- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06738550
Wpływ inuliny z agawy na zaparcia i jakość życia u pacjentów dializowanych otrzewnowo.
Wpływ inuliny z agawy na zaparcia i jakość życia u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcie dotyka dużą część populacji chorych na przewlekłą chorobę nerek (CKD), a w przypadku dializy otrzewnowej (PD) jest najczęstszym objawem wynikającym z wielu czynników, w tym ograniczeń dietetycznych powodujących niewystarczające spożycie błonnika, ograniczenia spożycia wody, spożycia leków i zmiany w mikroflorze jelitowej pochodzącej z toksyn mocznicowych na tym etapie, co prowadzi do pogorszenia jakości życia pacjenta, a w konsekwencji do zmiany stanu odżywienia pacjenta. Z kolei zaparcia stały się czynnikiem ryzyka rozwoju chorób układu krążenia, na które częściej chorują pacjenci z PChN. Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji inuliną z agawy na zaparcia i jakość życia pacjentów dializowanych otrzewnowo, w celu ustalenia strategii wspierającej leczenie pacjentów i poprawiającej zespół mocznicowy.
Syrop laktulozowy stosuje się zazwyczaj w profilaktyce i leczeniu zaparć w dawkach od 10 ml co 8 godzin.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu, jaki suplementacja inuliną z agawy może mieć na zaparcia i jakość życia pacjentów dializowanych otrzewnowo, a także ustalenie strategii wspierającej leczenie pacjenta i poprawę zespołu mocznicowego.
Etap 1 Pacjenci zostaną wybrani przez zespół dializ otrzewnowych w celu identyfikacji pacjentów, którzy rozpoczynają RRT. Po zidentyfikowaniu zostaną skierowani do gabinetu żywienia, gdzie zostanie dokonana wstępna ocena stanu pacjenta i jeśli spełniają kryteria włączenia, Świadoma zgoda zostanie wyjaśniona, a jeśli wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy, do której zostali przydzieleni. Laboratoria wymagane dla pacjentów są takie same, jak te, które rutynowo zamawia lekarz prowadzący. Charakterystykę interwencji żywieniowej opisano szczegółowo poniżej. Poniżej szczegółowo opisano charakterystykę pierwszej wizyty.
Odwiedź 1:
- Ocena kryteriów selekcji/włączenia
- Ocena w konsultacji lekarskiej
- Podpisanie formularza zgody.
- Ocena wstępna (Plik z danymi: klinicznymi, antropometrycznymi, biochemicznymi, dietetycznymi).
- Ocena zaparć w skali Bristolskiej
- Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF.
- Dostarczenie planu żywieniowego i zaleceń żywieniowych
- Wskazanie i dostawa suplementu według grupy.
- Wskaż, że niedokończony produkt powinien zostać zwrócony.
- Prośba o wykonanie badań laboratoryjnych (rutynowe badania, o które konsultację nefrolog zwraca się po konsultacji).
- Spotkanie co 30 dni w celu dostarczenia suplementu i oceny przestrzegania zaleceń.
Etap 2 W drugim etapie pacjenci są co miesiąc obserwowani w celu oceny lekarskiej i żywieniowej, oceny antropometrii, biochemii, objawów klinicznych, diety pacjenta, przestrzegania zaleceń terapeutycznych w zakresie suplementacji, oceny objawów żołądkowo-jelitowych i zaparć oraz oceny jakości życia. Odpowiednie dane są rejestrowane w bazie danych. Poniżej szczegółowo opisano charakterystykę wizyty.
Odwiedź punkty 2, 3, 4 i 5:
- Pośrednia ocena lekarska
- Ocena pośrednia (Plik zawierający: dane kliniczne, antropometryczne, biochemiczne, dietetyczne, ocenę przestrzegania zaleceń).
- Ocena zaparć w skali Bristolskiej i kryteriach romskich.
- Dostawa suplementu
- Prośba o wykonanie badań laboratoryjnych (badania rutynowe zlecane przez konsultację nefrologa po konsultacji).
- Wizyty co 30 dni.
Etap 3 Na tym etapie następuje zawieszenie suplementacji, dokonywana jest ocena lekarsko-żywieniowa oceniająca antropometrię, biochemię, objawy kliniczne, dietę pacjenta, przestrzeganie suplementacji, ocenę objawów żołądkowo-jelitowych i zaparć oraz ocenę jakości życia. Odpowiednie dane są rejestrowane w bazie danych. Poniżej szczegółowo opisano charakterystykę wizyty.
Wizyta 6: zaprzestań suplementacji.
- Ocena końcowa (historia kliniczna z danymi antropometrycznymi, klinicznymi, biochemicznymi i dietetycznymi, ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych).
- Ocena zaparć w skali Bristolskiej i kryteriach romskich.
- Prośba o wykonanie badań laboratoryjnych (rutynowe badania, o które konsultację nefrolog zwraca się po konsultacji).
- Wizyta po 30 dniach. Na tym ostatnim etapie pacjent zostanie ponownie przyjęty na wizytę po miesiącu w celu oceny okresu po suplementacji.
Na tym ostatnim etapie pacjent zostanie ponownie przyjęty na wizytę po miesiącu w celu oceny okresu po suplementacji.
Odwiedź 7:
- Ocena okresu pointerwencyjnego (plik z danymi: klinicznymi, antropometrycznymi, biochemicznymi, dietetycznymi).
- Ocena zaparć w skali Bristolskiej i kryteriach romskich.
- Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF.
Charakterystyka interwencji żywieniowej:
W przypadku interwencji żywieniowej wywiad rodzinny pacjenta, wskaźniki kliniczne, takie jak T/A, objawy niedoborów żywieniowych, takie jak odwodnienie, wyczerpanie mięśni i tkanki tłuszczowej, obrzęki i objawy żołądkowo-jelitowe oraz stopień zaparcia będą oceniane na podstawie wywiadu klinicznego.
Wskaźniki biochemiczne to badania, które są powszechnie wymagane podczas kontrolnych konsultacji nefrologicznych i zostaną poddane ocenie.
Do oceny wskaźników antropometrycznych oceniany będzie skład ciała za pomocą antropometrii (plyometrii i obwodów) oraz skali Tanita, identyfikującej przedział tłuszczowo-mięśniowy pacjenta; w ocenie diety spożycie energii, węglowodanów, lipidów i białek będzie oceniane za pomocą 24-godzinnego przypomnienia. Na podstawie powyższego stawiana jest diagnoza żywieniowa i plan diety dla pacjenta, który obejmuje: ogólne zalecenia, objaśnienie porcji, wyjaśnienie pokarmu w przypadku choroby nerek oraz jadłospis z opcjami żywieniowymi, które pacjent może śledzić i wymieniać z listą posiłków. zapewnione jedzenie.
Względy etyczne. Prośba o ich podpis w celu wyrażenia zgody. Wytyczne dotyczące badań na ludziach będą przestrzegane zgodnie z „dobrą praktyką kliniczną”. Protokół zostanie przekazany Komisji Bioetycznej Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo. Meksyk. Dołożymy wszelkich starań, aby przestrzegać zaleceń Deklaracji Helsińskiej w jej ostatniej poprawce wprowadzonej podczas 64. Dorocznego Zgromadzenia zorganizowanego przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne (2013).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Meksyk, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 18 lat
- Rozpoczęcie dializy otrzewnowej w ostatnim miesiącu
- Zaparcie
- Co miesiąc kontrola lekarska u nefrologa
- Bez zespołu jelita drażliwego
- Żadnych kryteriów słabości
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować suplementu
- Pacjenci z biegunką
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą jelit
- Uczulony na którykolwiek składnik suplementu.
- Poprzednia suplementacja probiotykami i/lub prebiotykami w ciągu ostatniego miesiąca
- Diagnoza chorób współistniejących, takich jak rak, niewyrównana niewydolność serca, niewyrównana choroba płuc, niewyrównana choroba wątroby, HIV, infekcja występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy (przewlekła i/lub ostra), udar i zespół złego wchłaniania.
- Hospitalizacje w ciągu ostatniego miesiąca z powodu zapalenia otrzewnej
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z chorobami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inulina
U pacjentów grupy eksperymentalnej interwencja żywieniowa jest spersonalizowana, zapewnia się suplementację inuliną z agawy w dawce 9 gr dziennie, zapewniona jest kontrola 6-miesięczna
|
U pacjentów grupy eksperymentalnej interwencja żywieniowa jest spersonalizowana, zapewnia się suplementację inuliną z agawy w dawce 9 gr dziennie, zapewniona jest kontrola 6-miesięczna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Lactulosa
U pacjentów grupy kontrolnej interwencja żywieniowa jest personalizowana, zapewniona jest 6-miesięczna kontrola i przyjmowanie syropu laktulozowego 10 ml co 8 godzin
|
U pacjentów grupy eksperymentalnej interwencja żywieniowa jest personalizowana, zapewniona jest 6-miesięczna kontrola i przyjmowanie syropu laktulozowego 10 ml co 8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmienić konsystencję stolca ocenianą w skali Bristolskiej 1 i 2 to Cosntipacion 3 i 4 to normalne 5, 6 i 7 to biegunka |
Interwencja wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w przebiegu PChN i zaparć oceniana za pomocą KWESTIONARIUSZA PAC-SYM Zaprojektowany, aby ocenić występowanie zaparć u pacjenta w ciągu dwóch tygodni poprzez pomiar objawów i ich nasilenia. Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 12 objawów podzielonych na trzy domeny: brzuch, odbyt i stolec, z odpowiedziami ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta. Punktacja PAC-SYM to narzędzie, które można wykorzystać do zrozumienia nasilenia zaparć u pacjenta i pomóc w identyfikacji kluczowych obszarów objawów. Całkowity wynik PAC-SYM waha się od 0 do 48, przy czym niski wynik wskazuje na mniej objawów i mniejsze nasilenie. Brak objawów = 0 Łagodny = 1 Umiarkowany = 2 Ciężki = 3 Bardzo poważny = 4 |
Interwencja wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie w diecie (kcal/kg/dzień)
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w spożyciu kalorii w diecie pacjentów na początku badania i w 6. miesiącu
|
interwencja wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI0002/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .