individu. L'étude a l'approbation éthique Dnr:2024-05157-01. L'étude sera menée conformément aux directives éthiques pertinentes.

Le principal critère de jugement dans l'ensemble de la population étudiée est la spasticité mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (13). Le MAS en un seul item est mesuré sur une échelle en six points allant de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension), avec un point supplémentaire attribué à 1+ (légère augmentation du tonus musculaire). À des fins d'analyse, les scores MAS dans les muscles traités seront additionnés pour fournir un « score composite de spasticité ».

Traitement A : injections de BoNT Le traitement BoNT fait partie des soins de routine dans les cliniques de tonus de médecine de réadaptation de SU, du groupe hospitalier NU et de l'hôpital Södra Älvsborg (SÄS). Toutes les unités sont spécialisées dans la prise en charge des patients souffrant de lésions neurologiques, principalement d'accidents vasculaires cérébraux, de LME et de TBI. Lorsqu'il est injecté dans des muscles spastiques, le BoNT bloque certains signaux chimiques provenant des nerfs, ce qui entraîne une relaxation temporaire des muscles. Normalement, l’effet s’estompe après 3 mois et son effet maximum (pic) se produit généralement 4 à 6 semaines après l’injection (15). Dans la présente étude, la posologie et le nombre de muscles injectés varieront en fonction du degré et de l'étendue de la spasticité. Tous les patients ont déjà reçu des injections de BoNT, un cercle d'injection sera suivi dans cette étude. L'entraînement est autorisé directement après les injections. Les injections seront administrées par des médecins spécialisés, possédant de nombreuses années d'expérience dans les injections de BoNT dans la population étudiée. Suite aux injections de BoNT, les participants recevront une rééducation standard. Cela varie mais implique généralement des étirements, un entraînement en force des antagonistes et, dans certains cas, une attelle.

Traitement B : Traitement chirurgical Le traitement chirurgical fait partie des soins de routine chez C.A.R.E. l'unité de chirurgie de la main SU. Les procédures de correction de la spasticité sont réalisées par une technique d'incision en marches d'escalier suivie d'une remise en place en position allongée à l'aide d'une technique de point de croix côte à côte (16). Le degré d'allongement du tendon est déterminé en visant la longueur normale au repos, estimée à la relaxation complète pendant l'anesthésie générale ; 2 à 3 cm suffisent généralement. Dès le lendemain de l'intervention, des attelles d'enveloppement et sur mesure sont confectionnées, dans le but de faciliter l'étirement prolongé des tissus mous et de prévenir les œdèmes postopératoires. Lorsque cela est possible, une activation dynamique des muscles antagonistes des muscles allongés est réalisée le premier jour après l'intervention chirurgicale, ainsi qu'une activation passive ou dynamique des muscles traités. Les exercices d'amplitude active de mouvement (ROM) sont autorisés jusqu'à la ROM maximale sans aucune restriction concernant les muscles allongés ou leurs antagonistes. Le protocole de rééducation a déjà été décrit en détail (11, 12, 17).

Plan d'analyse statistique Les caractéristiques démographiques et de base seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. L'inspection visuelle des histogrammes et des tracés QQ sera utilisée pour vérifier graphiquement la normalité approximative. Les analyses descriptives comprennent la présentation graphique des trajectoires individuelles du critère de jugement principal (MAS) au fil du temps ainsi que des boîtes à moustaches pour la distribution en fonction du temps du MAS. Le changement individuel de la mesure des résultats après chaque traitement sera calculé. Les valeurs moyennes ou médianes seront comparées par traitement tenant compte de la conception appariée de l'étude, c'est-à-dire le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon pour les données d'intervalle ou ordinales, et le test de Mc Nemar pour les données binaires. De plus, nous utiliserons la régression multiple pour déterminer quels facteurs de fond sont associés aux deux effets du traitement séparément et à la différence entre les effets du traitement. Exemple de facteurs contextuels : âge, sexe et régimes.

Pertinence clinique La gravité de la spasticité peut varier considérablement selon que la spasticité est uni- ou bilatérale et l'existence et la gravité de syndromes concomitants du SNC peuvent encore aggraver la gravité. L'objectif principal de toute intervention contre la spasticité est d'améliorer la fonction, bien que le potentiel du traitement dépende grandement du stade de récupération motrice de l'UL. Par conséquent, les objectifs du traitement varient de la restauration de la fonction active à l'amélioration de la fonction passive et à la facilitation des soins de l'UL. Il a été démontré que la chirurgie correctrice de la spasticité produit des résultats bénéfiques à long terme (10). Aujourd’hui, on manque de connaissances sur lequel des deux traitements, les injections de BoNT et la chirurgie correctrice de la spasticité, est le plus efficace à long terme. Une connaissance accrue des avantages et des inconvénients de ces deux méthodes de traitement pourrait faciliter la discussion sur les attentes réalistes et l'établissement d'objectifs professionnels. Aujourd'hui, les soins de santé manquent de connaissances nécessaires pour transmettre aux patients, aux décideurs et aux proches les avantages et les inconvénients de ces deux méthodes de traitement. C'est pourquoi des recherches sur l'efficacité de ces méthodes sont demandées. Si le résultat des comparaisons montre que l'effet est équivalent, les futurs patients pourront choisir le traitement qui leur semble le moins exigeant. Si le résultat montre qu’une méthode est plus bénéfique, elle sera probablement proposée dans une plus grande mesure à l’avenir. Si le résultat est que différents gains fonctionnels sont obtenus avec les différentes méthodes, les objectifs prioritaires du patient sont susceptibles d'être décisifs pour le choix du traitement. Des connaissances accrues contribueront en toutes circonstances à la sélection du meilleur traitement individuel, suite à un dialogue entre le patient et les cliniciens. En fin de compte, il a le potentiel de sensibiliser aux concepts de traitement, en tant que moyen de gérer et de traiter efficacement la spasticité UL. Cela pourrait à son tour augmenter le nombre de références et ainsi augmenter le nombre de patients qui obtiennent des gains fonctionnels et basés sur l'activité durables malgré un trouble chronique. L'objectif à long terme est de garantir que tous les patients présentant des problèmes de spasticité se voient proposer une évaluation et des informations sur les possibilités d'améliorer la fonction de la main.