- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06738550
Effect van agave-inuline op constipatie en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten.
Effect van agave-inuline op constipatie en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstipatie treft een groot deel van de bevolking met chronische nierziekte (CKD), en bij peritoneale dialyse (PD) is het het meest voorkomende symptoom dat voortkomt uit meerdere factoren, waaronder dieetbeperkingen die onvoldoende vezelinname veroorzaken, waterbeperking, medicijngebruik en de verandering in de darmmicrobiota afkomstig van uremische toxines tijdens deze fase, wat leidt tot een slechte levenskwaliteit van de patiënt en bijgevolg tot een verandering in de voedingsstatus van de patiënt. Op zijn beurt is constipatie een risicofactor geworden in de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, waarvan patiënten met chronische nierziekte een hogere incidentie hebben. Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van agave-inulinesupplementatie op constipatie en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten te bepalen om een strategie op te stellen ter ondersteuning van de behandeling van patiënten en ter verbetering van het uremisch syndroom.
Lactulosesiroop wordt meestal gebruikt om constipatie te voorkomen en te behandelen in doses vanaf 10 ml elke 8 uur.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de effecten te bepalen die suppletie met agave-inuline kan hebben op constipatie en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten, en een strategie op te stellen om de behandeling van de patiënt te ondersteunen en het uremisch syndroom te verbeteren.
Fase 1 Patiënten worden geselecteerd door het peritoneale dialyseteam om de patiënten te identificeren die met RRT beginnen. Zodra ze zijn geïdentificeerd, worden ze doorverwezen naar het voedingsbureau, waar een eerste evaluatie van de patiënt zal plaatsvinden en als ze aan de inclusiecriteria voldoen, zal de geïnformeerde toestemming wordt uitgelegd en als ze akkoord gaan, worden ze willekeurig toegewezen aan de groep waarin ze zijn ingedeeld. De laboratoria die aan de patiënten worden gevraagd, zijn dezelfde als die welke routinematig door de behandelende arts worden gevraagd. Hieronder worden de kenmerken van de voedingsinterventie toegelicht. De kenmerken van het eerste bezoek worden hieronder beschreven.
Bezoek 1:
- Evaluatie van selectie-/inclusiecriteria
- Beoordeling in medisch consult
- Ondertekening van toestemmingsformulier.
- Initiële evaluatie (dossier met: klinische, antropometrische, biochemische, voedingsgegevens).
- Constipatie-evaluatie met Bristol-schaal
- Evaluatie van de kwaliteit van leven met de KDQOL-SF-vragenlijst.
- Levering van een voedingsplan en voedingsadviezen
- Indicatie en levering van het supplement volgens de groep.
- Geef aan dat het onvoltooide product geretourneerd moet worden.
- Aanvraag laboratoriumonderzoek (routinematig onderzoek dat de nefroloog na overleg aanvraagt).
- Afspraak elke 30 dagen voor levering van supplementen en evaluatie van therapietrouw.
Fase 2 In de tweede fase worden patiënten maand na maand gevolgd voor medische en voedingsevaluatie, evaluatie van antropometrie, biochemie, klinische symptomen, het dieet van de patiënt, therapeutische therapietrouw aan suppletie, evaluatie van gastro-intestinale symptomen en obstipatie, en evaluatie van de kwaliteit van leven. De bijbehorende gegevens worden vastgelegd in een database. De kenmerken van het bezoek worden hieronder beschreven.
Bezoek 2, 3, 4 en 5:
- Tussentijdse medische evaluatie
- Tussentijdse evaluatie (dossier met: klinische, antropometrische, biochemische, voedingsgegevens, therapietrouwevaluatie).
- Constipatie-evaluatie met Bristol-schaal en Roma-criteria.
- Supplement levering
- Aanvraag laboratoriumonderzoek (routineonderzoek aangevraagd door het nefroloogoverleg na overleg).
- Afspraak elke 30 dagen.
Fase 3 In deze fase wordt de suppletie opgeschort, wordt een medische en voedingsevaluatie uitgevoerd waarbij antropometrie, biochemie, klinische symptomen, het dieet van de patiënt, therapeutische therapietrouw aan suppletie, evaluatie van gastro-intestinale symptomen en constipatie en evaluatie van de kwaliteit van leven worden geëvalueerd. De bijbehorende gegevens worden vastgelegd in een database. De kenmerken van het bezoek worden hieronder beschreven.
Bezoek 6: stop met suppletie.
- Eindevaluatie (klinisch dossier met antropometrische, klinische, biochemische en voedingsgegevens, evaluatie van therapeutische therapietrouw).
- Evaluatie van constipatie met Bristol-schaal en roma-criteria.
- Aanvraag laboratoriumonderzoek (routinematig onderzoek dat de nefroloog na overleg aanvraagt).
- Afspraak na 30 dagen. In deze laatste fase wordt de patiënt na een maand opnieuw gezien om de periode na de suppletie te evalueren.
In deze laatste fase wordt de patiënt na een maand opnieuw gezien om de periode na de suppletie te evalueren.
Bezoek 7:
- Evaluatie van de post-interventieperiode (bestand met: klinische, antropometrische, biochemische, voedingsgegevens).
- Evaluatie van constipatie met Bristol-schaal en roma-criteria.
- Evaluatie van de kwaliteit van leven met de KDQOL-SF-vragenlijst.
Kenmerken van de voedingsinterventie:
Bij de voedingsinterventie zullen de medische familiegeschiedenis van de patiënt, klinische indicatoren zoals T/A, tekenen van voedingstekorten zoals uitdroging, spier- en vetuitputting, oedeem en gastro-intestinale symptomen en de mate van constipatie worden geëvalueerd aan de hand van de klinische geschiedenis.
Biochemische indicatoren zijn tests die vaak worden gevraagd bij vervolgconsulten op het gebied van nefrologie en die worden geëvalueerd.
Voor de evaluatie van antropometrische indicatoren zal de lichaamssamenstelling worden geëvalueerd door middel van antropometrie (plyometrie en omtrek) en een Tanita-schaal, die het vet- en spiercompartiment van de patiënt identificeert; bij de voedingsevaluatie wordt de inname van energie, koolhydraten, lipiden en eiwitten geëvalueerd door middel van een 24-uursherinnering. Met bovenstaande wordt een voedingsdiagnose gesteld en een voedingsplan voor de patiënt opgesteld waarin zijn opgenomen: algemene aanbevelingen, uitleg over porties, uitleg over de voeding bij nierziekte en een menu met voedingsopties die de patiënt kan volgen en uitwisselen met de lijst van voedsel verstrekt.
Ethische overwegingen. Hun handtekening vragen voor toestemming. De richtlijnen voor menselijk onderzoek zullen worden gerespecteerd overeenkomstig de "goede klinische praktijk". Het protocol zal worden voorgelegd aan de Bio-ethische Commissie van het Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo. Mexico. Er zal zorg voor worden gedragen dat de aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki in de laatste correctie die is aangebracht tijdens de 64e jaarlijkse bijeenkomst, georganiseerd door de World Medical Association (2013), worden gerespecteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruim 18 jaar
- Begin van peritoneale dialyse in de afgelopen maand
- Constipatie
- Maandelijkse medische opvolging door nefrologie
- Zonder het Prikkelbare Darm Syndroom
- Geen kwetsbaarheidscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het supplement niet gebruiken
- Patiënten met diarree
- Patiënten met een gediagnosticeerde darmaandoening
- Allergisch voor elk ingrediënt van het supplement.
- Eerdere probiotische en/of prebiotische suppletie in de afgelopen maand
- Diagnose van comorbiditeiten zoals kanker, gedecompenseerd hartfalen, gedecompenseerde longziekte, gedecompenseerde leverziekte, HIV, infectie aanwezig in de afgelopen 3 maanden (chronisch en/of acuut), beroerte en malabsorptiesyndroom.
- Ziekenhuisopnames in de afgelopen maand vanwege peritonitis
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inuline
Bij de patiënten van de experimentele groep is de voedingsinterventie gepersonaliseerd, er wordt agave-inulinesupplementatie van 9 gram per dag gegeven, er wordt een follow-up van 6 maanden voorzien
|
Bij de patiënten van de experimentele groep is de voedingsinterventie gepersonaliseerd, er wordt agave-inulinesupplementatie van 9 gram per dag gegeven, er wordt een follow-up van 6 maanden voorzien
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lactulosa
Bij de patiënten van de controlegroep is de voedingsinterventie gepersonaliseerd. Er wordt een follow-up van 6 maanden voorzien en elke 8 uur wordt siroop lactulose 10 ml ingenomen
|
Bij de patiënten uit de experimentele groep is de voedingsinterventie gepersonaliseerd. Er wordt een follow-up van 6 maanden voorzien en elke 8 uur wordt siroop lactulose 10 ml ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constipatie
Tijdsspanne: Basisinterventie en 6 maanden
|
Verander de consistentie van de ontlasting zoals beoordeeld door de Bristol-schaal 1 en 2 is Cosntipacion 3 en 4 is Normaal 5, 6 en 7 is diarree |
Basisinterventie en 6 maanden
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijninterventie en 6 maanden
|
Verandering van de intensiteit van gastro-intestinale symptomen veroorzaakt door chronische nierziekte en constipatie zoals beoordeeld met de PAC-SYM VRAGENLIJST Ontworpen om de ervaring van de patiënt met constipatie gedurende twee weken te beoordelen door de symptomen en de ernst van de symptomen te meten. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit twaalf symptomen, verdeeld over drie domeinen: buik, rectaal en stoelgang, waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Scoren De PAC-SYM is een hulpmiddel dat kan worden gebruikt om de ernst van de constipatie van uw patiënt te begrijpen en u te helpen de belangrijkste symptoomgebieden te identificeren. Een totale PAC-SYM-score varieert van 0 tot 48, waarbij een lage score duidt op minder symptomen en een lagere ernst. Afwezigheid van symptomen = 0 Mild = 1 Matig = 2 Ernstig = 3 Zeer ernstig = 4 |
Basislijninterventie en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname (kcal/kg/dag)
Tijdsspanne: basislijninterventie en 6 maanden
|
Veranderingen in de calorie-inname via de voeding van patiënten bij aanvang en in maand 6
|
basislijninterventie en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI0002/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .