비만 또는 과체중 참가자에서 Tirzepatide 및 위약과 비교하여 2주마다 GZR18의 효능 및 안전성
비만 또는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 참가자에게 2주(Q2W)마다 주사하는 GZR18의 효능 및 안전성: 무작위, 티르제파타이드 및 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이는 위약 및 15mg 티르제파티드(QW)와 비교하여 24, 36, 48mg GZR18(Q2W)의 안전성과 효능을 비교한 2상 다기관, 무작위, 병행군, 부분 맹검, 위약 및 티르제파티드 대조 연구입니다. . 이번 연구에서는 비만(BMI ≥30kg/m2) 참가자 또는 체중 관련 동반질환(제2형 당뇨병 제외)이 있는 과체중(BMI ≥27kg/m2) 참가자의 체중 관리를 평가할 예정입니다.
본 연구는 2주간의 스크리닝 기간(-14~-1일), 적정 기간과 유지 용량 기간을 포함하는 36주간의 치료 기간(0주~36주), 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 1차 평가변수 평가 후 2주(즉, 마지막 GZR18 투여 후 4주 및 마지막 티르제파티드 투여 후 3주)입니다.
약 285명의 참가자가 0주차에 성별에 따라 계층화된 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구는 부분적으로 맹검(그룹 내 맹검)될 것입니다. GZR18 그룹의 치료는 눈가림(GZR18 대 위약)되지만 GZR18 대 티르제파티드 치료는 눈가림이 해제됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Bessemer, Alabama, 미국, 35022
- KUR Research - Trinity @ Bessemer, AL Site Network
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Centreville, Alabama, 미국, 35042
- KUR Research - Trinity @ Centreville Site Network
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- ERG - Woodland Int'l Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- ERG - Woodland Research Northwest
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Ark Clinical Research Ark-Fountain Valley
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research Ark-Long Beach
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Modesto, California, 미국, 95350
- Clinedge - Central Valley Research, LLC
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Montclair, California, 미국, 91763
- Populace Health, LLC - Catalina Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research - ECIR Jacksonville (Southside)
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research ECIR Jacksonville (Headquarters) University
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Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- 3Sync Research - PCRS Network
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clever Medical Research - PCRS Network
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- KUR Research @ Columbia Site Network
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Populace Health, LLC - Elixia SISU
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Populace Health, LLC - Vector Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Populace Health, LLC - CTI Clinical Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- ERG - Ohio Clinical Trials
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Clinical Research Center - Austin
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Katy, Texas, 미국, 77493
- Clinvax Katy Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18~75세(둘 다 포함).
- 생활 방식/식이 요법 수정으로 충분한 체중 감량에 실패한 이력.
BMI ≥30.0kg/m2, 또는
BMI ≥27.0kg/m2, 다음 중 하나 이상:
- 고혈압: 혈압(BP)을 낮추는 약물을 복용하고 있거나 스크리닝 당시 수축기 혈압(SBP) ≥130mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥80mmHg인 것으로 정의됩니다.
- 이상지질혈증: 지질 저하제를 복용하고 있거나 LDL ≥160mg/dL(4.1mmol/L) 또는 중성지방 ≥150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 고밀도 지질단백질(HDL) <40mg/dL인 것으로 정의됩니다. 스크리닝 시 남성의 경우 HDL(1.0mmol/L), 여성의 경우 HDL <50mg/dL(1.3mmol/L)입니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증.
심혈관 질환: 예를 들어 허혈성 심혈관 질환 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 클래스 I~II 심부전이 있는 것으로 정의됩니다.
4. 조사관의 의견으로는 다음을 수행할 의욕이 있고 능력이 있으며 의지가 있는 사람입니다.
- 이 프로토콜에 필요한 대로 IP를 자가 주사하는 방법을 배우십시오(주사를 수행할 수 없는 시각 장애인은 IP 주사 훈련을 받은 시각 장애인의 도움을 받아야 하며, 신체적 제한이 있어 주사를 수행할 수 없는 사람은 도움을 받아야 합니다). 주사는 IP 주사 훈련을 받은 개인의 도움을 받아야 합니다.
- IP를 주사합니다(또는 시각 장애가 있거나 신체적 제한이 있는 경우 훈련받은 개인으로부터 주사를 받습니다).
- 생활 방식 조언(예: 식이 변화 및 신체 활동 계획)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 기간 동안 연구 절차를 따르고, 전자 일기(eDiary)를 작성하고, 필수 설문지를 작성합니다.
- 연구 계층화를 위한 생물학적 성별을 식별합니다. 5. ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
비만과 관련된 배제 의학적 상태
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중이 5kg을 초과하는 자가 보고된 변화(증가 또는 감소).
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료(스크리닝 전 1년 이상 수행된 경우 지방흡입 또는 복부성형 제외).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 치료를 받거나 받을 계획이 있거나 검사 전 지난 6개월 이내에 장치 제거를 받은 경우:
- 점막 절제
- 위동맥색전술
- 위내 풍선
- 당뇨병과 관련된 십이지장-공장 관내 라이너
- 제1형 또는 T2DM의 병력, 케톤산증의 병력, 또는 고삼투압 상태/혼수상태.
HbA1c ≥6.5%(48mmol/mol), 공복 혈청 포도당 ≥126mg/dL(7.0mmol/L) 또는 무작위 포도당 ≥200mg/dL 중 하나 이상을 포함하여 선별 검사 중 당뇨병을 암시하는 최소 하나의 실험실 수치 (11.1mmol/L).
기타 질병
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73으로 측정된 신장 장애 m2는 스크리닝 중 중앙 실험실에서 결정한 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI)에 의해 계산됩니다.
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 심각한 위마비 또는 위출구 폐쇄)이 알려져 있거나 만성적으로 GI 운동성에 직접적인 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력. 담석으로 인한 급성 췌장염 병력이 있는 참가자가 문제 해결을 위해 담낭 절제술을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 0.4~6.0mIU/L 범위를 벗어났습니다.
참고: 갑상선 호르몬 대체 용량이 최소 6개월 동안 안정적이었다면 갑상선 기능 저하증 치료를 받는 참가자가 포함될 수 있습니다.
참고: 정상 범위를 초과하는 TSH 값은 일부 참가자의 경우 무증상 갑상선 기능 저하증을 암시할 수 있습니다. 연구자의 의견에 따르면 참가자에게 무증상 갑상선 기능 저하증이 있고 연구 중에 갑상선 호르몬 대체 요법을 시작해야 할 수 있는 경우 해당 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 다른 내분비학적 장애(예: 쿠싱 증후군)로 인해 유발된 비만 또는 단일 유전성 또는 증후군 형태의 비만(예: 멜라노코르틴 4 수용체 결핍 또는 프라더-윌리 증후군)으로 진단된 비만.
지난 2년 이내에 심각한 활동성 또는 불안정성 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애)의 병력.
참고: 질병 상태가 지난 2년 동안 안정된 것으로 간주되고 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 MDD 또는 범불안 장애가 있는 참가자는 조사자의 의견에 따라 제외되지 않는 경우 포함이 고려될 수 있습니다. 약물.
- 자살 시도의 역사.
- 스크리닝 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 15점 이상입니다.
무작위 배정 전 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS):
- C-SSRS의 "자살 생각" 부분에 대한 질문 4(특별한 계획 없이 어느 정도 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 대한 "예" 대답 또는
- C-SSRS의 "자살 생각" 부분에 대한 질문 5(구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 "예"라고 대답한 경우 또는
- C-SSRS의 "자살 행동" 부분에 대한 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)에 대한 "예" 대답 및
- 지난 한 달 안에 발생한 생각이나 행동
- 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥160mmHg 및/또는 DBP ≥100mmHg). 참가자가 항고혈압 치료를 받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 30일 동안 안정적이어야 합니다. 선별검사 시 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자의 경우 항고혈압제를 시작하거나 조정할 수 있습니다. 혈압은 재검사 전 최소 30일 동안 안정적인 치료로 고혈압 조절 프로토콜 기준을 충족해야 합니다.
- 기준선에서 안정시 맥박수 >100bpm의 상승.
스크리닝 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 심혈관 질환:
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증
- 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원
빈번한 간헐적 또는 만성 빈맥성 빈맥 증후군(예: 심방 세동, 심실상 빈맥 및 위치 기립성 빈맥 증후군)이 진행 중이거나 병력이 있는 경우.
참고: 조기 심방 수축 또는 조기 심실 수축 병력이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- NYHA 기능 분류 III 또는 IV CHF.
- 조사자가 활동성 심장 질환 또는 스크리닝 시 ECG 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 이상을 나타내는 것으로 간주하는 심전도(ECG).
급성 또는 만성 간염, 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 제외한 기타 간 질환의 징후 및 증상(즉, NAFLD 참가자는 참가 자격이 있음) 또는 스크리닝 시 다음 중 하나:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 × 정상 상한치(ULN)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) >1.5 × ULN
- 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군의 경우 제외)
혈청 칼시토닌 수준:
- eGFR ≥60mL/분/1.73인 경우 20ng/L m2
- eGFR이 60mL/분/1.73 이하인 경우 35ng/L m2
- 갑상선수질암종(MTC) 또는 제2형 다발내분비샘종양증후군(MEN2)의 가족력 또는 개인력.
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 상피 전립선암 제외)의 완화 기간이 5년 미만인 경우.
- GLP-1R 작용제에 대한 금기 사항인 이 섹션에 나열되지 않은 기타 모든 상태(예: 과민증 또는 불내증).
- 연구자의 의견으로 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 상태(예: 알려진 약물 또는 알코올 남용, 진단된 섭식 장애 또는 기타 정신 장애)의 병력.
- 알코올 소비량은 여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상입니다.
등록 후 3개월 이내에 마리화나 또는 테트라히드로칸나비놀(THC) 함유 제품을 사용한 이력이 있거나 연구 기간 동안 마리화나 또는 THC 함유 제품 사용을 삼가고자 하는 의지가 없는 경우.
참고: 참가자가 지난 3개월 동안 칸나비디올 오일을 사용했지만 연구 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의한 경우 참가자는 등록될 수 있습니다.
- 장기 이식(각막 이식[각막 성형술]은 허용됨)을 받았거나 장기 이식을 기다리고 있습니다.
- HbA1c 측정을 방해할 수 있는 모든 혈액학적 상태(예:
- 스크리닝 이전 8주 이내에 ≥500mL의 헌혈 또는 수혈 또는 이전 3개월 이내에 심각한 혈액 손실이 있거나 알려진 혈색소병증, 용혈성 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 또는 헤모글로빈 수치가 <11g/dL( 남성) 또는 <10g/dL(여성), 또는 HbA1c 방법론을 방해하는 것으로 알려진 기타 모든 조건.
- 아토피(중증 또는 다중 알레르기 발현) 또는 임상적으로 유의미한 다중 또는 중증 약물 알레르기의 병력, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 심각한 치료 후 과민 반응(다형성 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사를 포함하되 이에 국한되지 않음) , 아나필락시스, 혈관부종 또는 박리성 피부염).
스크리닝 시 공복 혈청 트리글리세리드 수치가 >500mg/dL입니다. 참가자가 지질 저하 요법을 받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
이전/병용 치료
- 만성(>2주) 전신 글루코코르티코이드 치료(국소, 안구내, 비강내, 단일 관절내 주사 또는 흡입 제제 제외)를 스크리닝하기 전 3개월 이내에 받았거나 심각한 활성 자가면역 이상(예: 루푸스)의 증거가 있는 경우 (지난 3개월 이내에) 전신 글루코코르티코이드를 사용한 동시 치료가 필요했거나 필요할 가능성이 있는 경우(예외) 연구 과정 동안 국소, 안구내, 비강내, 관절내 또는 흡입 제제).
삼환계 항우울제, 비정형 항정신병약, 기분 안정제를 포함하되 이에 국한되지 않는 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물로 치료를 받았거나 치료 병력이 있는 경우(스크리닝 전 3개월 이내):
예:
- 이미프라민
- 아미트립틸린
- 미르타자핀
- 파록세틴
- 페넬진
- 클로르프로마진
- 치오리다진
- 클로자핀
- 올란자핀 발프로산 및 그 유도체
- 리튬 참고: 파록세틴 이외의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제는 허용됩니다.
체중 감량을 촉진하기 위한 약물(처방 또는 일반의약품) 또는 대체 요법을 선별하기 전 3개월 이내에 복용한 경우.
예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- Saxenda®(리라글루타이드 3.0mg) 또는 기타 GLP-1R 작용제
- Xenical®/Alli®(오르리스타트)
- Meridia®(시부트라민)
- Acutrim®(페닐프로판올아민)
- Sanorex®(마진돌)
- Adipex® 또는 LomairaTM(펜터민)
- QsymiaTM(펜터민/토피라메이트 복합)
- Contrave®(날트렉손/부프로피온)
- 다낭성 난소 증후군 또는 당뇨병 예방을 위해 처방되는 메트포르민 또는 기타 혈당 강하제의 사용은 허용되지 않습니다.
검사 전 18개월 이내에 이식형 또는 주사형 피임약(예: Depo Provera®)을 시작했습니다.
사전/동시 임상시험 경험
- GLP-1R 작용제 또는 GZR18에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 IP와 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여하여 활성 또는 위약 치료를 받았습니다. 연구에 IP가 포함된 경우 5번의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과되어야 합니다.
이전에 이 연구 또는 GZR18을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 GZR18을 받은 적이 있습니다.
기타 제외
다음과 같은 가임 여성(WOCBP):
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우(또는 선별검사에서 임신 테스트 결과 양성인 경우).
- 수유 중이거나 모유 수유 중입니다(유축기 사용 포함).
- 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임법을 사용하기를 꺼려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24mg GZR18 그룹
24mg GZR18 그룹: 76명의 참가자(GZR18 투여군 57명, 위약 투여군 19명)
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GLP-1
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실험적: 36mg GZR18 그룹
36mg GZR18 그룹: 참가자 76명(GZR18 투여군 57명, 위약 투여군 19명)
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GLP-1
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실험적: 48mg GZR18 그룹
48mg GZR18 그룹: 76명의 참가자(GZR18을 투여받은 57명 및 위약을 투여받은 19명)
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GLP-1
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활성 비교기: Tirzepatide 그룹
티르제파티드 그룹: 티르제파티드 15mg을 투여받은 참가자 57명
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 목표
기간: 36주
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36주 치료 후 체중 변화율을 기준으로 GZR18 24mg, 36mg, 48mg이 위약보다 우수함을 입증하기 위해
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36주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GL-GLP-2001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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