Comparando cirurgia de membro superior e toxina botulínica para espasticidade: um estudo de design pareado

Introdução A espasticidade é uma complicação secundária comum após lesões do sistema nervoso central (SNC), e relatada em 30% dos pacientes com acidente vascular cerebral (1), 60% dos pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) (2) e 80% dos pacientes. pacientes com lesões medulares (LM) (3). A espasticidade pode afetar negativamente a capacidade de realizar atividades. A espasticidade que afeta a mão é particularmente debilitante porque impede a preensão e a preensão, que são fatores críticos para a capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs) de forma independente. A espasticidade é descrita como uma das condições secundárias proeminentes em indivíduos com diversas deficiências (4). Revisões anteriores (4, 5) e estudos (3) destacam que pesquisas futuras devem focar na melhoria do manejo da espasticidade. Há uma variação de opções de tratamento disponíveis para o manejo da espasticidade. Portanto, há evidências conflitantes sobre a eficácia dos tratamentos disponíveis para espasticidade. Em muitos países, a injeção de toxina botulínica (BoNT) é considerada o tratamento padrão ouro para espasticidade focal (6). O fraco desenho do estudo e a falta de estudos comparativos entre a cirurgia e a BoNT são razões pelas quais a BoNT substituiu a cirurgia (7). Numa revisão recente das opções de tratamento da espasticidade focal, a cirurgia na população adulta foi recomendada apenas em quatro dos treze artigos (8). A subutilização da cirurgia de membro superior (MS) tem sido questionada por cirurgiões que a consideram uma oportunidade perdida (9), principalmente considerando os resultados promissores e duradouros (10). Faltam estudos que avaliem a eficácia de abordagens alternativas de tratamento para pacientes adultos com espasticidade do MS após lesões do SNC em comparação com as injeções de BoNT.

Antecedentes e justificativa A espasticidade é um distúrbio neurológico heterogêneo. Os objetivos do tratamento, portanto, variam muito e tornam benéfica a reabilitação específica do regime. O algoritmo cirúrgico usado no Centro de Reconstrução Avançada de Extremidades (C.A.R.E), do Hospital Universitário Sahlgrenska (SU) estratifica os pacientes em três regimes diferentes, dependendo do grau de função motora residual (regime NFR de funcionamento não, baixo ou alto, LFR, HFR). A justificativa para isso é que a escolha da intervenção deve ser baseada na possibilidade de ganhos benéficos serem esperados após a cirurgia. O algoritmo foi apresentado em detalhes anteriormente (11, 12). Ao comparar resultados de diferentes tratamentos, a heterogeneidade da população deve ser considerada. A diferença entre os grupos pode ser causada por viés de seleção ou diferenças em características não observáveis ​​entre os grupos. Investigar se o resultado difere dependendo das características do paciente e avaliar qual dos dois tratamentos; A injeção de BoNT e a cirurgia de correção de espasticidade são as mais eficazes em longo prazo. Este estudo foi desenhado com um desenho de estudo pareado.

Desenho e objetivos do estudo Este estudo experimental pareado, aberto, não randomizado, visa investigar a eficácia da cirurgia de correção de espasticidade no UL versus injeções de BoNT com respeito à função corporal, atividade e participação em pacientes com espasticidade do UL.

Métodos Os cálculos do tamanho da amostra são baseados em parâmetros que foram previamente obtidos para a medida do desfecho primário, ou seja, Escala de Ashworth Modificada (MAS)(13). O MAS mostrou uma melhora média de 1,3 unidades (DP: 0,7) para cirurgia e 0,6 unidades (DP: 0,5) para tratamento com BoNT (11, 14). Assumindo um nível de significância de 0,05, poder de 80%, DP = 0,7 e uma correlação média entre medidas repetidas dentro dos pacientes de 0,5 produz um tamanho de amostra de 10 pacientes ou 30 pacientes, pois as análises serão feitas independentemente em cada um dos três regimes .

Desenho do estudo e participantes Todos os pacientes com tratamento contínuo com BoNT que forem encaminhados para C.A.R.E, a unidade de cirurgia de mão da SU e parecerem elegíveis para o estudo serão informados sobre o estudo e o procedimento de inscrição. Todos os indivíduos que manifestarem interesse em participar serão submetidos a um procedimento de triagem pelo investigador principal do estudo para avaliar se atendem aos critérios de elegibilidade do estudo. Os participantes do estudo receberão primeiro o tratamento A: injeções de BoNT nos músculos espásticos do UL. A dosagem e o número de músculos injetados dependem do grau e extensão da espasticidade e são decididos pela equipe responsável pelo tratamento. Para descartar efeitos de transferência nos primeiros três meses após as injeções de BoNT, os participantes recebem o tratamento B. Para descartar ainda mais a existência de efeitos de transferência do tratamento A, uma nova avaliação inicial antes do tratamento B ocorrerá.

Tratamento B: cirurgia do MS para correção de espasticidade. O grau de alongamento do tendão e o número de músculos alongados dependem do grau e extensão da espasticidade e são decididos pela equipe responsável pelo tratamento. Os pacientes serão avaliados com a mesma medida antes, 4-6 semanas e 3 meses após BoNT, bem como antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Critérios de elegibilidade: 1. 18 anos ou mais; 2. Espasticidade problemática caracterizada por um aumento dependente da velocidade nos reflexos de alongamento tônico ou atividade muscular involuntária intermitente ou sustentada no MS após acidente vascular cerebral, TCE ou LME; 3. Pelo menos 6 meses desde o evento da lesão; 4. Tratamento contínuo com BoNT no UL; 5. Devem ter se passado no mínimo 3 meses desde a última injeção de BoNT; 6. Pelo menos dois músculos da mão/punho devem ser considerados adequados para intervenção cirúrgica; 7. Clinicamente estável para ser submetido a cirurgia; 8. Nenhuma outra lesão grave do MS que afete o nível funcional do indivíduo. O estudo possui aprovação ética Dnr:2024-05157-01. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes éticas relevantes.

A medida de resultado primário em toda a população do estudo é a espasticidade medida com a Escala de Ashworth Modificada (MAS) (13). O MAS de item único é medido em uma escala de seis pontos de 0 (sem aumento no tônus ​​muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão), com um ponto adicional alocado em 1+ (ligeiro aumento no tônus ​​muscular). Para fins de análise, as pontuações MAS nos músculos tratados serão somadas para fornecer uma "pontuação composta de espasticidade".

Tratamento A: injeções de BoNT O tratamento com BoNT faz parte dos cuidados de rotina nas clínicas de tônus ​​da medicina de reabilitação em SU, grupo hospitalar NU e hospital Södra Älvsborg (SÄS). Todas as unidades são especializadas no atendimento de pacientes com lesões neurológicas, principalmente AVC, LME e TCE. Quando injetada em músculos espásticos, a BoNT bloqueia certos sinais químicos dos nervos, o que resulta no relaxamento temporário dos músculos. Normalmente, o efeito desaparece após 3 meses, e seu efeito máximo (pico) normalmente ocorre após 4-6 semanas após a injeção (15). No presente estudo, a dosagem e o número de músculos injetados irão variar dependendo do grau e extensão da espasticidade. Todos os pacientes receberam injeções anteriores de BoNT, um círculo de injeção será seguido neste estudo. O treinamento é permitido logo após as injeções. As injeções serão administradas por médicos especializados, com muitos anos de experiência em injeções de BoNT na população do estudo. Após as injeções de BoNT, os participantes receberão reabilitação padrão. Isso pode variar, mas geralmente envolve alongamento, treinamento de força dos antagonistas e, em alguns casos, imobilização.

Tratamento B: Tratamento cirúrgico O tratamento cirúrgico faz parte da rotina de atendimento da C.A.R.E. a unidade de cirurgia da mão SU. Os procedimentos de correção da espasticidade são realizados pela técnica de incisão em escada seguida de reinserção na posição alongada por meio da técnica de ponto cruzado lado a lado(16). O grau de alongamento do tendão é decidido visando o comprimento normal de repouso, que é estimado no relaxamento total durante a anestesia geral; Geralmente 2-3 cm são suficientes. No dia seguinte à cirurgia, são confeccionados envoltórios e talas customizadas, com o objetivo de facilitar o estiramento prolongado dos tecidos moles e prevenir o edema pós-operatório. Quando possível, a ativação dinâmica dos músculos antagonistas dos músculos alongados é realizada no primeiro dia após a cirurgia, bem como a ativação passiva ou dinâmica dos músculos tratados. Os exercícios ativos de amplitude de movimento (ADM) são permitidos até a ADM máxima, sem restrições nos músculos alongados ou em seus antagonistas. O protocolo de reabilitação já foi descrito detalhadamente (11, 12, 17).

Plano de análise estatística As características demográficas e de linha de base serão resumidas usando estatísticas descritivas. A inspeção visual de histogramas e gráficos QQ será usada para verificar graficamente a normalidade aproximada. As análises descritivas incluem a apresentação gráfica de trajetórias individuais da medida de resultado primário (MAS) ao longo do tempo, bem como gráficos de caixa para a distribuição dependente do tempo da MAS. A mudança individual na medida do resultado após cada tratamento será calculada. Os valores médios ou medianos serão comparados pela contabilização do tratamento para o desenho pareado do estudo, ou seja, teste t pareado ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon para intervalo ou dados ordinais, e teste de Mc Nemar para dados binários. Além disso, usaremos regressão múltipla para determinar quais fatores de base estão associados aos dois efeitos do tratamento separadamente e à diferença entre os efeitos do tratamento. Exemplo de fatores de base: idade, sexo e regimes.

Relevância clínica A gravidade da espasticidade pode variar muito dependendo se a espasticidade é uni ou bilateral e a existência e gravidade de síndromes concomitantes do SNC podem aumentar ainda mais a gravidade. O principal objetivo de qualquer intervenção na espasticidade é melhorar a função, embora o potencial de tratamento dependa muito do estágio de recuperação motora do MS. Conseqüentemente, os objetivos do tratamento variam desde restaurar a função ativa até melhorar a função passiva e facilitar o cuidado do MS. Foi demonstrado que a cirurgia de correção da espasticidade produz resultados benéficos a longo prazo (10). Hoje, falta conhecimento sobre qual dos dois tratamentos, injeções de BoNT e cirurgia de correção de espasticidade, é mais eficaz a longo prazo. O aumento do conhecimento sobre as vantagens e desvantagens destes dois métodos de tratamento poderia ajudar na discussão de expectativas realistas e no estabelecimento de metas ocupacionais. Hoje em dia, os cuidados de saúde carecem de conhecimentos para transmitir aos pacientes, aos decisores e aos familiares as vantagens e desvantagens destes dois métodos de tratamento, razão pela qual a investigação sobre a eficácia dos métodos é necessária. Se o resultado das comparações mostrar que o efeito é equivalente, os futuros pacientes poderão escolher o tratamento que pareça menos exigente para o indivíduo. Se, em vez disso, o resultado mostrar que um método é mais benéfico, provavelmente será oferecido em maior medida no futuro. Se o resultado for a obtenção de diferentes ganhos funcionais com os diferentes métodos, os objetivos priorizados pelo paciente provavelmente serão decisivos para a escolha do tratamento. O aumento do conhecimento contribuirá em todas as circunstâncias para a seleção do melhor tratamento individual, seguindo um diálogo entre o paciente e os médicos. Em última análise, tem o potencial de aumentar a consciencialização sobre os conceitos de tratamento, como um meio de gerir e tratar de forma eficiente a espasticidade do MS. Isto pode, por sua vez, aumentar o número de encaminhamentos e, assim, aumentar o número de pacientes que alcançam ganhos funcionais e baseados em atividades duradouros, apesar de um distúrbio crônico. O objetivo a longo prazo é garantir que todos os pacientes com problemas de espasticidade recebam avaliação e informações sobre oportunidades para melhorar a função da mão.