Liikuntatestit preeklampsian jälkeen

Osallistujat tunnistetaan päivittäisen EHR-haun avulla American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -kriteereillä PreE:lle. Tutkijat aloittavat osallistujien rekrytoinnin sekä kolmannella kolmanneksella että työ- ja toimituspalveluun pääsyn yhteydessä. Tutkijat voivat antaa suostumuksensa ja rekisteröidä potilaat tutkimukseen ennen tuloaan, jotta heillä on riittävästi aikaa harkita osallistumista. Labor and Delivery -palveluun otetut potilaat tunnistetaan PreE-diagnoosiksi tarkistuslistan avulla, ja valvonnassa on NIH:n rahoittamaa kokemusta synnytystutkimuksesta.

Osallistujia rekrytoidaan ja rekisteröidään, kunnes tutkijat saavuttavat 250 tapauksen ja 250 kontrollin tavoitteen. Kohteen kelpoisuus tarkistetaan ensin. Tämän jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä koehenkilön hoitoryhmään ja pyytää lupaa lähestyä kohdetta tutkimukseen osallistumisesta. Kun lupa on myönnetty, tutkimusryhmä lähestyy aihetta.

Kun tutkimusryhmä on yhteydessä mahdolliseen osallistujaan (ja on arvioitu, että hän täyttää tutkimuskelpoisuuden), he saavat täydellisen selvityksen protokollasta ja tietoinen suostumus tarkistetaan heidän kanssaan. Suostumuslomakkeessa mainitaan selkeästi, että osallistujat voivat lopettaa osallistumisen milloin tahansa ilman rajoituksia, ja tätä korostetaan aihetta kohtaan. Erityisesti osallistujat, jotka saavat terveydenhuoltonsa Vanderbilt University Medical Centerissä, saavat vakuutuksen siitä, että heidän päätöksensä kieltäytyä osallistumisesta ei vaikuta millään tavalla heidän hoitoon.

Arvioidakseen kriittisesti sairaiden potilaiden suostumuskykyä tutkimusryhmän jäsen kysyy osallistujilta heidän ymmärrystään/tietoisuudestaan ​​tilastaan ​​ja heidän kokemansa syyn sairaalahoitoon. Jos tutkimusryhmä epäilee pätevyyden heikkenemistä koehenkilön vastausten perusteella, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.

Ilmoittautuminen. Tässä tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät monitieteistä sydän- ja synnytystyön kliinistä tutkimusryhmää, joka on yhteistyössä PI Lindleyn perustaman ja johtaman kardiologian osaston, lääketieteen ja äitien sikiön lääketieteen laitoksen synnytys- ja gynekologian laitoksen välillä. Tiimi on suunniteltu ottamaan käyttöön menestyviä menetelmiä osallistujien rekrytointiin, ajoittamiseen, seurantaan ja pitämiseen. Vanderbiltin yliopistollisessa sairaalassa on > 5000 synnytystä vuodessa; Näistä 22 %:lle naisista kehittyy raskauden aikana verenpainetauti. Tutkijat ovat aiemmin onnistuneet rekrytoimaan erittäin hyvin PreE-potilaita sekä Naisten terveyskeskuksesta että laitoshoito- ja synnytyspalvelusta, eivätkä he odota vaikeuksia rekrytoinnissa. PI Lindley on aiemmin rekrytoinut menestyksekkäästi yli 350 synnytyksen jälkeistä raskauden verenpainetautia sairastavaa naista prospektiivisiin kliinisiin tutkimuksiin ja on aiemmin suorittanut onnistuneesti pilottitutkimuksen synnytyksen jälkeisestä rasitustestistä 12–16 viikkoa synnytyksen jälkeen 53 naisella, joilla on preE, ja 49 % raskaus/raskaus etnisiin vähemmistöihin kuuluvia naisia ​​palkattiin ja säilytettiin. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on, että ~25 % ilmoittautuneista tunnistaisi itsensä mustiksi.

Tohtori Lindley on myös johtaja "Multi-Omics for Maternal Health after Preeclampsia" (MOM-Health) -tutkimuksessa (IRB # 232160). Siinä tapauksessa, että osallistujat päättävät ilmoittautua molempiin tutkimuksiin, tutkijat voivat käyttää MOM-Healthin tietoja ja päinvastoin vähentääkseen tutkimusmenettelyjen päällekkäisyyttä, jos ne voivat olla päällekkäisiä (esim. bionäytteiden kerääminen, tutkimukset jne.). Tutkimushenkilöstö pyrkii sovittamaan yhteen osallistujien seurantakäynnit, jotta ne voidaan yhtenäistää yhdeksi vierailuksi.

Kyselyt ja kyselyt (ilmoittautuessa/ ~48 tunnin sisällä synnytyksestä, noin 12-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ja noin 1 vuosi synnytyksen jälkeen): Väestötietoja, sairaushistoriaa, imetystä ja lisääntymisterveyttä, päihteiden käyttöä, mielenterveyttä ja toimintatilaa koskevat kyselylomakkeet saadaan.

Kardiovaskulaarinen arviointi (noin 48 tunnin sisällä synnytyksestä, noin 12-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ja noin 1 vuosi synnytyksen jälkeen): Osallistujilta mitataan elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, paino) jokaisella käynnillä. Lisäksi osallistujille annetaan joko ilmoittautumisen yhteydessä kolmannen raskauskolmanneksen aikana tai ennen synnytyssairaalasta kotiutumista kotonaan verenpainemittari, jossa on ohjeet verenpainemansetin käyttöön ja tulosten raportointi. Osallistujia pyydetään mittaamaan verenpaine enintään kahdesti päivässä, joka päivä (aamulla ja iltapäivällä/iltana), ja ohjeet mittaamaan uudelleen 15 minuutin sisällä, jos kohonnut verenpaine havaitaan. Verenpainelukemat kirjataan itse käyttämällä koehenkilölle toimitettua EHR-lokia (My Health at Vanderbilt -verenpainetaulukko). Vaihtoehtoisesti osallistujat käyttävät Bluetooth-yhteensopivaa laitetta, jonka avulla verenpainelukemat voidaan välittää suoraan EHR:ään, ja niiden palveluntarjoajat ja tutkimushenkilökunta voivat tarkastella niitä. Osallistujia, jotka unohtavat mitata verenpaineensa, muistutetaan varovasti jatkamaan niin. Osallistujia ei pyydetä palauttamaan mansettia (se on heidän pitää). Jos he menettävät mansetin, tutkijat antavat heille korvaavan.

Brachial artery Reactivity Testing (BART) (noin 12-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ja noin 1 vuosi synnytyksen jälkeen): tutkijat tekevät BART-testin kaikille osallistujille PP-endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Tekniikka: Potilaat asetetaan makuuasentoon verenpainemansetin ollessa paikallaan olkavarressa. Brakiaalinen valtimo kuvataan ultraäänellä. Perustason virtaus arvioidaan pulssi Dopplerilla. Sen jälkeen mansetti täytetään 50 mmHg systolisen paineen yläpuolelle ja vapautetaan. Brakiaalivaltimon pulssi-Doppler-mittaukset tallennetaan 30 sekunnin välein 2 minuuttiin asti tukkeuman vapautumisen jälkeen. Virtausvälitteinen dilataatio (FMD) arvioidaan suurimmalla prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta inflaation jälkeiseen nopeuteen. Tutkijoilla on kokemusta näiden toimenpiteiden hankinnasta harjoituksen aikana PP-ympäristössä, mikä lisää toteutettavuutta.

Lepokardiografia (noin 48 tunnin sisällä synnytyksestä, noin 12-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ja noin 1 vuosi synnytyksen jälkeen): Ensimmäinen kaikukuvaus tehdään sängyn viereen synnytysosastolla ilmoittautumisen yhteydessä (noin 48 tunnin sisällä synnytyksestä) ja uudelleen noin 12-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ja noin 1 vuoden kuluttua synnytyksen jälkeen.

Häiritsevä kaikukardiografia (noin 12-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ja noin 1 vuosi synnytyksen jälkeen): Lepokardiografian lisäksi tutkijat suorittavat kaksi häiriösarjaa, joiden tarkoituksena on antaa volyymihaaste (jalkojen nosto) ja arvioida vastetta rasitukseen (CPET). Tutkijat noudattavat ACC/AHA-suosituksia suorituksen/harjoitustestin lopettamisesta, ja näin ollen nämä toimenpiteet ovat turvallisia synnytyksen jälkeen.

• Jalkojen nosto: Tässä ehdotettua protokollaa on käytetty laajoissa NHLBI-tutkimuksissa varhaisen HFpEF-alttiuden paljastamiseksi Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA) -kohortissa. Passiivinen jalannosto suoritetaan 2 minuuttia 45o kiilassa tilavuuskuormitusta varten. Passiivinen jalannostoliike ei aiheuta merkittävää riskiä potilaalle.
• Harjoitus (CPET): Kun jalkojen noston kaikukardiografia on suoritettu, tutkimuksen osallistujat istuvat pystyasennossa ja heidän annetaan toipua noin 15 minuuttia. Seuraavaksi tutkijat suorittavat CPET:n kaikukardiografialla huippukunnossa. CPET suoritetaan pystysuoralla pyöräergometrillä tai juoksumatolla tämän protokollan mukaisesti. Osallistujia seurataan 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla koko harjoituksen ajan. Osallistujat voivat lopettaa harjoittelun ennen huippukuormituksen saavuttamista, ja henkilöitä seurataan jatkuvasti "pysäytyssääntöjen" mukaisesti, jotta voidaan rajoittaa harjoitukseen liittyvien komplikaatioiden (esim. rytmihäiriöt, HTN, hypotensio) riskiä ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti. harjoitustestauksessa. Kaikukuvaus tehdään pystyasennossa huippukuormituksen aikana.

Istukan verisuonten toimintahäiriön ja tulehdusstressin biomarkkerit (noin 48 tunnin sisällä synnytyksestä, noin 12-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ja noin 1 vuosi synnytyksen jälkeen): Noin 48 tunnin sisällä synnytyksestä, noin 12-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ja noin 1 vuoden kuluttua synnytyksestä, tutkijat keräävät jopa 50 ml äidin laskimoverta, joka on sentrifugoidaan ja pakastetaan -80 °C:ssa käyttöön asti. Kuten esityössä, sFLT-1 ja PIGF analysoidaan ELISA:lla. Tutkijat ovat myös ottaneet käyttöön vähemmän kohdistetun lähestymistavan tarjotakseen laajemman käsityksen tulehduksesta, mikrovaskulaarisesta iskemiasta ja endoteelin toimintahäiriöstä, jotka ovat ominaisia ​​PreE-indusoidulle HFpEF:lle, käyttämällä Olink-järjestelmää. Saadut synnytyksen yhteydessä saadut istukka-, napanuoraveri- ja virtsanäytteet tallennetaan resursseina kardiovaskulaariseen biopankkiin tiedeyhteisön tulevia tutkivia tutkimuksia varten osallistujien panostuksen vaikuttavuuden lisäämiseksi. Virtsanäytteet otetaan jokaisen lisäseurantakerran yhteydessä. Vaikka tässä tutkimuksessa kerätyille näytteille ei ole suunniteltu välitöntä geneettistä testausta, sydän- ja verisuonitautien/raskauden verenpainetautien geneettisiin riskitekijöihin liittyvät tutkimukset voivat tehdä näille näytteille geneettistä testausta tulevaisuudessa.