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아가베 이눌린이 복막투석 환자의 변비와 삶의 질에 미치는 영향.

2024년 12월 16일 업데이트: Ari Cisneros-Hernández, NIN Institute

복막투석환자의 아가베 이눌린이 변비와 삶의 질에 미치는 영향

이는 변비 기준, 브리스톨 척도 및 로마 IV 기준을 갖춘 18세 이상의 복막 투석(PD) 신규 환자를 포함하여 멕시코 주 메테펙에 있는 Centro Medico ISSEMyM 병원의 신장학 서비스에서 실현된 무작위 대조 임상 연구입니다. 개인화된 다이어트 계획을 포함한 6개월 추적 관찰, 하루 9g의 초기 용량으로 아가베 테킬리아나 블루 품종 이눌린을 중재 그룹 보충제로 사용했습니다. 대조 그룹은 actulosa를 받았습니다. 데이터는 환자에게 존재하는 임상 병력, 체중, 지방 %, 체수분 %, TANITA 척도 모델 BC-533을 사용하여 얻은 무지방 질량(FFM)과 같은 인체 측정 데이터로부터 얻었습니다. 슬림한 Guide plicometer를 사용하여 피부 주름을 얻었고, 에너지 섭취량(kcal), 단백질 섭취량, 수분 섭취량과 같은 식이 데이터를 24시간 알림을 사용하여 추정했습니다. 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 KDQOL-SF 외에도 위장관 증상과 중재에 따른 증상의 진행을 측정하기 위해 설문지를 적용했습니다.

연구 개요

상세 설명

변비는 만성 신장 질환(CKD) 인구의 상당 부분에 영향을 미치며, 복막 투석(PD)에서는 섬유질 섭취 부족, 물 제한, 약물 소비 및 변화를 유발하는 식이 제한을 비롯한 여러 요인으로 인해 발생하는 가장 흔한 증상입니다. 이 단계 동안 요독증 독소에서 파생된 장내 미생물총에 영향을 미쳐 환자의 삶의 질이 저하되고 결과적으로 환자의 영양 상태가 변경됩니다. 결과적으로 변비는 심혈관 질환 발병의 위험 요소가 되었으며, 이 중 CKD 환자의 발병률은 더 높습니다. 본 연구는 복막투석 환자의 아가베 이눌린 보충이 변비 및 삶의 질에 미치는 영향을 확인하여 환자 치료 지원 및 요독 증후군 개선 전략을 수립하는 것을 목표로 합니다.

락툴로스 시럽은 일반적으로 8시간마다 10ml의 용량으로 변비를 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.

본 연구의 목적은 아가베 이눌린 보충이 복막투석 환자의 변비와 삶의 질에 미치는 영향을 확인하고, 환자의 치료를 지원하고 요독증 증후군을 개선하기 위한 전략을 수립하는 것입니다.

1단계 환자는 RRT를 시작할 환자를 식별하기 위해 복막투석팀에 의해 선정됩니다. 확인되면 영양실로 의뢰되어 환자에 대한 초기 평가가 이루어지며, 포함 기준을 충족하는 경우 고지된 동의에 대한 설명이 제공되며 동의할 경우 배정된 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자에게 요청되는 검사실은 담당 의사가 일상적으로 요청하는 검사실과 동일합니다. 영양 중재의 특징은 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 첫 방문의 특징은 아래와 같습니다.

방문 1:

  1. 선정/포함 기준 평가
  2. 의료 상담에서의 평가
  3. 동의서에 서명합니다.
  4. 초기 평가(파일: 임상, 인체측정, 생화학적, 식이 데이터).
  5. 브리스톨 척도로 변비 평가
  6. KDQOL-SF 설문지를 통한 삶의 질 평가.
  7. 식단 계획 및 영양 권장 사항 전달
  8. 그룹에 따른 보충제의 표시 및 전달.
  9. 미완성 제품을 반품해야 함을 나타냅니다.
  10. 검사실 검사 의뢰(신장 전문의가 상담 후 상담을 요청하는 정기검사)
  11. 보충제 제공 및 준수 평가를 위해 30일마다 예약합니다.

2단계 두 번째 단계에서는 환자를 매달 의학적 및 영양 평가, 인체 측정, 생화학, 임상 징후, 환자의 식이요법, 보충제에 대한 치료 순응도, 위장 증상 및 변비 평가, 삶의 질 평가를 위해 추적 관찰합니다. 해당 데이터는 데이터베이스에 기록됩니다. 방문의 특징은 아래와 같습니다.

2, 3, 4, 5번 방문:

  1. 중간 의학적 평가
  2. 중간 평가(파일: 임상, 인체 측정, 생화학, 식이 데이터, 준수 평가).
  3. 브리스톨 척도와 로마 기준을 이용한 변비 평가.
  4. 보충제 배송
  5. 검사실 검사 의뢰(신장내과 전문의 상담 후 정기 검사 요청)
  6. 30일마다 약속.

3단계 이 단계에서는 보충이 중단되고 인체 측정, 생화학, 임상 징후, 환자의 식이 요법, 보충에 대한 치료 준수, 위장 증상 및 변비 평가, 삶의 질 평가를 평가하는 의학적 및 영양 평가가 이루어집니다. 해당 데이터는 데이터베이스에 기록됩니다. 방문의 특징은 아래와 같습니다.

방문 6: 보충을 중단합니다.

  1. 최종 평가(인체 측정, 임상, 생화학 및 식이 데이터를 포함한 임상 기록, 치료 순응도 평가).
  2. 브리스톨 척도와 로마 기준을 이용한 변비의 평가.
  3. 검사실 검사 의뢰(신장 전문의가 상담 후 상담을 요청하는 정기검사)
  4. 30일 후 약속. 이 마지막 단계에서 환자는 보충 후 기간을 평가하기 위해 한 달 후에 다시 방문하게 됩니다.

이 마지막 단계에서 환자는 보충 후 기간을 평가하기 위해 한 달 후에 다시 방문하게 됩니다.

방문 7:

  1. 개입 후 기간 평가(파일: 임상, 인체 측정, 생화학, 식이 데이터).
  2. 브리스톨 척도와 로마 기준을 이용한 변비의 평가.
  3. KDQOL-SF 설문지를 통한 삶의 질 평가.

영양 중재의 특징:

영양 중재에서는 환자의 가족 병력, T/A 등의 임상 지표, 탈수, 근육 및 지방 고갈 등의 영양 결핍 징후, 부종 및 위장관 증상, 변비의 정도를 임상 병력에 따라 평가합니다.

생화학적 지표는 신장학 후속 상담에서 일반적으로 요청되는 검사이며, 평가됩니다.

인체 측정 지표 평가를 위해 인체 측정(플라리오 측정 및 둘레)과 타니타 척도를 사용하여 신체 구성을 평가하고 환자의 지방 및 근육 구획을 식별합니다. 식이 평가에서는 에너지, 탄수화물, 지질, 단백질 섭취량이 24시간 알림을 통해 평가됩니다. 위의 과정을 통해 영양학적 진단이 이루어지며 다음을 포함하는 환자를 위한 식이 계획이 수립됩니다. 여기에는 일반적인 권장 사항, 부분 설명, 신장 질환을 위한 음식에 대한 설명, 환자가 따르고 목록과 교환할 수 있는 음식 옵션이 포함된 메뉴가 포함됩니다. 제공되는 음식.

윤리적 고려 사항. 동의를 위해 서명을 요청합니다. 인간 연구 지침은 "우수한 임상 관행"에 따라 존중됩니다. 프로토콜은 에도 메테펙에 위치한 Centro Medico ISSEMyM의 생명윤리 위원회에 제출될 것입니다. 멕시코. 세계의사협회(2013)가 주최한 제64차 연례 총회에서 최종 수정된 헬싱키 선언의 권고 사항을 존중하도록 주의를 기울일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, 멕시코, 52170
        • Centro Medico ISSEMyM, Toluca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난달부터 복막투석 시작
  • 변비
  • 매달 신장내과의 의학적 후속 조치
  • 과민성대장증후군이 없는 경우
  • 취약성 기준 없음

제외 기준:

  • 보충제를 복용하지 않는 환자
  • 설사 환자
  • 장 질환으로 진단된 환자
  • 보충제의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 지난달의 이전 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 보충제
  • 암, 비대상성 심부전, 비대상성 폐질환, 비대상성 간 질환, HIV, 지난 3개월 이내에 발생한 감염(만성 및/또는 급성), 뇌졸중 및 흡수 장애 증후군과 같은 동반 질환을 진단합니다.
  • 복막염으로 인해 최근 1개월 이내에 입원한 횟수
  • 임산부
  • 정신질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이눌리나
실험군 환자의 경우 영양 중재가 개인화되고 아가베 이눌린 보충이 하루 9gr 제공되고 6개월 추적 관찰이 제공됩니다.
실험군 환자의 경우 영양 중재가 개인화되고 아가베 이눌린 보충이 하루 9gr 제공되고 6개월 추적 관찰이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 이눌린 프리바이오틱스
위약 비교기: 락툴로사
대조군 환자의 경우 개인별 영양 중재를 시행하고 6개월간 추적관찰하며 8시간마다 락툴로스 시럽 10ml를 복용한다.
실험군의 환자에게는 개인별 영양 중재를 실시하고 6개월간 추적관찰하며 8시간마다 락툴로스 시럽 10ml를 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비
기간: 기준 중재 및 6개월

브리스톨 척도로 평가한 대변 농도 변화

1과 2는 Cosntipacion 3과 4는 정상 5, 6과 7은 설사입니다.

기준 중재 및 6개월
위장 증상
기간: 기준 개입 및 6개월

PAC-SYM QUESTIONNAIRE로 평가한 CKD 및 변비로 인한 위장 증상의 강도 변화

증상과 증상의 심각도를 측정하여 2주에 걸쳐 환자의 변비 경험을 평가하도록 설계되었습니다. 이는 복부, 직장, 대변의 3가지 영역으로 나누어진 12가지 증상으로 구성된 자가 보고형 설문지로, 응답은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.

채점 PAC-SYM은 환자의 변비의 심각도를 이해하고 주요 증상 영역을 식별하는 데 사용할 수 있는 도구입니다. 총 PAC-SYM 점수의 범위는 0~48점이며 점수가 낮을수록 증상이 적고 심각도가 낮음을 나타냅니다.

증상 없음 = 0 경증 = 1 중등도 = 2 심함 = 3 매우 심함 = 4

기준 개입 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭취량(kcal/kg/일)
기간: 기본 개입 및 6개월
기준선과 6개월째 환자의 식이 칼로리 섭취량 변화
기본 개입 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NI0002/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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