- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06738550
Effet de l'inuline d'agave sur la constipation et la qualité de vie des patients sous dialyse péritonéale.
Effet de l'inuline d'agave sur la constipation et la qualité de vie des patients sous dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation affecte une grande partie de la population atteinte d'insuffisance rénale chronique (IRC), et dans la dialyse péritonéale (DP), c'est le symptôme le plus courant dérivé de plusieurs facteurs, notamment les restrictions alimentaires entraînant un apport insuffisant en fibres, la restriction hydrique, la consommation de médicaments et le changement. dans le microbiote intestinal dérivé des toxines urémiques lors de cette étape, entraînant une mauvaise qualité de vie du patient et par conséquent une altération de son état nutritionnel. À son tour, la constipation est devenue un facteur de risque dans le développement de maladies cardiovasculaires, dont les patients atteints d’IRC ont une incidence plus élevée. Cette recherche vise à déterminer les effets de la supplémentation en inuline d'agave sur la constipation et la qualité de vie des patients sous dialyse péritonéale afin d'établir une stratégie pour soutenir le traitement des patients et améliorer le syndrome urémique.
Le sirop de lactulose est généralement utilisé pour prévenir et traiter la constipation à des doses de 10 ml toutes les 8 heures.
La présente recherche vise à déterminer les effets que la supplémentation en inuline d'agave peut avoir sur la constipation et la qualité de vie des patients sous dialyse péritonéale, et à établir une stratégie pour soutenir le traitement du patient et améliorer le syndrome urémique.
Les patients de stade 1 seront sélectionnés par l'équipe de dialyse péritonéale pour identifier les patients qui commencent la RRT, une fois identifiés, ils seront référés au bureau de nutrition, où une première évaluation du patient sera effectuée et s'ils répondent aux critères d'inclusion, le le consentement éclairé sera expliqué et s'ils acceptent, ils seront attribués au hasard au groupe auquel ils sont affectés. Les laboratoires demandés aux patients sont les mêmes que ceux habituellement demandés par le médecin traitant. Les caractéristiques de l’intervention nutritionnelle sont détaillées ci-dessous. Les caractéristiques de la première visite sont détaillées ci-dessous.
Visite 1 :
- Évaluation des critères de sélection/inclusion
- Bilan en consultation médicale
- Signature du formulaire de consentement.
- Évaluation initiale (Dossier avec : données cliniques, anthropométriques, biochimiques, alimentaires).
- Évaluation de la constipation avec l'échelle de Bristol
- Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire KDQOL-SF.
- Livraison du plan alimentaire et recommandations nutritionnelles
- Indication et délivrance du supplément selon le groupe.
- Indiquez que le produit non fini doit être retourné.
- Demande d'analyses de laboratoire (analyses de routine que le néphrologue demande consultation après consultation).
- Rendez-vous tous les 30 jours pour la délivrance du complément et l'évaluation de l'observance.
Étape 2 Dans la deuxième étape, les patients sont suivis mois par mois pour une évaluation médicale et nutritionnelle, évaluant l'anthropométrie, la biochimie, les signes cliniques, l'alimentation du patient, l'observance thérapeutique de la supplémentation, l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et de la constipation et l'évaluation de la qualité de vie. Les données correspondantes sont enregistrées dans une base de données. Les caractéristiques de la visite sont détaillées ci-dessous.
Visite 2, 3, 4 et 5 :
- Évaluation médicale intermédiaire
- Évaluation intermédiaire (Dossier avec : données cliniques, anthropométriques, biochimiques, alimentaires, évaluation de l'observance).
- Évaluation de la constipation avec l'échelle de Bristol et les critères Roma.
- Livraison du supplément
- Demande d'analyses de laboratoire (analyses de routine demandées par la consultation du néphrologue après consultation).
- Rendez-vous tous les 30 jours.
Étape 3 Dans cette étape, la supplémentation est suspendue, une évaluation médicale et nutritionnelle est effectuée évaluant l'anthropométrie, la biochimie, les signes cliniques, l'alimentation du patient, l'observance thérapeutique de la supplémentation, l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et de la constipation et l'évaluation de la qualité de vie. Les données correspondantes sont enregistrées dans une base de données. Les caractéristiques de la visite sont détaillées ci-dessous.
Visite 6 : arrêter la supplémentation.
- Évaluation finale (dossier clinique avec données anthropométriques, cliniques, biochimiques et alimentaires, évaluation de l'observance thérapeutique).
- Évaluation de la constipation avec l'échelle de Bristol et les critères Roma.
- Demande d'analyses de laboratoire (analyses de routine que le néphrologue demande consultation après consultation).
- Rendez-vous après 30 jours. Dans cette dernière étape, le patient sera revu au bout d'un mois pour évaluer la période post-supplémentation.
Dans cette dernière étape, le patient sera revu au bout d'un mois pour évaluer la période post-supplémentation.
Visite 7 :
- Évaluation de la période post-intervention (dossier comprenant : données cliniques, anthropométriques, biochimiques, alimentaires).
- Évaluation de la constipation avec l'échelle de Bristol et les critères Roma.
- Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire KDQOL-SF.
Caractéristiques de l'intervention nutritionnelle :
Dans l'intervention nutritionnelle, les antécédents médicaux familiaux du patient, les indicateurs cliniques tels que T/A, les signes de carence nutritionnelle tels que la déshydratation, l'épuisement musculaire et graisseux, l'œdème et les symptômes gastro-intestinaux et le degré de constipation seront évalués par les antécédents cliniques.
Les indicateurs biochimiques sont des tests couramment demandés lors des consultations de suivi en néphrologie et seront évalués.
Pour l'évaluation des indicateurs anthropométriques, la composition corporelle sera évaluée au moyen d'une anthropométrie (plyométrie et circonférences) et d'une échelle Tanita, identifiant le compartiment adipeux et musculaire du patient ; dans l'évaluation diététique, l'apport en énergie, glucides, lipides et protéines sera évalué au moyen d'un rappel de 24 heures. Avec ce qui précède, un diagnostic nutritionnel est établi et un plan diététique pour le patient qui comprend : des recommandations générales, une explication des portions, une explication de l'aliment en cas de maladie rénale et un menu avec des options alimentaires que le patient peut suivre et échanger avec la liste des aliments fournis.
Considérations éthiques. Demander leur signature pour consentement. Les directives de la recherche humaine seront respectées selon les « bonnes pratiques cliniques ». Le protocole sera soumis au comité de bioéthique du Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo. Mexique. On veillera à respecter les recommandations de la Déclaration d'Helsinki dans sa dernière correction apportée lors de la 64e Assemblée annuelle organisée par l'Association médicale mondiale (2013).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Estado de Mexico
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Metepec, Estado de Mexico, Mexique, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Début de la dialyse péritonéale au cours du dernier mois
- Constipation
- Suivi médical par néphrologie tous les mois
- Sans syndrome du côlon irritable
- Aucun critère de fragilité
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne prennent pas le supplément
- Patients souffrant de diarrhée
- Patients présentant un trouble intestinal diagnostiqué
- Allergique à n’importe quel ingrédient du supplément.
- Supplémentation antérieure en probiotiques et/ou prébiotiques au cours du dernier mois
- Diagnostic de comorbidités telles que cancer, insuffisance cardiaque décompensée, maladie pulmonaire décompensée, maladie hépatique décompensée, VIH, infection présente au cours des 3 derniers mois (chronique et/ou aiguë), accident vasculaire cérébral et syndrome de malabsorption.
- Hospitalisations au cours du dernier mois pour péritonite
- Femmes enceintes
- Patients souffrant de maladies psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inuline
Chez les patients du groupe expérimental, l'intervention nutritionnelle est personnalisée, une supplémentation en inuline d'agave est assurée 9 gr par jour, Un suivi de 6 mois est assuré
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Chez les patients du groupe expérimental, l'intervention nutritionnelle est personnalisée, une supplémentation en inuline d'agave est assurée 9 gr par jour, Un suivi de 6 mois est assuré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lactulose
Chez les patients du groupe témoin, l'intervention nutritionnelle est personnalisée, un suivi de 6 mois est assuré et prise de sirop de lactulose 10 ml toutes les 8 heures
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Chez les patients du groupe expérimental, l'intervention nutritionnelle est personnalisée, un suivi de 6 mois est assuré et prise de sirop de lactulose 10 ml toutes les 8 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constipation
Délai: Intervention de base et 6 mois
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Modifier la consistance des selles selon l'évaluation de l'échelle de Bristol 1 et 2 correspondent à Cosntipación 3 et 4 correspondent à Normal 5, 6 et 7 correspondent à la diarrhée |
Intervention de base et 6 mois
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Intervention de base et 6 mois
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Modification de l'intensité des symptômes gastro-intestinaux causés par l'IRC et la constipation, telle qu'évaluée avec le QUESTIONNAIRE PAC-SYM Conçu pour évaluer l'expérience de constipation du patient sur deux semaines en mesurant les symptômes et la gravité des symptômes. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 12 symptômes répartis en trois domaines : abdominaux, rectaux et fécaux, avec des réponses évaluées sur une échelle de Likert à 5 points. Notation Le PAC-SYM est un outil qui peut être utilisé pour comprendre la gravité de la constipation de votre patient et vous aider à identifier les principaux symptômes. Un score total PAC-SYM varie de 0 à 48, un score faible indiquant moins de symptômes et une moindre gravité. Absence de symptôme = 0 Léger = 1 Modéré = 2 Sévère = 3 Très sévère = 4 |
Intervention de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire (kcal/kg/jour)
Délai: intervention de base et 6 mois
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Modifications de l'apport calorique alimentaire des patients au départ et au mois 6
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intervention de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI0002/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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