- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738550
Effekt av Agave Inulin på forstoppelse og livskvalitet hos pasienter med peritonealdialyse.
Effekt av Agave Inulin på forstoppelse og livskvalitet hos pasienter med peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse påvirker en stor del av befolkningen med kronisk nyresykdom (CKD), og i peritonealdialyse (PD) er det det vanligste symptomet som stammer fra flere faktorer, inkludert kostholdsbegrensninger som forårsaker utilstrekkelig fiberinntak, vannbegrensning, medikamentforbruk og endringen. i tarmmikrobiotaen avledet fra uremiske toksiner i dette stadiet, noe som fører til dårlig livskvalitet hos pasienten og følgelig en endring i pasientens ernæringsstatus. I sin tur har forstoppelse blitt en risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer, hvor pasienter med CKD har høyere forekomst. Denne forskningen tar sikte på å bestemme effekten av tilskudd av agaveinulin på forstoppelse og livskvalitet hos pasienter med peritonealdialyse for å etablere en strategi for å støtte pasientbehandling og forbedre uremisk syndrom.
Laktulosesirup brukes vanligvis for å forebygge og behandle forstoppelse i doser fra 10 ml hver 8. time.
Den nåværende forskningen tar sikte på å bestemme effektene som tilskudd av agaveinulin kan ha på forstoppelse og livskvalitet hos pasienter med peritonealdialyse, og å etablere en strategi for å støtte pasientens behandling og forbedre uremisk syndrom.
Trinn 1 Pasienter vil bli valgt ut av peritonealdialyseteamet for å identifisere pasientene som starter RRT, når de er identifisert, vil de bli henvist til ernæringskontoret, hvor en innledende evaluering av pasienten vil bli foretatt og hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, informert samtykke vil bli forklart, og hvis de godtar, vil de bli tilfeldig tildelt gruppen de er tildelt. Laboratoriene som forespørres til pasientene er de samme som rutinemessig etterspørres av behandlende lege. Egenskapene til ernæringsintervensjonen er detaljert nedenfor. Egenskapene til det første besøket er detaljert nedenfor.
Besøk 1:
- Evaluering av utvalgs-/inkluderingskriterier
- Vurdering i legekonsultasjon
- Signering av samtykkeskjema.
- Innledende evaluering (Fil med: kliniske, antropometriske, biokjemiske, kostholdsdata).
- Forstoppelsesevaluering med Bristol-skala
- Evaluering av livskvalitet med KDQOL-SF spørreskjema.
- Levering av matplan og ernæringsanbefalinger
- Indikasjon og levering av tillegget i henhold til gruppe.
- Angi at uferdig produkt skal returneres.
- Forespørsel om laboratorietester (rutineprøver som nefrolog ber om konsultasjon etter konsultasjon).
- Avtale hver 30. dag for levering av tillegg og etterlevelsesvurdering.
Trinn 2 I det andre trinnet følges pasientene måned for måned for medisinsk og ernæringsmessig evaluering, evaluering av antropometri, biokjemi, kliniske tegn, pasientens kosthold, terapeutisk overholdelse av kosttilskudd, evaluering av gastrointestinale symptomer og forstoppelse, og evaluering av livskvalitet. De tilsvarende dataene blir registrert i en database. Karakteristikkene av besøket er detaljert nedenfor.
Besøk 2, 3, 4 og 5:
- Medisinsk mellomvurdering
- Mellomliggende evaluering (Fil med: kliniske, antropometriske, biokjemiske, kostholdsdata, etterlevelsesvurdering).
- Forstoppelsesevaluering med Bristol-skala og roma-kriterier.
- Supplerende levering
- Forespørsel om laboratorietester (rutineprøver forespurt av nefrologkonsultasjon etter konsultasjon).
- Avtale hver 30. dag.
Fase 3 I dette stadiet avbrytes tilskuddet, det foretas en medisinsk og ernæringsmessig evaluering som evaluerer antropometri, biokjemi, kliniske tegn, pasientens kosthold, terapeutisk overholdelse av tilskudd, evaluering av gastrointestinale symptomer og forstoppelse og evaluering av livskvalitet. De tilsvarende dataene blir registrert i en database. Karakteristikkene av besøket er detaljert nedenfor.
Besøk 6: avbryt tilskudd.
- Avsluttende evaluering (klinisk journal med antropometriske, kliniske, biokjemiske og diettdata, evaluering av terapeutisk etterlevelse).
- Evaluering av obstipasjon med Bristol-skala og roma-kriterier.
- Forespørsel om laboratorietester (rutineprøver som nefrolog ber om konsultasjon etter konsultasjon).
- Avtale etter 30 dager. I dette siste stadiet vil pasienten ses igjen etter en måned for å evaluere perioden etter tilskudd.
I dette siste stadiet vil pasienten ses igjen etter en måned for å evaluere perioden etter tilskudd.
Besøk 7:
- Evaluering etter intervensjonsperiode (fil med: kliniske, antropometriske, biokjemiske, diettdata).
- Evaluering av obstipasjon med Bristol-skala og roma-kriterier.
- Evaluering av livskvalitet med KDQOL-SF spørreskjema.
Kjennetegn ved ernæringsintervensjonen:
I den ernæringsmessige intervensjonen vil pasientens familieanamnese, kliniske indikatorer som T/A, tegn på ernæringsmangel som dehydrering, muskel- og fettmangel, ødem og gastrointestinale symptomer og grad av obstipasjon bli evaluert ut fra klinisk historie.
Biokjemiske indikatorer er tester som ofte etterspørres i nefrologisk oppfølgingskonsultasjoner, vil bli evaluert.
For evaluering av antropometriske indikatorer vil kroppssammensetning bli evaluert ved hjelp av antropometri (plyometri og omkretser) og en Tanita-skala, som identifiserer pasientens fett- og muskelrom; i kostholdsvurderingen vil inntak av energi, karbohydrater, lipider og proteiner bli vurdert ved hjelp av en 24-timers påminnelse. Med ovenstående stilles det en ernæringsdiagnose og en kostholdsplan for pasienten som inkluderer: generelle anbefalinger, forklaring av porsjoner, forklaring av maten ved nyresykdom og en meny med matalternativer som pasienten kan følge og bytte ut med listen over mat levert.
Etiske hensyn. Ber om deres signatur for samtykke. Retningslinjer for menneskelig forskning vil bli respektert i henhold til "god klinisk praksis". Protokollen vil bli sendt til Bioethics Committee ved Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo. México. Det vil bli tatt vare på å respektere anbefalingene i Helsingfors-erklæringen i dens siste rettelse gjort under den 64. årlige forsamlingen organisert av World Medical Association (2013).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Begynnelse av peritonealdialyse siste måned
- Forstoppelse
- Medisinsk oppfølging av nefrologi hver måned
- Uten irritabel tarmsyndrom
- Ingen skrøpelighetskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke tar tilskuddet
- Pasienter med diaré
- Pasienter med en diagnostisert tarmlidelse
- Allergisk mot alle ingredienser i kosttilskuddet.
- Tidligere probiotisk og/eller prebiotisk tilskudd siste måned
- Diagnose av komorbiditeter som kreft, dekompensert hjertesvikt, dekompensert lungesykdom, dekompensert leversykdom, HIV, infeksjon tilstede i løpet av de siste 3 måneder (kronisk og/eller akutt), slag og malabsorpsjonssyndrom.
- Sykehusinnleggelser siste måned på grunn av peritonitt
- Gravide kvinner
- Pasienter med psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inulina
Hos pasientene i den eksperimentelle gruppen er ernæringsintervensjonen personlig, agave-inulintilskudd gis 9 gr per dag, en 6-måneders oppfølging gis
|
Hos pasientene i den eksperimentelle gruppen er ernæringsintervensjonen personlig, agave-inulintilskudd gis 9 gr per dag, en 6-måneders oppfølging gis
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lactulosa
Hos pasientene i kontrollgruppen er ernæringsintervensjonen personlig, det gis en 6-måneders oppfølging og tas sirup laktulose 10 ml hver 8. time
|
Hos pasientene i den eksperimentelle gruppen er ernæringsintervensjonen personlig, en 6-måneders oppfølging er gitt og tatt sirup laktulose 10 ml hver 8. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Baseline intervensjon og 6 måneder
|
Endre avføringens konsistens som vurdert av Bristol-skalaen 1 og 2 er Cosntipacion 3 og 4 er normal 5, 6 og 7 er diaré |
Baseline intervensjon og 6 måneder
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline intervensjon og 6 måneder
|
Endring av intensiteten av gastrointestinale symptomer forårsaket av CKD og forstoppelse som vurdert med PAC-SYM SPØRRESKJEMA Designet for å vurdere pasientens opplevelse av forstoppelse over to uker ved å måle symptomer og symptomets alvorlighetsgrad. Det er et selvrapportert spørreskjema som består av 12 symptomer fordelt på tre domener: abdominal, rektal og avføring, med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poengsetting PAC-SYM er et verktøy som kan brukes til å forstå alvorlighetsgraden av pasientens forstoppelse og hjelpe deg med å identifisere viktige symptomområder. En total PAC-SYM-score varierer fra 0 til 48 med en lav skåre som indikerer færre symptomer og av lavere alvorlighetsgrad. Fravær av symptom = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Alvorlig = 3 Svært alvorlig = 4 |
Baseline intervensjon og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinntak (kcal/kg/dag)
Tidsramme: baseline intervensjon og 6 måneder
|
Endringer i diettkaloriinntaket til pasienter ved baseline og måned 6
|
baseline intervensjon og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI0002/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .