- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06738550
Влияние инулина агавы на запоры и качество жизни пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Влияние инулина из агавы на запоры и качество жизни у пациентов на перитонеальном диализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запоры затрагивают большую часть населения с хронической болезнью почек (ХБП), а при перитонеальном диализе (ПД) это наиболее распространенный симптом, обусловленный множеством факторов, включая диетические ограничения, вызывающие недостаточное потребление клетчатки, ограничение воды, употребление лекарств и изменение в микробиоте кишечника, полученной из уремических токсинов на этой стадии, что приводит к ухудшению качества жизни пациента и, как следствие, к изменению статуса питания пациента. В свою очередь, запор стал фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, чаще встречающихся у пациентов с ХБП. Целью этого исследования является определение влияния добавок инулина из агавы на запоры и качество жизни пациентов на перитонеальном диализе, чтобы разработать стратегию поддержки лечения пациентов и улучшения уремического синдрома.
Сироп лактулозы обычно применяют для профилактики и лечения запоров в дозах от 10 мл каждые 8 часов.
Настоящее исследование направлено на определение влияния приема инулина из агавы на запоры и качество жизни пациентов на перитонеальном диализе, а также на разработку стратегии поддержки лечения пациентов и улучшения уремического синдрома.
Этап 1. Пациенты будут отобраны командой перитонеального диализа для выявления пациентов, которые начнут ЗПТ. После выявления они будут направлены в отдел питания, где будет проведена первоначальная оценка пациента, и, если они соответствуют критериям включения, информированное согласие будет объяснено, и если они согласятся, они будут случайным образом распределены в группу, к которой они назначены. Лаборатории, запрашиваемые у пациентов, такие же, как те, которые обычно запрашивает лечащий врач. Характеристики диетического вмешательства подробно описаны ниже. Характеристики первого визита подробно описаны ниже.
Посетите 1:
- Оценка критериев отбора/включения
- Оценка на медицинской консультации
- Подписание формы согласия.
- Первоначальная оценка (Файл с: клиническими, антропометрическими, биохимическими и диетическими данными).
- Оценка запора по Бристольской шкале
- Оценка качества жизни с помощью опросника KDQOL-SF.
- Доставка плана питания и рекомендаций по питанию
- Индикация и доставка добавки согласно группе.
- Укажите, что незаконченный товар следует вернуть.
- Запрос на лабораторные исследования (плановые анализы, которые нефролог требует консультации после консультации).
- Прием каждые 30 дней для доставки добавки и оценки соблюдения режима лечения.
Этап 2. На втором этапе пациенты наблюдаются месяц за месяцем для медицинской оценки и оценки питания, оценки антропометрии, биохимии, клинических признаков, диеты пациента, терапевтической приверженности к добавкам, оценки желудочно-кишечных симптомов и запоров, а также оценки качества жизни. Соответствующие данные заносятся в базу данных. Подробности визита описаны ниже.
Посетите 2, 3, 4 и 5:
- Промежуточная медицинская оценка
- Промежуточная оценка (файл с: клиническими, антропометрическими, биохимическими данными, данными о питании, оценкой соблюдения режима лечения).
- Оценка запора по Бристольской шкале и критериям рома.
- Дополнительная доставка
- Запрос на лабораторные исследования (плановые исследования, назначенные на консультации нефролога после консультации).
- Прием каждые 30 дней.
Стадия 3. На этой стадии прием добавок приостанавливается, проводится медицинская оценка и оценка питания, оценивающая антропометрию, биохимию, клинические признаки, диету пациента, терапевтическую приверженность добавкам, оценку желудочно-кишечных симптомов и запоров, а также оценку качества жизни. Соответствующие данные заносятся в базу данных. Подробности визита описаны ниже.
Посещение 6: прекратить прием добавок.
- Заключительная оценка (клиническая карта с антропометрическими, клиническими, биохимическими и диетическими данными, оценка приверженности лечению).
- Оценка запора по Бристольской шкале и критериям рома.
- Запрос на лабораторные исследования (плановые анализы, которые нефролог требует консультации после консультации).
- Прием через 30 дней. На этом последнем этапе пациента снова осмотрят через месяц, чтобы оценить период после приема добавок.
На этом последнем этапе пациента снова осмотрят через месяц, чтобы оценить период после приема добавок.
Посетите 7:
- Оценка периода после вмешательства (файл с клиническими, антропометрическими, биохимическими и диетическими данными).
- Оценка запора по Бристольской шкале и критериям рома.
- Оценка качества жизни с помощью опросника KDQOL-SF.
Характеристики диетического вмешательства:
При диетическом вмешательстве на основе клинического анамнеза будут оцениваться семейная история болезни пациента, клинические показатели, такие как T/A, признаки дефицита питательных веществ, такие как обезвоживание, истощение мышц и жира, отеки и желудочно-кишечные симптомы, а также степень запора.
Биохимические показатели – это тесты, которые обычно запрашивают на последующих консультациях нефролога.
Для оценки антропометрических показателей состав тела будет оцениваться с помощью антропометрии (плиометрии и окружности) и шкалы Танита, определяющей жировой и мышечный отдел пациента; при оценке диеты потребление энергии, углеводов, липидов и белков будет оцениваться с помощью 24-часового напоминания. На основании вышеизложенного ставится диагноз питания и составляется план питания для пациента, который включает в себя: общие рекомендации, объяснение порций, объяснение питания при заболеваниях почек и меню с вариантами питания, которым пациент может следовать и обмениваться со списком продуктов. предоставленные продукты питания.
Этические соображения. Просят их подписи для согласия. Руководства по исследованиям на людях будут соблюдаться в соответствии с «надлежащей клинической практикой». Протокол будет передан в комитет по биоэтике медицинского центра ISSEMyM, Метепек, Эдо. Мексика. Будут приняты меры по соблюдению рекомендаций Хельсинкской декларации с последней поправкой, внесенной во время 64-й ежегодной ассамблеи, организованной Всемирной медицинской ассоциацией (2013 г.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Мексика, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Более 18 лет
- Начало перитонеального диализа в последний месяц
- Запор
- Медицинское наблюдение нефролога каждый месяц
- Без синдрома раздраженного кишечника
- Нет критериев слабости
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не принимают добавки
- Пациенты с диареей
- Пациенты с диагностированным кишечным расстройством
- Аллергия на любой ингредиент добавки.
- Предыдущий прием пробиотиков и/или пребиотиков за последний месяц
- Диагностика сопутствующих заболеваний, таких как рак, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированное заболевание легких, декомпенсированное заболевание печени, ВИЧ, инфекция, имевшаяся в течение последних 3 месяцев (хроническая и/или острая), инсульт и синдром мальабсорбции.
- Госпитализации в течение последнего месяца по поводу перитонита
- Беременные женщины
- Пациенты с психическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инулина
У пациентов экспериментальной группы диетическое вмешательство персонализировано, назначается добавка инулина из агавы по 9 г в день, предусмотрено наблюдение в течение 6 мес.
|
У пациентов экспериментальной группы диетическое вмешательство персонализировано, назначается добавка инулина из агавы по 9 г в день, предусмотрено наблюдение в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лактулоза
У пациентов контрольной группы диетическое вмешательство персонализировано, предусмотрено наблюдение в течение 6 месяцев и прием сиропа лактулозы по 10 мл каждые 8 часов.
|
У больных опытной группы диетическое вмешательство персонализировано, предусмотрено наблюдение в течение 6 месяцев и прием сиропа лактулозы по 10 мл каждые 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запор
Временное ограничение: Исходное вмешательство и 6 месяцев
|
Изменение консистенции стула по оценке по Бристольской шкале. 1 и 2 — запор. 3 и 4 — норма. 5, 6 и 7 — диарея. |
Исходное вмешательство и 6 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходное вмешательство и 6 месяцев
|
Изменение интенсивности желудочно-кишечных симптомов, вызванных ХБП и запором, по оценке с помощью ВОПРОСНИКА PAC-SYM Предназначен для оценки ощущения пациента от запора в течение двух недель путем измерения симптомов и их тяжести. Это анкета, заполняемая самостоятельно, состоящая из 12 симптомов, разделенных на три области: абдоминальная, ректальная и стул, ответы которой оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка PAC-SYM — это инструмент, который можно использовать для определения тяжести запора у вашего пациента и помочь вам определить ключевые области симптомов. Общий балл PAC-SYM варьируется от 0 до 48, при этом низкий балл указывает на меньшее количество симптомов и меньшую тяжесть. Отсутствие симптомов = 0 Легкая степень = 1 Средняя степень = 2 Тяжелая степень = 3 Очень тяжелая степень = 4 |
Исходное вмешательство и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление (ккал/кг/день)
Временное ограничение: базовое вмешательство и 6 месяцев
|
Изменения в потреблении калорий у пациентов исходно и через 6 месяцев
|
базовое вмешательство и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI0002/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .