- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06738550
Vliv agávového inulinu na zácpu a kvalitu života u pacientů s peritoneální dialýzou.
Vliv agávového inulinu na zácpu a kvalitu života u pacientů s peritoneální dialýzou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa postihuje velkou část populace s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a u peritoneální dialýzy (PD) je nejčastějším příznakem odvozeným od mnoha faktorů, včetně dietních omezení způsobujících nedostatečný příjem vlákniny, omezení vody, konzumace léků a změny ve střevní mikrobiotě pocházející z uremických toxinů během této fáze, což vede ke špatné kvalitě života pacienta a následně ke změně nutričního stavu pacienta. Zácpa se zase stala rizikovým faktorem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, z nichž mají pacienti s CKD vyšší výskyt. Tento výzkum si klade za cíl zjistit účinky suplementace agávového inulinu na zácpu a kvalitu života u pacientů na peritoneální dialýze s cílem vytvořit strategii na podporu léčby pacientů a zlepšení uremického syndromu.
Laktulosový sirup se obvykle používá k prevenci a léčbě zácpy v dávkách od 10 ml každých 8 hodin.
Současný výzkum si klade za cíl určit účinky, které může mít suplementace agávového inulinu na zácpu a kvalitu života pacientů na peritoneální dialýze, a stanovit strategii na podporu léčby pacienta a zlepšení uremického syndromu.
Fáze 1 Pacienti budou vybráni peritoneálním dialyzačním týmem, aby identifikovali pacienty, kteří zahájí RRT, jakmile budou identifikováni, budou odesláni do nutriční ordinace, kde bude provedeno počáteční hodnocení pacienta, a pokud splňují kritéria pro zařazení, informovaný souhlas bude vysvětlen a pokud jej přijmou, budou náhodně zařazeni do skupiny, do které jsou zařazeni. Laboratoře požadované od pacientů jsou stejné jako ty, které běžně požaduje ošetřující lékař. Charakteristiky nutriční intervence jsou podrobně uvedeny níže. Charakteristiky první návštěvy jsou podrobně uvedeny níže.
Návštěva 1:
- Vyhodnocení výběrových/zařazovacích kritérií
- Posouzení v lékařské konzultaci
- Podepsání formuláře souhlasu.
- Počáteční hodnocení (Soubor s: klinickými, antropometrickými, biochemickými, dietními údaji).
- Hodnocení zácpy pomocí Bristolovy stupnice
- Hodnocení kvality života dotazníkem KDQOL-SF.
- Dodání stravovacího plánu a výživových doporučení
- Indikace a doručení dodatku podle skupiny.
- Označte, že nedokončený výrobek by měl být vrácen.
- Požadavek na laboratorní vyšetření (rutinní vyšetření, která si nefrolog vyžádá konzultaci po konzultaci).
- Schůzka každých 30 dní pro doručení dodatku a hodnocení dodržování.
2. stadium Ve druhém stadiu jsou pacienti měsíc po měsíci sledováni za účelem lékařského a nutričního hodnocení, hodnocení antropometrie, biochemie, klinických příznaků, diety pacienta, terapeutické adherence ke suplementaci, hodnocení gastrointestinálních symptomů a zácpy a hodnocení kvality života. Odpovídající data jsou zaznamenána v databázi. Charakteristiky návštěvy jsou uvedeny níže.
Návštěva 2, 3, 4 a 5:
- Průběžné lékařské hodnocení
- Průběžné hodnocení (Soubor s: klinické, antropometrické, biochemické, dietní údaje, hodnocení adherence).
- Hodnocení zácpy pomocí Bristolské škály a romských kritérií.
- Dodávka doplňku
- Požadavek na laboratorní vyšetření (rutinní vyšetření vyžaduje konzultace nefrologa po konzultaci).
- Schůzka každých 30 dní.
Fáze 3 V této fázi je suplementace pozastavena, je provedeno lékařské a nutriční hodnocení hodnotící antropometrii, biochemii, klinické příznaky, dietu pacienta, terapeutickou adherenci k suplementaci, hodnocení gastrointestinálních symptomů a zácpy a hodnocení kvality života. Odpovídající data jsou zaznamenána v databázi. Charakteristiky návštěvy jsou uvedeny níže.
Návštěva 6: přerušte suplementaci.
- Závěrečné hodnocení (klinický záznam s antropometrickými, klinickými, biochemickými a dietními údaji, hodnocení terapeutické adherence).
- Hodnocení zácpy pomocí Bristolské škály a romských kritérií.
- Požadavek na laboratorní vyšetření (rutinní vyšetření, která si nefrolog vyžádá konzultaci po konzultaci).
- Termín po 30 dnech. V této poslední fázi bude pacient po jednom měsíci znovu vyšetřen, aby se zhodnotilo období po suplementaci.
V této poslední fázi bude pacient po jednom měsíci znovu vyšetřen, aby se zhodnotilo období po suplementaci.
Návštěva 7:
- Hodnocení pointervenčního období (soubor s: klinickými, antropometrickými, biochemickými, dietními údaji).
- Hodnocení zácpy pomocí Bristolské škály a romských kritérií.
- Hodnocení kvality života dotazníkem KDQOL-SF.
Charakteristika nutriční intervence:
Při nutriční intervenci bude podle klinické anamnézy hodnocena rodinná anamnéza pacienta, klinické ukazatele, jako je T/A, známky nutričního deficitu, jako je dehydratace, vyčerpání svalů a tuku, edém a gastrointestinální příznaky a stupeň zácpy.
Biochemické indikátory jsou testy, které jsou běžně vyžadovány v nefrologických následných konzultacích, budou hodnoceny.
Pro hodnocení antropometrických ukazatelů bude vyhodnocena tělesná skladba pomocí antropometrie (plyometrie a obvody) a Tanita stupnice, identifikující tukový a svalový kompartment pacienta; při dietním hodnocení bude vyhodnocen příjem energie, sacharidů, lipidů a bílkovin pomocí 24hodinové upomínky. Na základě výše uvedeného je provedena nutriční diagnóza a dietní plán pro pacienta, který obsahuje: obecná doporučení, vysvětlení porcí, vysvětlení jídla pro onemocnění ledvin a jídelní lístek s možnostmi jídla, které může pacient sledovat a vyměňovat se seznamem poskytnutá jídla.
Etické úvahy. Žádost o jejich podpis k souhlasu. Pokyny pro výzkum na lidech budou respektovány podle „správné klinické praxe“. Protokol bude předložen Bioetickému výboru Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo. Mexiko. Pozornost bude věnována respektování doporučení Helsinské deklarace v její poslední opravě provedené během 64. výročního shromáždění organizovaného Světovou lékařskou asociací (2013).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Mexiko, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Více než 18 let
- Začátek peritoneální dialýzy v posledním měsíci
- Zácpa
- Každý měsíc lékařská kontrola na nefrologii
- Bez syndromu dráždivého tračníku
- Žádná křehká kritéria
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neužívají doplněk
- Pacienti s průjmem
- Pacienti s diagnostikovanou střevní poruchou
- Alergický na jakoukoli složku doplňku.
- Předchozí probiotická a/nebo prebiotická suplementace v posledním měsíci
- Diagnóza komorbidit, jako je rakovina, dekompenzované srdeční selhání, dekompenzované onemocnění plic, dekompenzované onemocnění jater, HIV, infekce přítomná během posledních 3 měsíců (chronická a/nebo akutní), mrtvice a malabsorpční syndrom.
- Hospitalizace během posledního měsíce pro peritonitidu
- Těhotné ženy
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulina
U pacientů experimentální skupiny je nutriční intervence personalizována, suplementace agávovým inulinem je poskytována 9 g denně, je zajištěno 6měsíční sledování
|
U pacientů experimentální skupiny je nutriční intervence personalizována, suplementace agávovým inulinem je poskytována 9 g denně, je zajištěno 6měsíční sledování
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lactulosa
U pacientů kontrolní skupiny je nutriční intervence personalizována, je zajištěno 6měsíční sledování a užívání sirupu laktulóza 10 ml každých 8 hodin
|
U pacientů experimentální skupiny je nutriční intervence personalizována, je zajištěno 6měsíční sledování a užívání sirupu laktulóza 10 ml každých 8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zácpa
Časové okno: Základní intervence a 6 měsíců
|
Změňte konzistenci stolice podle Bristolovy stupnice 1 a 2 je Cosntipacion 3 a 4 je normální 5, 6 a 7 je průjem |
Základní intervence a 6 měsíců
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní intervence a 6 měsíců
|
Změna intenzity gastrointestinálních příznaků způsobených CKD a zácpou, jak bylo hodnoceno pomocí DOTAZNÍKU PAC-SYM Navrženo k posouzení pacientovy zkušenosti se zácpou po dobu dvou týdnů měřením symptomů a závažnosti symptomů. Jde o dotazník s vlastními údaji sestávající z 12 příznaků rozdělených do tří domén: břišní, rektální a stolice, s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále. Bodování PAC-SYM je nástroj, který lze použít k pochopení závažnosti zácpy vašeho pacienta a pomůže vám identifikovat oblasti klíčových symptomů. Celkové skóre PAC-SYM se pohybuje od 0 do 48, přičemž nízké skóre naznačuje méně symptomů a nižší závažnost. Absence příznaku = 0 Mírná = 1 Střední = 2 Těžká = 3 Velmi silná = 4 |
Základní intervence a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem (kcal/kg/den)
Časové okno: základní intervence a 6 měsíců
|
Změny v dietním kalorickém příjmu pacientů na začátku a v 6. měsíci
|
základní intervence a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI0002/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .