- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06738550
Efecto de la inulina de agave sobre el estreñimiento y la calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal.
Efecto de la inulina de agave sobre el estreñimiento y la calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento afecta a gran parte de la población con Enfermedad Renal Crónica (ERC), y en Diálisis Peritoneal (EP) es el síntoma más común derivado de múltiples factores, entre ellos las restricciones dietéticas que provocan una ingesta insuficiente de fibra, la restricción hídrica, el consumo de fármacos y el cambio. en la microbiota intestinal derivada de las toxinas urémicas durante esta etapa, provocando una mala calidad de vida del paciente y en consecuencia una alteración en su estado nutricional. A su vez, el estreñimiento se ha convertido en un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares, de las cuales los pacientes con ERC tienen mayor incidencia. Esta investigación tiene como objetivo determinar los efectos de la suplementación con inulina de agave sobre el estreñimiento y la calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal con el fin de establecer una estrategia para apoyar el tratamiento del paciente y mejorar el síndrome urémico.
El jarabe de lactulosa se suele utilizar para prevenir y tratar el estreñimiento en dosis a partir de 10 ml cada 8 horas.
La presente investigación tiene como objetivo determinar los efectos que puede tener la suplementación con inulina de agave sobre el estreñimiento y la calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal, y establecer una estrategia para apoyar el tratamiento del paciente y mejorar el síndrome urémico.
Los pacientes de la Etapa 1 serán seleccionados por el equipo de diálisis peritoneal para identificar a los pacientes que inician TRR, una vez identificados, serán remitidos a la oficina de nutrición, donde se realizará una evaluación inicial del paciente y si cumplen con los criterios de inclusión, el Se les explicará el consentimiento informado y si aceptan, serán asignados aleatoriamente al grupo al que están asignados. Los laboratorios solicitados a los pacientes son los mismos que solicita rutinariamente el médico tratante. Las características de la intervención nutricional se detallan a continuación. Las características de la primera visita se detallan a continuación.
Visita 1:
- Evaluación de criterios de selección/inclusión
- Valoración en consulta médica.
- Firma del formulario de consentimiento.
- Evaluación inicial (Archivo con: datos clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos).
- Evaluación del estreñimiento con escala de Bristol.
- Evaluación de la calidad de vida con cuestionario KDQOL-SF.
- Entrega de plan alimentario y recomendaciones nutricionales.
- Indicación y entrega del suplemento según grupo.
- Indicar que se debe devolver el producto sin terminar.
- Solicitud de exámenes de laboratorio (exámenes de rutina que el nefrólogo solicita consulta tras consulta).
- Cita cada 30 días para entrega de complemento y evaluación de adherencia.
Etapa 2 En la segunda etapa, los pacientes son seguidos mes a mes para evaluación médica y nutricional, evaluando antropometría, bioquímica, signos clínicos, dieta del paciente, adherencia terapéutica a la suplementación, evaluación de síntomas gastrointestinales y estreñimiento, y evaluación de la calidad de vida. Los datos correspondientes se registran en una base de datos. Las características de la visita se detallan a continuación.
Visita 2, 3, 4 y 5:
- Evaluación médica intermedia
- Evaluación intermedia (Archivo con: datos clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos, evaluación de adherencia).
- Evaluación del estreñimiento con escala de Bristol y criterios de roma.
- Entrega de suplementos
- Solicitud de exámenes de laboratorio (exámenes de rutina solicitados por el nefrólogo consulta previa consulta).
- Cita cada 30 días.
Etapa 3 En esta etapa se suspende la suplementación, se realiza una evaluación médica y nutricional evaluando antropometría, bioquímica, signos clínicos, dieta del paciente, adherencia terapéutica a la suplementación, evaluación de síntomas gastrointestinales y estreñimiento y evaluación de la calidad de vida. Los datos correspondientes se registran en una base de datos. Las características de la visita se detallan a continuación.
Visita 6: suspender la suplementación.
- Evaluación final (historia clínica con datos antropométricos, clínicos, bioquímicos y dietéticos, evaluación de adherencia terapéutica).
- Evaluación del estreñimiento con escala de Bristol y criterios de roma.
- Solicitud de exámenes de laboratorio (exámenes de rutina que el nefrólogo solicita consulta tras consulta).
- Cita después de 30 días. En esta última etapa, el paciente será atendido nuevamente al cabo de un mes para evaluar el periodo post-suplementación.
En esta última etapa, el paciente será atendido nuevamente al cabo de un mes para evaluar el periodo post-suplementación.
Visita 7:
- Evaluación del período postintervención (expediente con: datos clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos).
- Evaluación del estreñimiento con escala de Bristol y criterios de roma.
- Evaluación de la calidad de vida con cuestionario KDQOL-SF.
Características de la intervención nutricional:
En la intervención nutricional se evaluará mediante la historia clínica la historia clínica familiar del paciente, indicadores clínicos como T/A, signos de deficiencia nutricional como deshidratación, agotamiento muscular y graso, edema y síntomas gastrointestinales y grado de estreñimiento.
Se evaluarán los indicadores bioquímicos que son pruebas que comúnmente se solicitan en las consultas de seguimiento de nefrología.
Para la evaluación de indicadores antropométricos se evaluará la composición corporal mediante antropometría (pliometría y circunferencias) y escala de Tanita, identificando el compartimento graso y muscular del paciente; en la evaluación dietética se evaluará la ingesta de energía, carbohidratos, lípidos y proteínas mediante un recordatorio de 24 horas. Con lo anterior se realiza un diagnóstico nutricional y un plan dietético para el paciente que incluye: recomendaciones generales, explicación de porciones, explicación de los alimentos para la enfermedad renal y un menú con opciones de alimentos que el paciente puede seguir e intercambiar con la lista de alimentos proporcionados.
Consideraciones éticas. Solicitando su firma para consentimiento. Se respetarán las directrices de investigación en humanos según las "buenas prácticas clínicas". El protocolo será presentado al Comité de Bioética del Centro Médico ISSEMyM, Metepec, Edo. México. Se tendrá cuidado de respetar las recomendaciones de la Declaración de Helsinki en su última corrección realizada durante la 64ª Asamblea Anual organizada por la Asociación Médica Mundial (2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Estado de Mexico
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Metepec, Estado de Mexico, México, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Inicio de diálisis peritoneal en el último mes.
- Constipación
- Seguimiento médico por nefrología cada mes
- Sin síndrome del intestino irritable
- Sin criterios de fragilidad
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no toman el suplemento.
- Pacientes con diarrea
- Pacientes con un trastorno intestinal diagnosticado.
- Alérgico a cualquier ingrediente del suplemento.
- Suplementación previa de probióticos y/o prebióticos en el último mes
- Diagnóstico de comorbilidades como cáncer, insuficiencia cardíaca descompensada, enfermedad pulmonar descompensada, enfermedad hepática descompensada, VIH, infección presente en los últimos 3 meses (crónica y/o aguda), accidente cerebrovascular y síndrome de malabsorción.
- Hospitalizaciones en el último mes por peritonitis.
- mujeres embarazadas
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inulina
En los pacientes del grupo experimental la intervención nutricional es personalizada, se brinda suplementación con inulina de agave 9 gr por día, se brinda un seguimiento a los 6 meses.
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En los pacientes del grupo experimental la intervención nutricional es personalizada, se brinda suplementación con inulina de agave 9 gr por día, se brinda un seguimiento a los 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lactulosa
En los pacientes del grupo control la intervención nutricional es personalizada, se realiza un seguimiento a los 6 meses y se toma jarabe de lactulosa 10 ml cada 8 horas.
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En los pacientes del grupo experimental la intervención nutricional es personalizada, se realiza un seguimiento a los 6 meses y se toma jarabe de lactulosa 10 ml cada 8 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constipación
Periodo de tiempo: Intervención basal y 6 meses.
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Cambiar la consistencia de las heces según lo evaluado por la escala de Bristol. 1 y 2 es Cosntipacion 3 y 4 es Normal 5, 6 y 7 es diarrea |
Intervención basal y 6 meses.
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Intervención basal y 6 meses.
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Cambiar la intensidad de los síntomas gastrointestinales causados por la ERC y el estreñimiento según lo evaluado con el CUESTIONARIO PAC-SYM Diseñado para evaluar la experiencia de estreñimiento del paciente durante dos semanas midiendo los síntomas y la gravedad de los síntomas. Es un cuestionario autoinformado que consta de 12 síntomas divididos en tres dominios: abdominal, rectal y heces, con respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos. Puntuación El PAC-SYM es una herramienta que se puede utilizar para comprender la gravedad del estreñimiento de su paciente y ayudarle a identificar áreas de síntomas clave. Una puntuación total de PAC-SYM varía de 0 a 48 y una puntuación baja indica menos síntomas y de menor gravedad. Ausencia de síntoma = 0 Leve = 1 Moderada = 2 Grave = 3 Muy grave = 4 |
Intervención basal y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta dietética (kcal/kg/día)
Periodo de tiempo: intervención inicial y 6 meses
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Cambios en la ingesta calórica dietética de los pacientes al inicio y al mes 6
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intervención inicial y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NI0002/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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