- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738550
Wirkung von Agaveninulin auf Verstopfung und Lebensqualität bei Peritonealdialysepatienten.
Wirkung von Agaveninulin auf Verstopfung und Lebensqualität bei Peritonealdialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung betrifft einen großen Teil der Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ist bei Peritonealdialyse (PD) das häufigste Symptom, das auf mehrere Faktoren zurückzuführen ist, darunter Ernährungseinschränkungen, die zu einer unzureichenden Ballaststoffaufnahme führen, Wassereinschränkungen, Medikamentenkonsum und die Umstellung in der Darmmikrobiota, die in diesem Stadium aus urämischen Toxinen stammt, was zu einer schlechten Lebensqualität des Patienten und folglich zu einer Veränderung des Ernährungszustands des Patienten führt. Verstopfung wiederum ist zu einem Risikofaktor für die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen geworden, von denen Patienten mit CKD häufiger betroffen sind. Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Agaven-Inulin-Supplementierung auf Verstopfung und Lebensqualität bei Peritonealdialysepatienten zu bestimmen, um eine Strategie zur Unterstützung der Patientenbehandlung und zur Verbesserung des urämischen Syndroms zu entwickeln.
Lactulosesirup wird üblicherweise zur Vorbeugung und Behandlung von Verstopfung in Dosen ab 10 ml alle 8 Stunden eingesetzt.
Die vorliegende Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen zu ermitteln, die eine Supplementierung mit Agaveninulin auf Verstopfung und Lebensqualität bei Peritonealdialysepatienten haben kann, und eine Strategie zur Unterstützung der Behandlung des Patienten und zur Verbesserung des urämischen Syndroms zu entwickeln.
Patienten der Stufe 1 werden vom Peritonealdialyseteam ausgewählt, um die Patienten zu identifizieren, die mit der RRT beginnen. Sobald sie identifiziert sind, werden sie an das Ernährungsbüro überwiesen, wo eine erste Beurteilung des Patienten vorgenommen wird und ob sie die Einschlusskriterien erfüllen Die Einverständniserklärung wird erklärt und wenn sie zustimmt, werden sie nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeordnet, der sie zugeordnet sind. Die von den Patienten angeforderten Labore sind dieselben, die auch der behandelnde Arzt routinemäßig anfordert. Die Merkmale der Ernährungsintervention werden im Folgenden detailliert beschrieben. Die Merkmale des ersten Besuchs werden im Folgenden detailliert beschrieben.
Besuch 1:
- Bewertung der Auswahl-/Einschlusskriterien
- Beurteilung in der ärztlichen Beratung
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Erstbewertung (Datei mit: klinischen, anthropometrischen, biochemischen, Ernährungsdaten).
- Verstopfungsbewertung mit Bristol-Skala
- Bewertung der Lebensqualität mit KDQOL-SF-Fragebogen.
- Lieferung von Ernährungsplänen und Ernährungsempfehlungen
- Angabe und Abgabe des Zuschlags je nach Gruppe.
- Geben Sie an, dass das unfertige Produkt zurückgegeben werden soll.
- Antrag auf Laboruntersuchungen (Routineuntersuchungen, die der Nephrologe nach Rücksprache anfordert).
- Alle 30 Tage Termin zur Lieferung des Nahrungsergänzungsmittels und zur Beurteilung der Einhaltung.
Stufe 2: In der zweiten Stufe werden die Patienten Monat für Monat zur medizinischen und ernährungsphysiologischen Beurteilung beobachtet. Dabei werden Anthropometrie, Biochemie, klinische Symptome, die Ernährung des Patienten, die Einhaltung therapeutischer Nahrungsergänzungsmittel, die Beurteilung von Magen-Darm-Symptomen und Verstopfung sowie die Beurteilung der Lebensqualität beurteilt. Die entsprechenden Daten werden in einer Datenbank erfasst. Die Merkmale des Besuchs sind nachstehend aufgeführt.
Besuch 2, 3, 4 und 5:
- Medizinische Zwischenbeurteilung
- Zwischenbewertung (Datei mit: klinischen, anthropometrischen, biochemischen, Ernährungsdaten, Adhärenzbewertung).
- Verstopfungsbewertung mit Bristol-Skala und Roma-Kriterien.
- Lieferung von Ergänzungen
- Anforderung von Laboruntersuchungen (Routineuntersuchungen, die vom Nephrologen nach Rücksprache angefordert werden).
- Termin alle 30 Tage.
Stufe 3 In dieser Stufe wird die Nahrungsergänzung ausgesetzt, es erfolgt eine medizinische und ernährungsphysiologische Beurteilung, bei der Anthropometrie, Biochemie, klinische Symptome, die Ernährung des Patienten, die Einhaltung der Nahrungsergänzung, die Beurteilung von Magen-Darm-Symptomen und Verstopfung sowie die Lebensqualität beurteilt werden. Die entsprechenden Daten werden in einer Datenbank erfasst. Die Merkmale des Besuchs sind nachstehend aufgeführt.
Besuch 6: Nahrungsergänzung abbrechen.
- Abschließende Bewertung (klinische Aufzeichnung mit anthropometrischen, klinischen, biochemischen und diätetischen Daten, Bewertung der Therapietreue).
- Bewertung der Verstopfung anhand der Bristol-Skala und der Roma-Kriterien.
- Antrag auf Laboruntersuchungen (Routineuntersuchungen, die der Nephrologe nach Rücksprache anfordert).
- Terminvereinbarung nach 30 Tagen. In dieser letzten Phase wird der Patient nach einem Monat erneut untersucht, um den Zeitraum nach der Nahrungsergänzung zu beurteilen.
In dieser letzten Phase wird der Patient nach einem Monat erneut untersucht, um den Zeitraum nach der Nahrungsergänzung zu beurteilen.
Besuch 7:
- Auswertung des Zeitraums nach der Intervention (Datei mit: klinischen, anthropometrischen, biochemischen, Ernährungsdaten).
- Bewertung der Verstopfung anhand der Bristol-Skala und der Roma-Kriterien.
- Bewertung der Lebensqualität mit KDQOL-SF-Fragebogen.
Merkmale der Ernährungsintervention:
Bei der Ernährungsintervention werden die Familienanamnese des Patienten, klinische Indikatoren wie T/A, Anzeichen eines Nährstoffmangels wie Dehydrierung, Muskel- und Fettabbau, Ödeme und Magen-Darm-Symptome sowie der Grad der Verstopfung anhand der klinischen Anamnese bewertet.
Bei biochemischen Indikatoren handelt es sich um Tests, die häufig in nephrologischen Nachsorgekonsultationen angefordert und ausgewertet werden.
Zur Bewertung anthropometrischer Indikatoren wird die Körperzusammensetzung mittels Anthropometrie (Plyometrie und Umfang) und einer Tanita-Skala bewertet, um das Fett- und Muskelkompartiment des Patienten zu ermitteln. Bei der Ernährungsbewertung wird die Aufnahme von Energie, Kohlenhydraten, Lipiden und Proteinen mittels einer 24-Stunden-Erinnerung bewertet. Mit den oben genannten Informationen wird eine Ernährungsdiagnose erstellt und ein Ernährungsplan für den Patienten erstellt, der Folgendes umfasst: allgemeine Empfehlungen, Erklärung der Portionen, Erklärung der Lebensmittel bei Nierenerkrankungen und ein Menü mit Lebensmitteloptionen, die der Patient befolgen und mit der Liste austauschen kann bereitgestellte Lebensmittel.
Ethische Überlegungen. Bitten Sie sie um ihre Unterschrift als Einwilligung. Die Richtlinien zur Humanforschung werden entsprechend der „guten klinischen Praxis“ eingehalten. Das Protokoll wird dem Bioethik-Komitee des Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo vorgelegt. Mexiko. Es wird darauf geachtet, die Empfehlungen der Helsinki-Erklärung in ihrer letzten Korrektur zu respektieren, die während der 64. Jahresversammlung des Weltärztebundes (2013) vorgenommen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Mexiko, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Beginn der Peritonealdialyse im letzten Monat
- Verstopfung
- Monatliche medizinische Nachsorge durch Nephrologie
- Ohne Reizdarmsyndrom
- Keine Gebrechlichkeitskriterien
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Nahrungsergänzungsmittel nicht einnehmen möchten
- Patienten mit Durchfall
- Patienten mit einer diagnostizierten Darmstörung
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels.
- Vorherige probiotische und/oder präbiotische Nahrungsergänzung im letzten Monat
- Diagnose von Begleiterkrankungen wie Krebs, dekompensierter Herzinsuffizienz, dekompensierter Lungenerkrankung, dekompensierter Lebererkrankung, HIV, innerhalb der letzten 3 Monate aufgetretener Infektion (chronisch und/oder akut), Schlaganfall und Malabsorptionssyndrom.
- Krankenhausaufenthalte innerhalb des letzten Monats wegen Bauchfellentzündung
- Schwangere Frauen
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inulin
Bei den Patienten der Versuchsgruppe ist die Ernährungsintervention personalisiert, es wird eine Agaven-Inulin-Ergänzung mit 9 g pro Tag bereitgestellt, eine 6-monatige Nachbeobachtung ist vorgesehen
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Bei den Patienten der Versuchsgruppe ist die Ernährungsintervention personalisiert, es wird eine Agaven-Inulin-Ergänzung mit 9 g pro Tag bereitgestellt, eine 6-monatige Nachbeobachtung ist vorgesehen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Lactulosa
Bei den Patienten der Kontrollgruppe ist die Ernährungsintervention personalisiert. Es wird eine 6-monatige Nachuntersuchung durchgeführt und alle 8 Stunden 10 ml Lactulosesirup eingenommen
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Bei den Patienten der Versuchsgruppe ist die Ernährungsintervention personalisiert. Es wird eine 6-monatige Nachuntersuchung durchgeführt und alle 8 Stunden 10 ml Lactulosesirup eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verstopfung
Zeitfenster: Basisintervention und 6 Monate
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Ändern Sie die Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol-Skala 1 und 2 ist Cosntipacion, 3 und 4 ist normal, 5, 6 und 7 ist Durchfall |
Basisintervention und 6 Monate
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Basisintervention und 6 Monate
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Veränderung der Intensität gastrointestinaler Symptome, die durch CKD und Verstopfung verursacht werden, wie mit dem PAC-SYM-FRAGEBOGEN beurteilt Entwickelt, um die Verstopfungserfahrung des Patienten über einen Zeitraum von zwei Wochen durch Messung der Symptome und der Schwere der Symptome zu beurteilen. Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der aus 12 Symptomen besteht, die in drei Bereiche unterteilt sind: Bauch, Rektal und Stuhl, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Bewertung Das PAC-SYM ist ein Tool, mit dem Sie den Schweregrad der Verstopfung Ihres Patienten ermitteln und wichtige Symptombereiche identifizieren können. Ein Gesamt-PAC-SYM-Score reicht von 0 bis 48, wobei ein niedriger Score auf weniger Symptome und einen geringeren Schweregrad hinweist. Fehlen von Symptomen = 0 Leicht = 1 Mittel = 2 Schwer = 3 Sehr schwer = 4 |
Basisintervention und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme (kcal/kg/Tag)
Zeitfenster: Basisintervention und 6 Monate
|
Veränderungen der Kalorienaufnahme der Patienten über die Nahrung zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Basisintervention und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI0002/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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