Comparación de la cirugía de las extremidades superiores y la toxina botulínica para la espasticidad: un estudio de diseño emparejado

Introducción La espasticidad es una complicación secundaria común después de lesiones en el sistema nervioso central (SNC) y se reporta en el 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular (1), el 60% de los pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) (2) y el 80% de los pacientes. pacientes con lesiones de la médula espinal (LME) (3). La espasticidad puede afectar negativamente la capacidad para realizar actividades. La espasticidad que afecta a la mano es particularmente debilitante porque impide la prensión y el agarre, que son factores críticos para la capacidad de realizar actividades de la vida diaria (AVD) de forma independiente. La espasticidad se describe como una de las afecciones secundarias más importantes en personas con diversas discapacidades (4). Revisiones anteriores (4, 5) y estudios (3) destacan que las investigaciones futuras deberían centrarse en mejorar el tratamiento de la espasticidad. Existe una variación de opciones de tratamiento disponibles para el manejo de la espasticidad. Por tanto, existen pruebas contradictorias sobre la eficacia de los tratamientos disponibles para la espasticidad. En muchos países, la inyección de toxina botulínica (BoNT) se considera el tratamiento de referencia para la espasticidad focal (6). El diseño débil del estudio y la falta de estudios comparativos entre la cirugía y la NTBo son algunas de las razones por las que la NTBo ha desplazado a la cirugía (7). En una revisión reciente de las opciones de tratamiento de la espasticidad focal, la cirugía en la población adulta sólo se recomendó en cuatro de trece artículos (8). La infrautilización de la cirugía del miembro superior (UL) ha sido cuestionada por los cirujanos que la consideran una oportunidad perdida (9), especialmente considerando los resultados prometedores y duraderos (10). Faltan estudios que evalúen la eficacia de enfoques de tratamiento alternativos para pacientes adultos con espasticidad del UL después de lesiones del SNC en comparación con las inyecciones de NTBo.

Antecedentes y justificación La espasticidad es un trastorno neurológico heterogéneo. Por lo tanto, los objetivos del tratamiento varían mucho y hacen que la rehabilitación específica del régimen sea beneficiosa. El algoritmo quirúrgico utilizado en el Centro de Reconstrucción Avanzada de Extremidades (C.A.R.E), en el hospital universitario de Sahlgrenska (SU), estratifica a los pacientes en tres regímenes diferentes dependiendo de su grado de función motora residual (régimen de funcionamiento nulo, bajo o alto, NFR, LFR, HFR). La razón de esto es que la elección de la intervención debe basarse en si se pueden esperar beneficios beneficiosos después de la cirugía. El algoritmo se ha presentado en detalle anteriormente (11, 12). Al comparar los resultados de diferentes tratamientos se debe considerar la heterogeneidad de la población. La diferencia entre los grupos puede deberse a un sesgo de selección o a diferencias en características no observables entre los grupos. Investigar si el resultado difiere según las características del paciente y evaluar cuál de los dos tratamientos; La inyección de NTBo y la cirugía correctora de la espasticidad son las más efectivas a largo plazo, se diseñó este estudio con un diseño de estudio pareado.

Diseño y objetivos del estudio Este estudio emparejado experimental, no aleatorizado y abierto tiene como objetivo investigar la eficacia de la cirugía UL para corregir la espasticidad frente a las inyecciones de NTBo con respecto a la función, actividad y participación del cuerpo en pacientes con espasticidad UL.

Métodos Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en parámetros que se han obtenido previamente para la medida de resultado primaria, es decir, la Escala de Ashworth Modificada (MAS) (13). La MAS mostró una mejora promedio de 1,3 unidades (DE: 0,7) para la cirugía y de 0,6 unidades (DE: 0,5) para el tratamiento con BoNT (11, 14). Suponiendo un nivel de significancia de 0,05, 80 % de potencia, DE = 0,7 y una correlación promedio entre medidas repetidas dentro de los pacientes de 0,5 se obtiene un tamaño de muestra de 10 pacientes, o 30 pacientes, ya que los análisis se realizarán de forma independiente en cada uno de los tres regímenes. .

Diseño del estudio y participantes Todos los pacientes con tratamiento de NTBo en curso que sean remitidos a C.A.R.E, la unidad de cirugía de la mano en SU ​​y parezcan elegibles para el estudio, serán informados sobre el estudio y el procedimiento de inscripción. Todas las personas que expresen interés en participar se someterán a un procedimiento de selección por parte del investigador principal del estudio para evaluar si cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio. Los participantes del estudio recibirán primero el tratamiento A: inyecciones de BoNT en músculos UL espásticos. La dosis y la cantidad de músculos inyectados dependen del grado y extensión de la espasticidad y de lo que decida el equipo tratante. Para descartar efectos de arrastre tres meses después de las inyecciones de NTBo, los participantes reciben el tratamiento B. Para descartar aún más la existencia de efectos de arrastre del tratamiento A, se realizará una nueva evaluación inicial antes del tratamiento B.

Tratamiento B: cirugía UL correctora de espasticidad. El grado de alargamiento del tendón y la cantidad de músculos alargados dependen del grado y extensión de la espasticidad y lo decide el equipo tratante. Los pacientes serán evaluados con la misma medición antes, 4-6 semanas y 3 meses después de la BoNT, así como antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía. Criterios de elegibilidad: 1. 18 años o más; 2. Espasticidad problemática caracterizada por un aumento dependiente de la velocidad en los reflejos de estiramiento tónico o actividad muscular involuntaria intermitente o sostenida en el UL después de un accidente cerebrovascular, TBI o LME; 3. Al menos 6 meses desde el evento de lesión; 4. Tratamiento continuo con BoNT en UL; 5. Deben haber transcurrido un mínimo de 3 meses desde la última inyección de BoNT; 6. Al menos dos músculos de la mano/muñeca deben considerarse aptos para la intervención quirúrgica; 7. Médicamente estable para someterse a cirugía; 8. Ninguna otra lesión UL grave que afecte el nivel funcional del individuo. El estudio cuenta con aprobación ética Dnr:2024-05157-01. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices éticas pertinentes.

La medida de resultado primaria en toda la población del estudio es la espasticidad medida con la Escala de Ashworth Modificada (MAS) (13). La MAS de un solo ítem se mide en una escala de seis puntos desde 0 (sin aumento en el tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión), con un punto adicional asignado en 1+ (ligero aumento en el tono muscular). Para fines de análisis, las puntuaciones MAS en los músculos tratados se sumarán para proporcionar una "puntuación de espasticidad compuesta".

Tratamiento A: inyecciones de NTBo El tratamiento con NTBo forma parte de la atención habitual en las clínicas tonus de medicina de rehabilitación de SU, del grupo hospitalario NU y del hospital Södra Älvsborg (SÄS). Todas las unidades están especializadas en la atención de pacientes con lesiones neurológicas, principalmente accidentes cerebrovasculares, LME y TBI. Cuando se inyecta en músculos espásticos, la NTBo bloquea ciertas señales químicas de los nervios, lo que resulta en una relajación temporal de los músculos. Normalmente, el efecto desaparece después de 3 meses y su efecto máximo (pico) generalmente ocurre después de 4 a 6 semanas después de la inyección (15). En el presente estudio, la dosis y la cantidad de músculos inyectados variarán según el grado y la extensión de la espasticidad. Todos los pacientes recibieron inyecciones previas de NTBo; en este estudio se seguirá un círculo de inyección. Se permite el entrenamiento directamente después de las inyecciones. Las inyecciones serán administradas por médicos especializados, con muchos años de experiencia en inyecciones de NTBo en la población de estudio. Después de las inyecciones de BoNT, los participantes recibirán rehabilitación estándar. Esto variará, pero normalmente implica estiramientos, entrenamiento de fuerza de los antagonistas y, en algunos casos, entablillado.

Tratamiento B: Tratamiento quirúrgico El tratamiento quirúrgico es parte de la atención de rutina en C.A.R.E. la unidad de cirugía de la mano SU. Los procedimientos de corrección de la espasticidad se realizan mediante una técnica de incisión en escalón seguida de una reinserción en la posición alargada utilizando una técnica de punto de cruz de lado a lado (16). El grado de alargamiento del tendón se decide buscando una longitud normal en reposo, que se estima en relajación total durante la anestesia general; Normalmente son suficientes 2-3 cm. El día después de la cirugía, se confeccionan envolturas y férulas a medida, con el objetivo de facilitar el estiramiento prolongado de los tejidos blandos y prevenir el edema postoperatorio. Cuando es posible, la activación dinámica de los músculos antagonistas de los músculos alargados se realiza el primer día después de la cirugía, así como la activación pasiva o dinámica de los músculos tratados. Se permiten ejercicios de rango de movimiento activo (ROM) hasta el ROM máximo sin restricciones en los músculos alargados o sus antagonistas. El protocolo de rehabilitación ha sido descrito previamente en detalle (11, 12, 17).

Plan de análisis estadístico Las características demográficas y de referencia se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Se utilizará la inspección visual de histogramas y gráficos QQ para verificar gráficamente la normalidad aproximada. Los análisis descriptivos incluyen la presentación gráfica de trayectorias individuales de la medida de resultado primaria (MAS) a lo largo del tiempo, así como diagramas de caja para la distribución de MAS dependiente del tiempo. Se calculará el cambio individual en la medida de resultado después de cada tratamiento. Los valores medios o medianos se compararán teniendo en cuenta el tratamiento para el diseño pareado del estudio, es decir, prueba t pareada o prueba de rangos con signos de Wilcoxon para datos de intervalo u ordinales, y prueba de Mc Nemar para datos binarios. Además, utilizaremos regresión múltiple para determinar qué factores de fondo están asociados con los dos efectos del tratamiento por separado y con la diferencia entre los efectos del tratamiento. Ejemplo de factores de fondo: edad, sexo y regímenes.

Relevancia clínica La gravedad de la espasticidad puede variar mucho dependiendo de si la espasticidad es uni o bilateral y la existencia y gravedad de síndromes concomitantes del SNC pueden aumentar aún más la gravedad. El objetivo principal de cualquier intervención contra la espasticidad es mejorar la función, aunque el potencial del tratamiento depende en gran medida de la etapa de recuperación motora del LS. Por lo tanto, los objetivos del tratamiento varían desde restaurar la función activa hasta mejorar la función pasiva y facilitar el cuidado del UL. Se ha demostrado que la cirugía correctora de la espasticidad produce resultados beneficiosos a largo plazo (10). Hoy en día, falta conocimiento sobre cuál de los dos tratamientos, las inyecciones de NTBo y la cirugía correctora de la espasticidad, es más eficaz a largo plazo. Un mayor conocimiento sobre las ventajas y desventajas de estos dos métodos de tratamiento podría ayudar en la discusión de expectativas realistas y el establecimiento de objetivos ocupacionales. Hoy en día, la asistencia sanitaria carece de conocimientos para transmitir a los pacientes, a los responsables de la toma de decisiones y a sus familiares las ventajas y desventajas de estos dos métodos de tratamiento, por lo que es necesario investigar la eficacia de los métodos. Si el resultado de las comparaciones muestra que el efecto es equivalente, los futuros pacientes podrán elegir el tratamiento que le parezca menos exigente al individuo. Si, por el contrario, el resultado muestra que un método es más beneficioso, probablemente se ofrecerá en mayor medida en el futuro. Si el resultado es que se logran diferentes beneficios funcionales con los diferentes métodos, es probable que los objetivos priorizados del paciente sean decisivos para la elección del tratamiento. Un mayor conocimiento contribuirá en todas las circunstancias a la selección del mejor tratamiento individual, tras un diálogo entre el paciente y los médicos. En última instancia, tiene el potencial de crear conciencia sobre los conceptos de tratamiento, como un medio para gestionar y tratar eficazmente la espasticidad del UL. Esto, a su vez, puede aumentar el número de derivaciones y, por tanto, aumentar el número de pacientes que logran mejoras funcionales y basadas en la actividad duraderas a pesar de un trastorno crónico. El objetivo a largo plazo es garantizar que a todos los pacientes con problemas de espasticidad se les ofrezca evaluación e información sobre oportunidades para mejorar la función de la mano.