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Efeito da inulina de agave na constipação e na qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal.

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Ari Cisneros-Hernández, NIN Institute

Efeito da inulina de agave na constipação e qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal

Este é um estudo clínico randomizado controlado realizado no serviço de nefrologia do hospital Centro Medico ISSEMyM em Metepec, Estado do México, incluindo novos pacientes em diálise peritoneal (DP) maiores de 18 anos com critérios de constipação, escala de Bristol e critérios de Roma IV. foram utilizados, com acompanhamento de 6 meses com plano alimentar personalizado, grupo intervenção suplementação com inulina agave variedade azul Tequiliana com dose inicial de 9 gramas por dia, grupo controle recebeu lactulosa. Os dados foram obtidos a partir da história clínica, comorbidades presentes nos pacientes, dados antropométricos como peso, % de gordura, % de água corporal, Massa Livre de Gordura (MLG) obtida em balança TANITA modelo BC-533; as dobras cutâneas foram obtidas por meio de um plicômetro Slim Guide, dados dietéticos como ingestão de energia (kcal), ingestão de proteínas e ingestão de líquidos foram estimados por meio de um lembrete de 24 horas. Também foi aplicado um questionário para mensurar os sintomas gastrointestinais e sua evolução com a intervenção, além do KDQOL-SF para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A constipação atinge grande parte da população com Doença Renal Crônica (DRC), e na Diálise Peritoneal (DP) é o sintoma mais comum derivado de múltiplos fatores, incluindo restrições alimentares que causam ingestão insuficiente de fibras, restrição hídrica, consumo de medicamentos e a mudança na microbiota intestinal derivada de toxinas urêmicas durante esta fase, levando a uma má qualidade de vida do paciente e consequentemente a uma alteração no estado nutricional do paciente. Por sua vez, a constipação intestinal tornou-se um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, das quais os pacientes com DRC apresentam maior incidência. Esta pesquisa tem como objetivo determinar os efeitos da suplementação de inulina de agave na constipação e qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal, a fim de estabelecer uma estratégia para apoiar o tratamento do paciente e melhorar a síndrome urêmica.

O xarope de lactulose costuma ser usado para prevenir e tratar a constipação em doses a partir de 10 ml a cada 8 horas.

A presente pesquisa tem como objetivo determinar os efeitos que a suplementação de inulina com agave pode ter na constipação e na qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal, e estabelecer uma estratégia para apoiar o tratamento do paciente e melhorar a síndrome urêmica.

Etapa 1 Os pacientes serão selecionados pela equipe de diálise peritoneal para identificação dos pacientes que iniciarão TRS, uma vez identificados serão encaminhados ao consultório de nutrição, onde será feita uma avaliação inicial do paciente e caso atendam aos critérios de inclusão, o o consentimento informado será explicado e se aceitarem, serão atribuídos aleatoriamente ao grupo ao qual foram atribuídos. Os laboratórios solicitados aos pacientes são os mesmos solicitados rotineiramente pelo médico assistente. As características da intervenção nutricional são detalhadas a seguir. As características da primeira visita são detalhadas a seguir.

Visita 1:

  1. Avaliação dos critérios de seleção/inclusão
  2. Avaliação em consulta médica
  3. Assinatura do termo de consentimento.
  4. Avaliação inicial (Arquivo com: dados clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos).
  5. Avaliação da constipação com escala de Bristol
  6. Avaliação da qualidade de vida com questionário KDQOL-SF.
  7. Entrega de plano alimentar e recomendações nutricionais
  8. Indicação e entrega do suplemento de acordo com o grupo.
  9. Indique que o produto inacabado deve ser devolvido.
  10. Solicitação de exames laboratoriais (exames de rotina que o nefrologista solicita consulta após consulta).
  11. Agendamento a cada 30 dias para entrega de suplemento e avaliação de adesão.

Etapa 2 Na segunda etapa, os pacientes são acompanhados mês a mês para avaliação médica e nutricional, avaliando antropometria, bioquímica, sinais clínicos, dieta do paciente, adesão terapêutica à suplementação, avaliação de sintomas gastrointestinais e constipação e avaliação da qualidade de vida. Os dados correspondentes são registrados em um banco de dados. As características da visita são detalhadas a seguir.

Visita 2, 3, 4 e 5:

  1. Avaliação médica intermediária
  2. Avaliação intermediária (Arquivo com: dados clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos, avaliação de adesão).
  3. Avaliação da constipação com escala de Bristol e critérios de roma.
  4. Entrega de suplemento
  5. Solicitação de exames laboratoriais (exames de rotina solicitados pelo nefrologista consulta após consulta).
  6. Consulta a cada 30 dias.

Etapa 3 Nesta etapa a suplementação é suspensa, é feita avaliação médica e nutricional avaliando antropometria, bioquímica, sinais clínicos, dieta do paciente, adesão terapêutica à suplementação, avaliação de sintomas gastrointestinais e constipação e avaliação da qualidade de vida. Os dados correspondentes são registrados em um banco de dados. As características da visita são detalhadas a seguir.

Visita 6: interromper a suplementação.

  1. Avaliação final (ficha clínica com dados antropométricos, clínicos, bioquímicos e dietéticos, avaliação da adesão terapêutica).
  2. Avaliação da constipação com escala de Bristol e critérios de roma.
  3. Solicitação de exames laboratoriais (exames de rotina que o nefrologista solicita consulta após consulta).
  4. Nomeação após 30 dias. Nesta última etapa, o paciente será atendido novamente após um mês para avaliação do período pós-suplementação.

Nesta última etapa, o paciente será atendido novamente após um mês para avaliação do período pós-suplementação.

Visita 7:

  1. Avaliação do período pós-intervenção (arquivo com: dados clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos).
  2. Avaliação da constipação com escala de Bristol e critérios de roma.
  3. Avaliação da qualidade de vida com questionário KDQOL-SF.

Características da intervenção nutricional:

Na intervenção nutricional, serão avaliados pela história clínica o histórico médico familiar do paciente, indicadores clínicos como T/A, sinais de deficiência nutricional como desidratação, depleção muscular e de gordura, edema e sintomas gastrointestinais e grau de constipação.

Serão avaliados os indicadores bioquímicos, exames comumente solicitados nas consultas de acompanhamento de nefrologia.

Para avaliação dos indicadores antropométricos, a composição corporal será avaliada por meio de antropometria (pliometria e circunferências) e escala Tanita, identificando o compartimento adiposo e muscular do paciente; na avaliação dietética será avaliada a ingestão de energia, carboidratos, lipídios e proteínas por meio de lembrete de 24 horas. Com o exposto é feito um diagnóstico nutricional e um plano alimentar para o paciente que inclui: recomendações gerais, explicação de porções, explicação da alimentação para doença renal e um cardápio com opções de alimentos que o paciente pode seguir e trocar com a lista de alimentos fornecidos.

Considerações éticas. Solicitando sua assinatura para consentimento. As diretrizes de pesquisa em seres humanos serão respeitadas de acordo com as “boas práticas clínicas”. O protocolo será submetido ao Comitê de Bioética do Centro Médico ISSEMyM, Metepec, Edo. México. Teremos o cuidado de respeitar as recomendações da Declaração de Helsínquia na sua última correção feita durante a 64ª Assembleia Anual organizada pela Associação Médica Mundial (2013).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, México, 52170
        • Centro Medico ISSEMyM, Toluca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Início da diálise peritoneal no último mês
  • Constipação
  • Acompanhamento médico pela nefrologia todos os meses
  • Sem síndrome do intestino irritável
  • Sem critérios de fragilidade

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não tomam o suplemento
  • Pacientes com diarreia
  • Pacientes com distúrbio intestinal diagnosticado
  • Alérgico a qualquer ingrediente do suplemento.
  • Suplementação anterior de probióticos e/ou prebióticos no último mês
  • Diagnóstico de comorbidades como câncer, insuficiência cardíaca descompensada, doença pulmonar descompensada, doença hepática descompensada, HIV, infecção presente nos últimos 3 meses (crônica e/ou aguda), acidente vascular cerebral e síndrome de má absorção.
  • Hospitalizações no último mês por peritonite
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes com doenças psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inulina
Nos pacientes do grupo experimental, a intervenção nutricional é personalizada, é fornecida suplementação de inulina de agave 9 gr por dia, é fornecido um acompanhamento de 6 meses
Nos pacientes do grupo experimental, a intervenção nutricional é personalizada, é fornecida suplementação de inulina de agave 9 gr por dia, é fornecido um acompanhamento de 6 meses
Outros nomes:
  • Prebiótico de inulina
Comparador de Placebo: Lactulosa
Nos pacientes do grupo controle a intervenção nutricional é personalizada, é feito acompanhamento de 6 meses e tomado xarope de lactulose 10 ml a cada 8 horas
Nos pacientes do grupo experimental a intervenção nutricional é personalizada, é feito acompanhamento de 6 meses e tomado xarope de lactulose 10 ml a cada 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constipação
Prazo: Intervenção inicial e 6 meses

Alterar a consistência das fezes avaliada pela escala de Bristol

1 e 2 é Constipación 3 e 4 é Normal 5, 6 e 7 é diarreia

Intervenção inicial e 6 meses
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Intervenção inicial e 6 meses

Alteração da intensidade dos sintomas gastrointestinais causados ​​pela DRC e constipação conforme avaliado com o QUESTIONÁRIO PAC-SYM

Projetado para avaliar a experiência de constipação do paciente durante duas semanas, medindo os sintomas e a gravidade dos sintomas. É um questionário autoaplicável composto por 12 sintomas divididos em três domínios: abdominal, retal e fecal, com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos.

Pontuação O PAC-SYM é uma ferramenta que pode ser usada para compreender a gravidade da constipação do seu paciente e ajudá-lo a identificar as principais áreas de sintomas. A pontuação total do PAC-SYM varia de 0 a 48, com uma pontuação baixa indicando menos sintomas e de menor gravidade.

Ausência de sintoma = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Grave = 3 Muito grave = 4

Intervenção inicial e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética (kcal/kg/dia)
Prazo: intervenção inicial e 6 meses
Mudanças na ingestão calórica dietética dos pacientes no início do estudo e no mês 6
intervenção inicial e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NI0002/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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