Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agave-inuliinin vaikutus peritoneaalidialyysipotilaiden ummetukseen ja elämänlaatuun.

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ari Cisneros-Hernández, NIN Institute

Agave-inuliinin vaikutus peritoneaalidialyysipotilaiden ummetukseen ja elämänlaatuun

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka toteutettiin Centro Medico ISSEMyM -sairaalan nefrologiapalvelussa Metepecissä, Meksikon osavaltiossa, mukaan lukien uudet yli 18-vuotiaat peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on ummetuskriteerit, Bristol-asteikko ja Rooma IV -kriteerit. käytettiin 6 kuukauden seurannassa henkilökohtaisella ruokavaliosuunnitelmalla, interventioryhmän täydennyksellä agave Tequiliana blue -lajikkeella inuliinia aloitusannoksella 9 grammaa päivässä, kontrolliryhmä sai laktuloaa. Tiedot saatiin potilailla esiintyvistä kliinisistä liitännäissairauksista, antropometrisista tiedoista, kuten painosta, rasva-%:sta, kehon veden %:sta, rasvattomasta massasta (FFM), joka saatiin käyttämällä TANITA-mittakaavamallia BC-533; ihopoimut saatiin käyttämällä ohutta Guide-plikometriä, ruokavaliotiedot, kuten energian saanti (kcal), proteiinin saanti, nesteen saanti, arvioitiin 24 tunnin muistutuksella. Kyselyllä mitattiin myös ruoansulatuskanavan oireita ja niiden kehitystä interventiossa KDQOL-SF:n lisäksi potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus vaikuttaa suureen osaan kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavasta väestöstä, ja peritoneaalidialyysissä (PD) se on yleisin oire, joka johtuu useista tekijöistä, kuten ravinnon rajoituksista, jotka aiheuttavat riittämätöntä kuidun saantia, veden rajoituksia, lääkkeiden kulutusta ja muutosta. suoliston mikrobiotassa, joka on peräisin ureemisista myrkkyistä tässä vaiheessa, mikä johtaa potilaan huonoon elämänlaatuun ja näin ollen potilaan ravitsemustilan muutos. Ummetus on puolestaan ​​noussut riskitekijäksi sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, joita kroonista munuaistautia sairastavilla on enemmän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää agave-inuliinilisän vaikutukset ummetukseen ja peritoneaalidialyysipotilaiden elämänlaatuun, jotta voidaan luoda strategia potilaiden hoidon tukemiseksi ja ureemisen oireyhtymän parantamiseksi.

Laktuloosisiirappia käytetään yleensä ummetuksen ehkäisyyn ja hoitoon annoksina 10 ml 8 tunnin välein.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää agave-inuliinilisän vaikutukset peritoneaalidialyysipotilaiden ummetukseen ja elämänlaatuun sekä luoda strategia potilaan hoidon tukemiseksi ja ureemisen oireyhtymän parantamiseksi.

Vaihe 1 Peritoneaalidialyysiryhmä valitsee potilaat tunnistaakseen potilaat, jotka aloittavat aktiivihoidon. Kun ne on tunnistettu, heidät ohjataan ravitsemustoimistoon, jossa tehdään alustava arvio potilaasta ja jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit, tietoinen suostumus selitetään, ja jos he hyväksyvät, heidät määrätään satunnaisesti ryhmään, johon heidät on määrätty. Potilaille pyydetyt laboratoriot ovat samat kuin hoitavan lääkärin rutiininomaisesti pyytämät laboratoriot. Ravitsemusintervention ominaisuudet on kuvattu yksityiskohtaisesti alla. Ensimmäisen vierailun ominaisuudet on kuvattu alla.

Käynti 1:

  1. Valinta-/sisällytyskriteerien arviointi
  2. Arviointi lääkärin vastaanotolla
  3. Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
  4. Alkuarviointi (tiedosto: kliiniset, antropometriset, biokemialliset, ravitsemustiedot).
  5. Ummetuksen arviointi Bristolin asteikolla
  6. Elämänlaadun arviointi KDQOL-SF kyselylomakkeella.
  7. Ruokasuunnitelman ja ravitsemussuositusten toimitus
  8. Täydennysmerkintä ja toimitus ryhmän mukaan.
  9. Ilmoita, että keskeneräinen tuote tulee palauttaa.
  10. Laboratoriokokeiden pyyntö (rutiinitutkimukset, joita nefrologi pyytää kuulemisen jälkeen).
  11. Tapaaminen 30 päivän välein täydennyksen toimittamiseen ja noudattamisen arviointiin.

Vaihe 2 Toisessa vaiheessa potilaita seurataan kuukausittain lääketieteellistä ja ravitsemusarviointia varten, jossa arvioidaan antropometriaa, biokemiaa, kliinisiä oireita, potilaan ruokavaliota, terapeuttista hoitoon sitoutumista, ruoansulatuskanavan oireiden ja ummetuksen arviointia sekä elämänlaadun arviointia. Vastaavat tiedot tallennetaan tietokantaan. Vierailun ominaisuudet on kuvattu tarkemmin alla.

Käynti 2, 3, 4 ja 5:

  1. Lääketieteellinen väliarviointi
  2. Väliarviointi (tiedosto: kliiniset, antropometriset, biokemialliset, ravitsemustiedot, hoitoon sitoutumisen arviointi).
  3. Ummetuksen arviointi Bristolin asteikolla ja romanikriteereillä.
  4. Täydennystoimitus
  5. Laboratoriokokeiden pyyntö (rutiinitutkimukset nefrologin kuulemisen jälkeen kuulemisen jälkeen).
  6. Tapaaminen 30 päivän välein.

Vaihe 3 Tässä vaiheessa täydennys keskeytetään, tehdään lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi, jossa arvioidaan antropometriaa, biokemiaa, kliinisiä oireita, potilaan ruokavaliota, terapeuttista sitoutumista lisäravinteisiin, ruoansulatuskanavan oireiden ja ummetuksen arviointia ja elämänlaadun arviointia. Vastaavat tiedot tallennetaan tietokantaan. Vierailun ominaisuudet on kuvattu tarkemmin alla.

Vierailu 6: lopeta lisäravinteet.

  1. Loppuarviointi (kliiniset tiedot antropometrisista, kliinisistä, biokemiallisista ja ravitsemustiedoista, terapeuttisen sitoutumisen arviointi).
  2. Ummetuksen arviointi Bristolin asteikolla ja romanikriteereillä.
  3. Laboratoriokokeiden pyyntö (rutiinitutkimukset, joita nefrologi pyytää kuulemisen jälkeen).
  4. Ajanvaraus 30 päivän kuluttua. Tässä viimeisessä vaiheessa potilas nähdään uudelleen kuukauden kuluttua täydennyshoidon jälkeisen ajanjakson arvioimiseksi.

Tässä viimeisessä vaiheessa potilas nähdään uudelleen kuukauden kuluttua täydennyshoidon jälkeisen ajanjakson arvioimiseksi.

Vierailu 7:

  1. Intervention jälkeisen ajanjakson arviointi (tiedosto: kliiniset, antropometriset, biokemialliset, ravitsemustiedot).
  2. Ummetuksen arviointi Bristolin asteikolla ja romanikriteereillä.
  3. Elämänlaadun arviointi KDQOL-SF kyselylomakkeella.

Ravitsemusintervention ominaisuudet:

Ravitsemustoimenpiteessä potilaan sairaushistoria, kliiniset indikaattorit, kuten T/A, ravitsemuspuutoksen merkit, kuten nestehukka, lihasten ja rasvan väheneminen, turvotus ja maha-suolikanavan oireet sekä ummetuksen aste, arvioidaan kliinisen historian perusteella.

Biokemialliset indikaattorit ovat testejä, joita yleisesti vaaditaan nefrologian seurantakonsultaatioissa, arvioidaan.

Antropometristen indikaattoreiden arviointia varten kehon koostumus arvioidaan antropometrian (plyometria ja ympärysmitat) ja Tanita-asteikon avulla, joka tunnistaa potilaan rasva- ja lihasosaston; ravinnon arvioinnissa energian, hiilihydraattien, lipidien ja proteiinien saantia arvioidaan 24 tunnin muistutuksella. Yllä olevan perusteella tehdään ravitsemusdiagnoosi ja potilaalle ruokavaliosuunnitelma, joka sisältää: yleiset suositukset, annosten selitykset, munuaissairauden ruokien selitykset ja ruokalistan ruokavaihtoehdoilla, joita potilas voi seurata ja vaihtaa luetteloon tarjotut ruoat.

Eettiset näkökohdat. Pyydä heidän allekirjoitustaan ​​suostumuksen saamiseksi. Ihmisten tutkimuksen suuntaviivoja noudatetaan "hyvän kliinisen käytännön" mukaisesti. Protokolla toimitetaan Centro Medico ISSEMyM:n bioetiikkakomitealle, Metepec, Edo. Meksiko. Helsingin julistuksen suosituksia sen viimeisessä korjauksessa, joka tehtiin Maailman lääkäriliiton järjestämän 64. vuosikokouksen (2013) aikana, huolehditaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Meksiko, 52170
        • Centro Medico ISSEMyM, Toluca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18 vuotta
  • Peritoneaalidialyysin alkaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Ummetus
  • Lääketieteellinen seuranta nefrologialla kuukausittain
  • Ilman ärtyvän suolen oireyhtymää
  • Ei heikkouskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ota lisäravinteita
  • Potilaat, joilla on ripuli
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu suolistosairaus
  • Allerginen jollekin lisäaineen ainesosalle.
  • Edellinen probioottinen ja/tai prebioottinen lisäravinto viimeisen kuukauden aikana
  • Muiden sairauksien, kuten syövän, sydämen vajaatoiminnan, dekompensoituneen keuhkosairauden, dekompensoituneen maksasairauden, HIV:n, viimeisen 3 kuukauden aikana esiintyneen infektion (krooninen ja/tai akuutti), aivohalvauksen ja imeytymishäiriön diagnosointi.
  • Sairaalahoidot viimeisen kuukauden aikana peritoniitin vuoksi
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inulina
Koeryhmän potilailla ravitsemusinterventio on henkilökohtaista, agave-inuliinilisä annetaan 9 gr päivässä, 6 kuukauden seuranta
Koeryhmän potilailla ravitsemusinterventio on henkilökohtaista, agave-inuliinilisä annetaan 9 gr päivässä, 6 kuukauden seuranta
Muut nimet:
  • Inuliini prebiootti
Placebo Comparator: Laktulosa
Kontrolliryhmän potilailla ravitsemus interventio on henkilökohtainen, järjestetään 6 kuukauden seuranta ja otetaan siirappia laktuloosia 10 ml 8 tunnin välein
Koeryhmän potilailla ravitsemus interventio on henkilökohtainen, järjestetään 6 kuukauden seuranta ja otetaan siirappilaktuloosia 10 ml 8 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetus
Aikaikkuna: Perusinterventio ja 6 kuukautta

Muuta ulosteen konsistenssi Bristolin asteikolla arvioituna

1 ja 2 on Cosntipacion 3 ja 4 on normaali 5, 6 ja 7 on ripuli

Perusinterventio ja 6 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perusinterventio ja 6 kuukautta

CKD:n ja ummetuksen aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden voimakkuuden muuttaminen PAC-SYM KYSELYLLÄ arvioituna

Suunniteltu arvioimaan potilaan ummetuskokemusta kahden viikon aikana mittaamalla oireita ja oireiden vakavuutta. Se on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 12 oireesta, jotka on jaettu kolmeen alueeseen: vatsa-, peräsuolen- ja uloste-alue, ja vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.

Pisteytys PAC-SYM on työkalu, jonka avulla voidaan ymmärtää potilaan ummetuksen vakavuus ja auttaa sinua tunnistamaan tärkeimmät oirealueet. PAC-SYM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja alhainen pistemäärä osoittaa vähemmän oireita ja heikompaa vakavuutta.

Oireet puuttuvat = 0 lievä = 1 kohtalainen = 2 vaikea = 3 erittäin vakava = 4

Perusinterventio ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalio (kcal/kg/vrk)
Aikaikkuna: perusinterventio ja 6 kuukautta
Potilaiden ruokavalion kalorien saannin muutokset lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
perusinterventio ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa