- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738550
Efeito da inulina de agave na constipação e na qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal.
Efeito da inulina de agave na constipação e qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação atinge grande parte da população com Doença Renal Crônica (DRC), e na Diálise Peritoneal (DP) é o sintoma mais comum derivado de múltiplos fatores, incluindo restrições alimentares que causam ingestão insuficiente de fibras, restrição hídrica, consumo de medicamentos e a mudança na microbiota intestinal derivada de toxinas urêmicas durante esta fase, levando a uma má qualidade de vida do paciente e consequentemente a uma alteração no estado nutricional do paciente. Por sua vez, a constipação intestinal tornou-se um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, das quais os pacientes com DRC apresentam maior incidência. Esta pesquisa tem como objetivo determinar os efeitos da suplementação de inulina de agave na constipação e qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal, a fim de estabelecer uma estratégia para apoiar o tratamento do paciente e melhorar a síndrome urêmica.
O xarope de lactulose costuma ser usado para prevenir e tratar a constipação em doses a partir de 10 ml a cada 8 horas.
A presente pesquisa tem como objetivo determinar os efeitos que a suplementação de inulina com agave pode ter na constipação e na qualidade de vida em pacientes em diálise peritoneal, e estabelecer uma estratégia para apoiar o tratamento do paciente e melhorar a síndrome urêmica.
Etapa 1 Os pacientes serão selecionados pela equipe de diálise peritoneal para identificação dos pacientes que iniciarão TRS, uma vez identificados serão encaminhados ao consultório de nutrição, onde será feita uma avaliação inicial do paciente e caso atendam aos critérios de inclusão, o o consentimento informado será explicado e se aceitarem, serão atribuídos aleatoriamente ao grupo ao qual foram atribuídos. Os laboratórios solicitados aos pacientes são os mesmos solicitados rotineiramente pelo médico assistente. As características da intervenção nutricional são detalhadas a seguir. As características da primeira visita são detalhadas a seguir.
Visita 1:
- Avaliação dos critérios de seleção/inclusão
- Avaliação em consulta médica
- Assinatura do termo de consentimento.
- Avaliação inicial (Arquivo com: dados clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos).
- Avaliação da constipação com escala de Bristol
- Avaliação da qualidade de vida com questionário KDQOL-SF.
- Entrega de plano alimentar e recomendações nutricionais
- Indicação e entrega do suplemento de acordo com o grupo.
- Indique que o produto inacabado deve ser devolvido.
- Solicitação de exames laboratoriais (exames de rotina que o nefrologista solicita consulta após consulta).
- Agendamento a cada 30 dias para entrega de suplemento e avaliação de adesão.
Etapa 2 Na segunda etapa, os pacientes são acompanhados mês a mês para avaliação médica e nutricional, avaliando antropometria, bioquímica, sinais clínicos, dieta do paciente, adesão terapêutica à suplementação, avaliação de sintomas gastrointestinais e constipação e avaliação da qualidade de vida. Os dados correspondentes são registrados em um banco de dados. As características da visita são detalhadas a seguir.
Visita 2, 3, 4 e 5:
- Avaliação médica intermediária
- Avaliação intermediária (Arquivo com: dados clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos, avaliação de adesão).
- Avaliação da constipação com escala de Bristol e critérios de roma.
- Entrega de suplemento
- Solicitação de exames laboratoriais (exames de rotina solicitados pelo nefrologista consulta após consulta).
- Consulta a cada 30 dias.
Etapa 3 Nesta etapa a suplementação é suspensa, é feita avaliação médica e nutricional avaliando antropometria, bioquímica, sinais clínicos, dieta do paciente, adesão terapêutica à suplementação, avaliação de sintomas gastrointestinais e constipação e avaliação da qualidade de vida. Os dados correspondentes são registrados em um banco de dados. As características da visita são detalhadas a seguir.
Visita 6: interromper a suplementação.
- Avaliação final (ficha clínica com dados antropométricos, clínicos, bioquímicos e dietéticos, avaliação da adesão terapêutica).
- Avaliação da constipação com escala de Bristol e critérios de roma.
- Solicitação de exames laboratoriais (exames de rotina que o nefrologista solicita consulta após consulta).
- Nomeação após 30 dias. Nesta última etapa, o paciente será atendido novamente após um mês para avaliação do período pós-suplementação.
Nesta última etapa, o paciente será atendido novamente após um mês para avaliação do período pós-suplementação.
Visita 7:
- Avaliação do período pós-intervenção (arquivo com: dados clínicos, antropométricos, bioquímicos, dietéticos).
- Avaliação da constipação com escala de Bristol e critérios de roma.
- Avaliação da qualidade de vida com questionário KDQOL-SF.
Características da intervenção nutricional:
Na intervenção nutricional, serão avaliados pela história clínica o histórico médico familiar do paciente, indicadores clínicos como T/A, sinais de deficiência nutricional como desidratação, depleção muscular e de gordura, edema e sintomas gastrointestinais e grau de constipação.
Serão avaliados os indicadores bioquímicos, exames comumente solicitados nas consultas de acompanhamento de nefrologia.
Para avaliação dos indicadores antropométricos, a composição corporal será avaliada por meio de antropometria (pliometria e circunferências) e escala Tanita, identificando o compartimento adiposo e muscular do paciente; na avaliação dietética será avaliada a ingestão de energia, carboidratos, lipídios e proteínas por meio de lembrete de 24 horas. Com o exposto é feito um diagnóstico nutricional e um plano alimentar para o paciente que inclui: recomendações gerais, explicação de porções, explicação da alimentação para doença renal e um cardápio com opções de alimentos que o paciente pode seguir e trocar com a lista de alimentos fornecidos.
Considerações éticas. Solicitando sua assinatura para consentimento. As diretrizes de pesquisa em seres humanos serão respeitadas de acordo com as “boas práticas clínicas”. O protocolo será submetido ao Comitê de Bioética do Centro Médico ISSEMyM, Metepec, Edo. México. Teremos o cuidado de respeitar as recomendações da Declaração de Helsínquia na sua última correção feita durante a 64ª Assembleia Anual organizada pela Associação Médica Mundial (2013).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Estado de Mexico
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Metepec, Estado de Mexico, México, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Início da diálise peritoneal no último mês
- Constipação
- Acompanhamento médico pela nefrologia todos os meses
- Sem síndrome do intestino irritável
- Sem critérios de fragilidade
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não tomam o suplemento
- Pacientes com diarreia
- Pacientes com distúrbio intestinal diagnosticado
- Alérgico a qualquer ingrediente do suplemento.
- Suplementação anterior de probióticos e/ou prebióticos no último mês
- Diagnóstico de comorbidades como câncer, insuficiência cardíaca descompensada, doença pulmonar descompensada, doença hepática descompensada, HIV, infecção presente nos últimos 3 meses (crônica e/ou aguda), acidente vascular cerebral e síndrome de má absorção.
- Hospitalizações no último mês por peritonite
- Mulheres grávidas
- Pacientes com doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inulina
Nos pacientes do grupo experimental, a intervenção nutricional é personalizada, é fornecida suplementação de inulina de agave 9 gr por dia, é fornecido um acompanhamento de 6 meses
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Nos pacientes do grupo experimental, a intervenção nutricional é personalizada, é fornecida suplementação de inulina de agave 9 gr por dia, é fornecido um acompanhamento de 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Lactulosa
Nos pacientes do grupo controle a intervenção nutricional é personalizada, é feito acompanhamento de 6 meses e tomado xarope de lactulose 10 ml a cada 8 horas
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Nos pacientes do grupo experimental a intervenção nutricional é personalizada, é feito acompanhamento de 6 meses e tomado xarope de lactulose 10 ml a cada 8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Constipação
Prazo: Intervenção inicial e 6 meses
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Alterar a consistência das fezes avaliada pela escala de Bristol 1 e 2 é Constipación 3 e 4 é Normal 5, 6 e 7 é diarreia |
Intervenção inicial e 6 meses
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Intervenção inicial e 6 meses
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Alteração da intensidade dos sintomas gastrointestinais causados pela DRC e constipação conforme avaliado com o QUESTIONÁRIO PAC-SYM Projetado para avaliar a experiência de constipação do paciente durante duas semanas, medindo os sintomas e a gravidade dos sintomas. É um questionário autoaplicável composto por 12 sintomas divididos em três domínios: abdominal, retal e fecal, com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuação O PAC-SYM é uma ferramenta que pode ser usada para compreender a gravidade da constipação do seu paciente e ajudá-lo a identificar as principais áreas de sintomas. A pontuação total do PAC-SYM varia de 0 a 48, com uma pontuação baixa indicando menos sintomas e de menor gravidade. Ausência de sintoma = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Grave = 3 Muito grave = 4 |
Intervenção inicial e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética (kcal/kg/dia)
Prazo: intervenção inicial e 6 meses
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Mudanças na ingestão calórica dietética dos pacientes no início do estudo e no mês 6
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intervenção inicial e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI0002/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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