Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van agave-inuline op constipatie en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten.

16 december 2024 bijgewerkt door: Ari Cisneros-Hernández, NIN Institute

Effect van agave-inuline op constipatie en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in de nefrologiedienst van het Centro Medico ISSEMyM-ziekenhuis in Metepec, staat Mexico, met nieuwe patiënten ouder dan 18 jaar die peritoneale dialyse (PD) ondergaan met obstipatiecriteria, de Bristol-schaal en Rome IV-criteria werden gebruikt, met een follow-up van 6 maanden met een persoonlijk dieetplan, interventiegroepsuppletie met agave Tequiliana blue-inuline met een initiële dosis van 9 gram per dag, de controle groep ontving lactulosa. Gegevens werden verkregen uit de comorbiditeiten in de klinische geschiedenis die bij de patiënten aanwezig waren, antropometrische gegevens zoals gewicht, percentage vet, percentage lichaamswater, vetvrije massa (FFM) verkregen met behulp van een TANITA-schaalmodel BC-533; huidplooien werden verkregen met behulp van een slanke Guide plicometer, voedingsgegevens zoals energie-inname (kcal), eiwitinname en vochtinname werden geschat met behulp van een 24-uursherinnering. Er werd ook een vragenlijst toegepast om gastro-intestinale symptomen en hun evolutie tijdens de interventie te meten, naast de KDQOL-SF om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstipatie treft een groot deel van de bevolking met chronische nierziekte (CKD), en bij peritoneale dialyse (PD) is het het meest voorkomende symptoom dat voortkomt uit meerdere factoren, waaronder dieetbeperkingen die onvoldoende vezelinname veroorzaken, waterbeperking, medicijngebruik en de verandering in de darmmicrobiota afkomstig van uremische toxines tijdens deze fase, wat leidt tot een slechte levenskwaliteit van de patiënt en bijgevolg tot een verandering in de voedingsstatus van de patiënt. Op zijn beurt is constipatie een risicofactor geworden in de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, waarvan patiënten met chronische nierziekte een hogere incidentie hebben. Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van agave-inulinesupplementatie op constipatie en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten te bepalen om een ​​strategie op te stellen ter ondersteuning van de behandeling van patiënten en ter verbetering van het uremisch syndroom.

Lactulosesiroop wordt meestal gebruikt om constipatie te voorkomen en te behandelen in doses vanaf 10 ml elke 8 uur.

Het huidige onderzoek heeft tot doel de effecten te bepalen die suppletie met agave-inuline kan hebben op constipatie en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten, en een strategie op te stellen om de behandeling van de patiënt te ondersteunen en het uremisch syndroom te verbeteren.

Fase 1 Patiënten worden geselecteerd door het peritoneale dialyseteam om de patiënten te identificeren die met RRT beginnen. Zodra ze zijn geïdentificeerd, worden ze doorverwezen naar het voedingsbureau, waar een eerste evaluatie van de patiënt zal plaatsvinden en als ze aan de inclusiecriteria voldoen, zal de geïnformeerde toestemming wordt uitgelegd en als ze akkoord gaan, worden ze willekeurig toegewezen aan de groep waarin ze zijn ingedeeld. De laboratoria die aan de patiënten worden gevraagd, zijn dezelfde als die welke routinematig door de behandelende arts worden gevraagd. Hieronder worden de kenmerken van de voedingsinterventie toegelicht. De kenmerken van het eerste bezoek worden hieronder beschreven.

Bezoek 1:

  1. Evaluatie van selectie-/inclusiecriteria
  2. Beoordeling in medisch consult
  3. Ondertekening van toestemmingsformulier.
  4. Initiële evaluatie (dossier met: klinische, antropometrische, biochemische, voedingsgegevens).
  5. Constipatie-evaluatie met Bristol-schaal
  6. Evaluatie van de kwaliteit van leven met de KDQOL-SF-vragenlijst.
  7. Levering van een voedingsplan en voedingsadviezen
  8. Indicatie en levering van het supplement volgens de groep.
  9. Geef aan dat het onvoltooide product geretourneerd moet worden.
  10. Aanvraag laboratoriumonderzoek (routinematig onderzoek dat de nefroloog na overleg aanvraagt).
  11. Afspraak elke 30 dagen voor levering van supplementen en evaluatie van therapietrouw.

Fase 2 In de tweede fase worden patiënten maand na maand gevolgd voor medische en voedingsevaluatie, evaluatie van antropometrie, biochemie, klinische symptomen, het dieet van de patiënt, therapeutische therapietrouw aan suppletie, evaluatie van gastro-intestinale symptomen en obstipatie, en evaluatie van de kwaliteit van leven. De bijbehorende gegevens worden vastgelegd in een database. De kenmerken van het bezoek worden hieronder beschreven.

Bezoek 2, 3, 4 en 5:

  1. Tussentijdse medische evaluatie
  2. Tussentijdse evaluatie (dossier met: klinische, antropometrische, biochemische, voedingsgegevens, therapietrouwevaluatie).
  3. Constipatie-evaluatie met Bristol-schaal en Roma-criteria.
  4. Supplement levering
  5. Aanvraag laboratoriumonderzoek (routineonderzoek aangevraagd door het nefroloogoverleg na overleg).
  6. Afspraak elke 30 dagen.

Fase 3 In deze fase wordt de suppletie opgeschort, wordt een medische en voedingsevaluatie uitgevoerd waarbij antropometrie, biochemie, klinische symptomen, het dieet van de patiënt, therapeutische therapietrouw aan suppletie, evaluatie van gastro-intestinale symptomen en constipatie en evaluatie van de kwaliteit van leven worden geëvalueerd. De bijbehorende gegevens worden vastgelegd in een database. De kenmerken van het bezoek worden hieronder beschreven.

Bezoek 6: stop met suppletie.

  1. Eindevaluatie (klinisch dossier met antropometrische, klinische, biochemische en voedingsgegevens, evaluatie van therapeutische therapietrouw).
  2. Evaluatie van constipatie met Bristol-schaal en roma-criteria.
  3. Aanvraag laboratoriumonderzoek (routinematig onderzoek dat de nefroloog na overleg aanvraagt).
  4. Afspraak na 30 dagen. In deze laatste fase wordt de patiënt na een maand opnieuw gezien om de periode na de suppletie te evalueren.

In deze laatste fase wordt de patiënt na een maand opnieuw gezien om de periode na de suppletie te evalueren.

Bezoek 7:

  1. Evaluatie van de post-interventieperiode (bestand met: klinische, antropometrische, biochemische, voedingsgegevens).
  2. Evaluatie van constipatie met Bristol-schaal en roma-criteria.
  3. Evaluatie van de kwaliteit van leven met de KDQOL-SF-vragenlijst.

Kenmerken van de voedingsinterventie:

Bij de voedingsinterventie zullen de medische familiegeschiedenis van de patiënt, klinische indicatoren zoals T/A, tekenen van voedingstekorten zoals uitdroging, spier- en vetuitputting, oedeem en gastro-intestinale symptomen en de mate van constipatie worden geëvalueerd aan de hand van de klinische geschiedenis.

Biochemische indicatoren zijn tests die vaak worden gevraagd bij vervolgconsulten op het gebied van nefrologie en die worden geëvalueerd.

Voor de evaluatie van antropometrische indicatoren zal de lichaamssamenstelling worden geëvalueerd door middel van antropometrie (plyometrie en omtrek) en een Tanita-schaal, die het vet- en spiercompartiment van de patiënt identificeert; bij de voedingsevaluatie wordt de inname van energie, koolhydraten, lipiden en eiwitten geëvalueerd door middel van een 24-uursherinnering. Met bovenstaande wordt een voedingsdiagnose gesteld en een voedingsplan voor de patiënt opgesteld waarin zijn opgenomen: algemene aanbevelingen, uitleg over porties, uitleg over de voeding bij nierziekte en een menu met voedingsopties die de patiënt kan volgen en uitwisselen met de lijst van voedsel verstrekt.

Ethische overwegingen. Hun handtekening vragen voor toestemming. De richtlijnen voor menselijk onderzoek zullen worden gerespecteerd overeenkomstig de "goede klinische praktijk". Het protocol zal worden voorgelegd aan de Bio-ethische Commissie van het Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo. Mexico. Er zal zorg voor worden gedragen dat de aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki in de laatste correctie die is aangebracht tijdens de 64e jaarlijkse bijeenkomst, georganiseerd door de World Medical Association (2013), worden gerespecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52170
        • Centro Medico ISSEMyM, Toluca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruim 18 jaar
  • Begin van peritoneale dialyse in de afgelopen maand
  • Constipatie
  • Maandelijkse medische opvolging door nefrologie
  • Zonder het Prikkelbare Darm Syndroom
  • Geen kwetsbaarheidscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het supplement niet gebruiken
  • Patiënten met diarree
  • Patiënten met een gediagnosticeerde darmaandoening
  • Allergisch voor elk ingrediënt van het supplement.
  • Eerdere probiotische en/of prebiotische suppletie in de afgelopen maand
  • Diagnose van comorbiditeiten zoals kanker, gedecompenseerd hartfalen, gedecompenseerde longziekte, gedecompenseerde leverziekte, HIV, infectie aanwezig in de afgelopen 3 maanden (chronisch en/of acuut), beroerte en malabsorptiesyndroom.
  • Ziekenhuisopnames in de afgelopen maand vanwege peritonitis
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inuline
Bij de patiënten van de experimentele groep is de voedingsinterventie gepersonaliseerd, er wordt agave-inulinesupplementatie van 9 gram per dag gegeven, er wordt een follow-up van 6 maanden voorzien
Bij de patiënten van de experimentele groep is de voedingsinterventie gepersonaliseerd, er wordt agave-inulinesupplementatie van 9 gram per dag gegeven, er wordt een follow-up van 6 maanden voorzien
Andere namen:
  • Prebioticum inuline
Placebo-vergelijker: Lactulosa
Bij de patiënten van de controlegroep is de voedingsinterventie gepersonaliseerd. Er wordt een follow-up van 6 maanden voorzien en elke 8 uur wordt siroop lactulose 10 ml ingenomen
Bij de patiënten uit de experimentele groep is de voedingsinterventie gepersonaliseerd. Er wordt een follow-up van 6 maanden voorzien en elke 8 uur wordt siroop lactulose 10 ml ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constipatie
Tijdsspanne: Basisinterventie en 6 maanden

Verander de consistentie van de ontlasting zoals beoordeeld door de Bristol-schaal

1 en 2 is Cosntipacion 3 en 4 is Normaal 5, 6 en 7 is diarree

Basisinterventie en 6 maanden
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijninterventie en 6 maanden

Verandering van de intensiteit van gastro-intestinale symptomen veroorzaakt door chronische nierziekte en constipatie zoals beoordeeld met de PAC-SYM VRAGENLIJST

Ontworpen om de ervaring van de patiënt met constipatie gedurende twee weken te beoordelen door de symptomen en de ernst van de symptomen te meten. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit twaalf symptomen, verdeeld over drie domeinen: buik, rectaal en stoelgang, waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.

Scoren De PAC-SYM is een hulpmiddel dat kan worden gebruikt om de ernst van de constipatie van uw patiënt te begrijpen en u te helpen de belangrijkste symptoomgebieden te identificeren. Een totale PAC-SYM-score varieert van 0 tot 48, waarbij een lage score duidt op minder symptomen en een lagere ernst.

Afwezigheid van symptomen = 0 Mild = 1 Matig = 2 Ernstig = 3 Zeer ernstig = 4

Basislijninterventie en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinname (kcal/kg/dag)
Tijdsspanne: basislijninterventie en 6 maanden
Veranderingen in de calorie-inname via de voeding van patiënten bij aanvang en in maand 6
basislijninterventie en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren