자간전증 후 운동 테스트

참가자는 PreE에 대한 ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 기준을 사용하여 일일 전자 건강 기록(EHR) 검색을 통해 식별됩니다. 조사관은 3분기와 노동 및 배달 서비스에 입학할 때 참가자 모집을 시작할 것입니다. 연구자는 참여를 고려할 충분한 시간을 확보하기 위해 입원하기 전에 연구에 환자를 동의하고 등록할 수 있습니다. 출산 및 출산 서비스에 입원한 환자는 NIH 지원 산과 연구 경험이 있는 위원회 인증 산부인과 의사의 감독 하에 체크리스트를 사용하여 PreE 진단을 받은 것으로 확인됩니다.

조사관이 250건의 사례와 250건의 대조군이라는 목표에 도달할 때까지 참가자를 모집하고 등록합니다. 피험자는 먼저 적격성에 대한 사전 심사를 받게 됩니다. 그러면 연구팀은 피험자의 진료팀에 접근하여 연구 참여에 관해 피험자에게 접근할 수 있는 허가를 요청할 것입니다. 허가가 승인되면 연구팀은 주제에 접근할 것입니다.

연구 팀이 잠재적 참가자와 접촉하고 연구 적격성을 충족한다고 평가되면 프로토콜에 대한 완전한 설명을 받고 사전 동의를 검토하게 됩니다. 동의서에는 참가자가 언제든지 편견 없이 참여를 종료할 수 있다는 점을 명확하게 명시하고 이를 대상자에게 강조합니다. 특히, Vanderbilt University Medical Center에서 건강 관리를 받는 참가자는 참여 거부 결정이 의료 치료에 어떤 영향도 미치지 않는다는 점을 확신하게 될 것입니다.

중증 환자의 동의 능력을 평가하기 위해 연구 팀의 구성원은 참가자에게 자신의 상태에 대한 이해/인식 및 입원 이유에 대해 질문할 것입니다. 연구진이 피험자의 반응을 토대로 역량 저하가 의심되는 경우 해당 피험자는 연구에서 제외됩니다.

등록. 이 연구를 위해 연구자들은 PI Lindley가 설립하고 이끄는 심장학부, 의학부, 산부인과, 산부인과부 간의 협력인 다학제적 심장-산부인과 임상 연구 팀을 활용할 것입니다. 팀은 참가자 모집, 일정 관리, 후속 조치 및 유지를 위해 성공률이 높은 방법을 배포하도록 설계되었습니다. Vanderbilt University Hospital에서는 연간 5000건 이상의 출산이 이루어집니다. 이들 중 22%의 여성은 임신 중 고혈압 장애를 겪습니다. 조사관들은 이전에 여성 건강 클리닉과 입원환자 진통 및 배달 서비스 모두에서 PreE 환자 모집에 매우 성공적이었으며 모집에 어려움이 없을 것으로 예상합니다. PI Lindley는 이전에 전향적 임상 연구를 위해 임신 중 고혈압 장애가 있는 350명 이상의 산후 여성을 성공적으로 모집했으며, 이전에는 PreE 여성 53명을 대상으로 분만 후 12~16주에 산후 운동 스트레스 테스트에 대한 파일럿 연구를 성공적으로 완료했습니다. 소수민족 여성을 모집하고 유지합니다. 이 연구의 목표는 등록된 참가자 중 ~25%가 스스로 흑인임을 식별하는 것입니다.

Lindley 박사는 또한 '자간전증 후 산모 건강을 위한 다중 오믹'(MOM-Health) 연구(IRB # 232160)의 PI이기도 합니다. 참가자가 두 연구에 공동 등록하기로 선택한 경우 조사자는 MOM-Health의 데이터를 사용할 수 있으며 그 반대의 경우도 가능합니다. 중복될 수 있는 연구 절차(예: 생체 표본 수집, 설문 조사 등)의 중복을 줄일 수 있습니다. 연구 직원은 공동 등록 참가자의 후속 방문을 일치시켜 1회 방문으로 균질화될 수 있도록 노력할 것입니다.

설문조사 및 설문지(등록 시/분만 후 ~48시간 이내, 산후 약 12~16주 및 산후 약 1년): 인구통계, 병력, 모유 수유 및 생식 건강, 약물 사용, 정신 건강 및 기능 상태에 관한 설문지 얻을 것이다.

심혈관 평가(분만 후 약 48시간 이내, 산후 약 12~16주, 산후 약 1년 이내): 참가자는 각 방문 시 활력 징후(혈압, 심박수, 체중)를 얻습니다. 또한, 임신 3분기 등록 시 또는 분만 입원 후 퇴원하기 전에 참가자에게는 혈압 커프 사용법 및 결과 보고 방법에 대한 지침이 포함된 가정 혈압 모니터가 제공됩니다. 참가자는 매일(아침, 오후/저녁) 하루 최대 2번 혈압을 측정해야 하며, 혈압이 상승한 것으로 감지되면 15분 이내에 다시 테스트하라는 지침을 받게 됩니다. 혈압 수치는 피험자에게 제공된 EHR 로그(My Health at Vanderbilt 혈압 흐름표)를 사용하여 자가 기록됩니다. 또는 참가자는 혈압 판독값을 EHR로 직접 전송하여 제공자와 연구 직원이 볼 수 있도록 하는 Bluetooth 지원 장치를 사용하게 됩니다. 혈압 측정을 잊어버린 참가자에게는 계속 측정하도록 부드럽게 상기시켜줄 것입니다. 참가자는 커프를 반환하라는 요청을 받지 않습니다(보관해야 함). 수갑을 잃어버리면 수사관이 교체품을 줄 것입니다.

상완 동맥 반응성 테스트(BART)(산후 약 12~16주 및 산후 약 1년): 조사관은 PP 내피 기능을 평가하기 위해 모든 참가자에 대해 BART를 수행합니다. 기술: 환자는 팔 위쪽에 혈압 커프를 착용한 채 바로 누운 자세로 배치됩니다. 상완 동맥은 초음파로 이미지화됩니다. 기준선 흐름은 펄스 도플러로 추정됩니다. 그런 다음 커프를 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 부풀린 후 풀어줍니다. 상완 동맥의 펄스 도플러 측정은 폐색 해제 후 2분까지 30초마다 기록됩니다. 흐름 매개 팽창(FMD)은 기준선에서 팽창 후 속도까지의 최대 변화율로 평가됩니다. 조사관은 PP 설정에서 운동하는 동안 이러한 측정값을 획득한 경험이 있어 타당성이 향상되었습니다.

휴식 심초음파 검사(분만 후 약 48시간 이내, 산후 약 12~16주, 산후 약 1년): 등록 시 진통 및 분만실 병상에서 초기 심장초음파 검사를 실시합니다(분만 후 약 48시간 이내). 다시 산후 약 12~16주, 산후 약 1년에 다시 발생합니다.

교란성 심장초음파 검사(산후 약 12~16주 및 산후 약 1년): 휴식 심장초음파 외에도 연구자는 볼륨 챌린지(다리 들어올리기)를 제공하고 운동에 대한 반응(CPET)을 평가하기 위한 두 세트의 교란을 수행합니다. 조사관은 운동 테스트의 수행/종료에 대한 ACC/AHA 지침을 따를 것이므로 이러한 조치는 산후 환경에서 안전합니다.

• 다리 리프트: 여기에 제안된 프로토콜은 MESA(Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis) 코호트에서 초기 HFpEF 소인을 밝히기 위해 대규모 NHLBI 연구에 사용되었습니다. 볼륨 부하를 위해 45o 웨지에서 2분간 패시브 다리 올리기를 수행합니다. 수동적 다리 들어올리기 동작은 환자에게 심각한 위험을 초래하지 않습니다.
• 운동(CPET): 다리 들어올리기 심장초음파 촬영이 완료된 후 연구 참가자는 똑바로 앉아서 약 15분 동안 회복할 수 있습니다. 조사관은 다음으로 최고 운동 시 심초음파 검사를 통해 CPET를 수행합니다. CPET는 이 프로토콜에 따라 직립 사이클 인체공학적 측정기 또는 런닝머신에서 수행됩니다. 참가자는 운동 전반에 걸쳐 12리드 심전도로 모니터링됩니다. 참가자는 최대 노력에 도달하기 전에 운동을 중단할 수 있으며 ACC/AHA 지침에 명시된 대로 운동 관련 합병증(예: 부정맥, 고혈압, 저혈압)의 위험을 제한하기 위해 "중지 규칙"을 통해 개인을 지속적으로 모니터링합니다. 운동 테스트 중. 심장초음파검사는 최대 운동 시 직립 자세로 실시됩니다.

태반 혈관 기능 장애 및 염증성 스트레스의 바이오마커(분만 후 약 48시간 이내, 산후 약 12~16주, 산후 약 1년): 분만 후 약 48시간 이내, 산후 약 12~16주, 산후 약 1년, 연구자는 최대 50ml의 모체 정맥혈을 수집하여 원심분리하고 사용할 때까지 -80°C에서 냉동합니다. 예비 작업과 마찬가지로 sFLT-1과 PIGF를 ELISA로 분석합니다. 연구자들은 또한 Olink 시스템을 사용하여 PreE로 유발된 HFpEF를 특징으로 하는 염증, 미세혈관 허혈 및 내피 기능 장애에 대한 더 넓은 통찰력을 제공하기 위해 덜 표적화된 접근법을 사용했습니다. 출산 시 얻은 태반, 제대혈 및 소변 샘플은 참가자의 투자 영향을 높이기 위해 과학계의 향후 조사 연구를 위해 심혈관 바이오뱅크에 자원으로 저장됩니다. 추가 후속 조치를 취할 때마다 소변 샘플을 채취합니다. 본 연구에서 수집된 검체에 대해 즉각적인 유전자 검사가 계획되어 있지는 않지만, 향후 심혈관 질환/임신고혈압 장애에 대한 유전적 위험 요인과 관련된 연구에서 이러한 검체에 대한 유전자 검사를 수행할 수 있습니다.