- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06738550
Agave-inuliinin vaikutus peritoneaalidialyysipotilaiden ummetukseen ja elämänlaatuun.
Agave-inuliinin vaikutus peritoneaalidialyysipotilaiden ummetukseen ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus vaikuttaa suureen osaan kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavasta väestöstä, ja peritoneaalidialyysissä (PD) se on yleisin oire, joka johtuu useista tekijöistä, kuten ravinnon rajoituksista, jotka aiheuttavat riittämätöntä kuidun saantia, veden rajoituksia, lääkkeiden kulutusta ja muutosta. suoliston mikrobiotassa, joka on peräisin ureemisista myrkkyistä tässä vaiheessa, mikä johtaa potilaan huonoon elämänlaatuun ja näin ollen potilaan ravitsemustilan muutos. Ummetus on puolestaan noussut riskitekijäksi sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, joita kroonista munuaistautia sairastavilla on enemmän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää agave-inuliinilisän vaikutukset ummetukseen ja peritoneaalidialyysipotilaiden elämänlaatuun, jotta voidaan luoda strategia potilaiden hoidon tukemiseksi ja ureemisen oireyhtymän parantamiseksi.
Laktuloosisiirappia käytetään yleensä ummetuksen ehkäisyyn ja hoitoon annoksina 10 ml 8 tunnin välein.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää agave-inuliinilisän vaikutukset peritoneaalidialyysipotilaiden ummetukseen ja elämänlaatuun sekä luoda strategia potilaan hoidon tukemiseksi ja ureemisen oireyhtymän parantamiseksi.
Vaihe 1 Peritoneaalidialyysiryhmä valitsee potilaat tunnistaakseen potilaat, jotka aloittavat aktiivihoidon. Kun ne on tunnistettu, heidät ohjataan ravitsemustoimistoon, jossa tehdään alustava arvio potilaasta ja jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit, tietoinen suostumus selitetään, ja jos he hyväksyvät, heidät määrätään satunnaisesti ryhmään, johon heidät on määrätty. Potilaille pyydetyt laboratoriot ovat samat kuin hoitavan lääkärin rutiininomaisesti pyytämät laboratoriot. Ravitsemusintervention ominaisuudet on kuvattu yksityiskohtaisesti alla. Ensimmäisen vierailun ominaisuudet on kuvattu alla.
Käynti 1:
- Valinta-/sisällytyskriteerien arviointi
- Arviointi lääkärin vastaanotolla
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
- Alkuarviointi (tiedosto: kliiniset, antropometriset, biokemialliset, ravitsemustiedot).
- Ummetuksen arviointi Bristolin asteikolla
- Elämänlaadun arviointi KDQOL-SF kyselylomakkeella.
- Ruokasuunnitelman ja ravitsemussuositusten toimitus
- Täydennysmerkintä ja toimitus ryhmän mukaan.
- Ilmoita, että keskeneräinen tuote tulee palauttaa.
- Laboratoriokokeiden pyyntö (rutiinitutkimukset, joita nefrologi pyytää kuulemisen jälkeen).
- Tapaaminen 30 päivän välein täydennyksen toimittamiseen ja noudattamisen arviointiin.
Vaihe 2 Toisessa vaiheessa potilaita seurataan kuukausittain lääketieteellistä ja ravitsemusarviointia varten, jossa arvioidaan antropometriaa, biokemiaa, kliinisiä oireita, potilaan ruokavaliota, terapeuttista hoitoon sitoutumista, ruoansulatuskanavan oireiden ja ummetuksen arviointia sekä elämänlaadun arviointia. Vastaavat tiedot tallennetaan tietokantaan. Vierailun ominaisuudet on kuvattu tarkemmin alla.
Käynti 2, 3, 4 ja 5:
- Lääketieteellinen väliarviointi
- Väliarviointi (tiedosto: kliiniset, antropometriset, biokemialliset, ravitsemustiedot, hoitoon sitoutumisen arviointi).
- Ummetuksen arviointi Bristolin asteikolla ja romanikriteereillä.
- Täydennystoimitus
- Laboratoriokokeiden pyyntö (rutiinitutkimukset nefrologin kuulemisen jälkeen kuulemisen jälkeen).
- Tapaaminen 30 päivän välein.
Vaihe 3 Tässä vaiheessa täydennys keskeytetään, tehdään lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi, jossa arvioidaan antropometriaa, biokemiaa, kliinisiä oireita, potilaan ruokavaliota, terapeuttista sitoutumista lisäravinteisiin, ruoansulatuskanavan oireiden ja ummetuksen arviointia ja elämänlaadun arviointia. Vastaavat tiedot tallennetaan tietokantaan. Vierailun ominaisuudet on kuvattu tarkemmin alla.
Vierailu 6: lopeta lisäravinteet.
- Loppuarviointi (kliiniset tiedot antropometrisista, kliinisistä, biokemiallisista ja ravitsemustiedoista, terapeuttisen sitoutumisen arviointi).
- Ummetuksen arviointi Bristolin asteikolla ja romanikriteereillä.
- Laboratoriokokeiden pyyntö (rutiinitutkimukset, joita nefrologi pyytää kuulemisen jälkeen).
- Ajanvaraus 30 päivän kuluttua. Tässä viimeisessä vaiheessa potilas nähdään uudelleen kuukauden kuluttua täydennyshoidon jälkeisen ajanjakson arvioimiseksi.
Tässä viimeisessä vaiheessa potilas nähdään uudelleen kuukauden kuluttua täydennyshoidon jälkeisen ajanjakson arvioimiseksi.
Vierailu 7:
- Intervention jälkeisen ajanjakson arviointi (tiedosto: kliiniset, antropometriset, biokemialliset, ravitsemustiedot).
- Ummetuksen arviointi Bristolin asteikolla ja romanikriteereillä.
- Elämänlaadun arviointi KDQOL-SF kyselylomakkeella.
Ravitsemusintervention ominaisuudet:
Ravitsemustoimenpiteessä potilaan sairaushistoria, kliiniset indikaattorit, kuten T/A, ravitsemuspuutoksen merkit, kuten nestehukka, lihasten ja rasvan väheneminen, turvotus ja maha-suolikanavan oireet sekä ummetuksen aste, arvioidaan kliinisen historian perusteella.
Biokemialliset indikaattorit ovat testejä, joita yleisesti vaaditaan nefrologian seurantakonsultaatioissa, arvioidaan.
Antropometristen indikaattoreiden arviointia varten kehon koostumus arvioidaan antropometrian (plyometria ja ympärysmitat) ja Tanita-asteikon avulla, joka tunnistaa potilaan rasva- ja lihasosaston; ravinnon arvioinnissa energian, hiilihydraattien, lipidien ja proteiinien saantia arvioidaan 24 tunnin muistutuksella. Yllä olevan perusteella tehdään ravitsemusdiagnoosi ja potilaalle ruokavaliosuunnitelma, joka sisältää: yleiset suositukset, annosten selitykset, munuaissairauden ruokien selitykset ja ruokalistan ruokavaihtoehdoilla, joita potilas voi seurata ja vaihtaa luetteloon tarjotut ruoat.
Eettiset näkökohdat. Pyydä heidän allekirjoitustaan suostumuksen saamiseksi. Ihmisten tutkimuksen suuntaviivoja noudatetaan "hyvän kliinisen käytännön" mukaisesti. Protokolla toimitetaan Centro Medico ISSEMyM:n bioetiikkakomitealle, Metepec, Edo. Meksiko. Helsingin julistuksen suosituksia sen viimeisessä korjauksessa, joka tehtiin Maailman lääkäriliiton järjestämän 64. vuosikokouksen (2013) aikana, huolehditaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Meksiko, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Peritoneaalidialyysin alkaminen viimeisen kuukauden aikana
- Ummetus
- Lääketieteellinen seuranta nefrologialla kuukausittain
- Ilman ärtyvän suolen oireyhtymää
- Ei heikkouskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ota lisäravinteita
- Potilaat, joilla on ripuli
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suolistosairaus
- Allerginen jollekin lisäaineen ainesosalle.
- Edellinen probioottinen ja/tai prebioottinen lisäravinto viimeisen kuukauden aikana
- Muiden sairauksien, kuten syövän, sydämen vajaatoiminnan, dekompensoituneen keuhkosairauden, dekompensoituneen maksasairauden, HIV:n, viimeisen 3 kuukauden aikana esiintyneen infektion (krooninen ja/tai akuutti), aivohalvauksen ja imeytymishäiriön diagnosointi.
- Sairaalahoidot viimeisen kuukauden aikana peritoniitin vuoksi
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inulina
Koeryhmän potilailla ravitsemusinterventio on henkilökohtaista, agave-inuliinilisä annetaan 9 gr päivässä, 6 kuukauden seuranta
|
Koeryhmän potilailla ravitsemusinterventio on henkilökohtaista, agave-inuliinilisä annetaan 9 gr päivässä, 6 kuukauden seuranta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laktulosa
Kontrolliryhmän potilailla ravitsemus interventio on henkilökohtainen, järjestetään 6 kuukauden seuranta ja otetaan siirappia laktuloosia 10 ml 8 tunnin välein
|
Koeryhmän potilailla ravitsemus interventio on henkilökohtainen, järjestetään 6 kuukauden seuranta ja otetaan siirappilaktuloosia 10 ml 8 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Perusinterventio ja 6 kuukautta
|
Muuta ulosteen konsistenssi Bristolin asteikolla arvioituna 1 ja 2 on Cosntipacion 3 ja 4 on normaali 5, 6 ja 7 on ripuli |
Perusinterventio ja 6 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perusinterventio ja 6 kuukautta
|
CKD:n ja ummetuksen aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden voimakkuuden muuttaminen PAC-SYM KYSELYLLÄ arvioituna Suunniteltu arvioimaan potilaan ummetuskokemusta kahden viikon aikana mittaamalla oireita ja oireiden vakavuutta. Se on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 12 oireesta, jotka on jaettu kolmeen alueeseen: vatsa-, peräsuolen- ja uloste-alue, ja vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteytys PAC-SYM on työkalu, jonka avulla voidaan ymmärtää potilaan ummetuksen vakavuus ja auttaa sinua tunnistamaan tärkeimmät oirealueet. PAC-SYM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja alhainen pistemäärä osoittaa vähemmän oireita ja heikompaa vakavuutta. Oireet puuttuvat = 0 lievä = 1 kohtalainen = 2 vaikea = 3 erittäin vakava = 4 |
Perusinterventio ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalio (kcal/kg/vrk)
Aikaikkuna: perusinterventio ja 6 kuukautta
|
Potilaiden ruokavalion kalorien saannin muutokset lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
perusinterventio ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI0002/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .