Træningstest efter præeklampsi

Deltagerne vil blive identificeret ved daglig elektronisk sundhedsjournal (EHR) søgning med American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier for PreE. Efterforskerne vil påbegynde rekruttering af deltagere i både deres tredje trimester, samt ved optagelse i Arbejds- og Udbringningstjenesten. Efterforskerne kan give samtykke til og tilmelde patienter i undersøgelsen, inden de bliver indlagt, for at give rigelig tid til at overveje deltagelse. Patienter indlagt i Labor and Delivery service vil blive identificeret som værende diagnosticeret med PreE ved hjælp af en tjekliste, med tilsyn af en bestyrelsescertificeret fødselslæge med NIH-finansieret erfaring i obstetrisk forskning.

Deltagerne vil blive rekrutteret og tilmeldt, indtil efterforskerne når målet om 250 sager og 250 kontroller. Emnet vil først blive forhåndsscreenet for berettigelse. Studieteamet vil derefter henvende sig til forsøgspersonens plejeteam og anmode om tilladelse til at henvende sig til forsøgspersonen om deltagelse i undersøgelsen. Når tilladelsen er givet, vil studieteamet henvende sig til emnet.

Når undersøgelsesholdet er i kontakt med den potentielle deltager (og det er blevet vurderet, at de opfylder undersøgelsesberettigelsen), vil de modtage en fuldstændig forklaring af protokollen, og det informerede samtykke vil blive gennemgået med dem. Det vil tydeligt fremgå af samtykkeerklæringen, at deltagerne til enhver tid kan afslutte deltagelsen uden fordomme, og dette understreges over for emnet. Især vil deltagere, der modtager deres sundhedspleje på Vanderbilt University Medical Center, blive forsikret om, at deres beslutning om at afslå deltagelse på ingen måde vil påvirke deres medicinske behandling.

For at vurdere evnen til at give samtykke hos kritisk syge patienter, vil et medlem af undersøgelsesteamet spørge deltagerne om deres forståelse/bevidsthed om deres tilstand og deres opfattede årsag til deres indlæggelse. Hvis undersøgelsesholdet har mistanke om nedsat kompetence på baggrund af forsøgspersonens svar, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.

Tilmelding. Til denne undersøgelse vil efterforskerne udnytte det tværfaglige kliniske forskerteam for hjerte-obstetrik, et samarbejde mellem Cardiology Division, Dept of Medicine og Maternal Fetal Medicine, Dept of Obstetrics and Gynecology etableret og ledet af PI Lindley. Holdet er designet til at implementere metoder med høj succes til at rekruttere, planlægge, følge op og fastholde deltagere. På Vanderbilt University Hospital er der >5000 fødsler om året; af disse udvikler 22% kvinder hypertensive sygdomme under graviditeten. Efterforskerne har tidligere haft stor succes med at rekruttere patienter med PreE fra både Kvindesundhedsklinikken og den indlagte arbejds- og fødetjeneste, og forventer ingen vanskeligheder med rekruttering. PI Lindley har tidligere med succes rekrutteret over 350 postpartum kvinder med hypertensive sygdomme i graviditeten til prospektive kliniske undersøgelser og har tidligere med succes gennemført et pilotstudie af postpartum træningsstresstest 12-16 uger efter fødslen hos 53 kvinder med PreE, med 49% race/ etniske minoritetskvinder rekrutteret og fastholdt. For denne undersøgelse er målet, at ~25 % af de tilmeldte deltagere vil identificere sig selv som sorte.

Dr. Lindley er også PI på 'Multi-Omics for Maternal Health after Preeclampsia' (MOM-Health) undersøgelsen (IRB # 232160). I tilfælde af at deltagerne vælger at tilmelde sig begge undersøgelser, kan investigatorerne bruge data fra MOM-Health og omvendt til at reducere duplikering af undersøgelsesprocedurer, hvor der kan være overlap (f.eks.: Bioprøveindsamling, undersøgelser osv.). Undersøgelsespersonale vil bestræbe sig på at matche medindskrevne deltageres opfølgningsbesøg, så de kan homogeniseres til ét besøg.

Undersøgelser og spørgeskemaer (Ved indskrivning/ Inden for ~48 timer efter fødslen, ca. 12-16 uger efter fødslen og ca. 1 år efter fødslen): Spørgeskemaerne vedrørende demografi, sygehistorie, amning og reproduktiv sundhed, stofbrug, mental sundhed og funktionsstatus vil blive opnået.

Kardiovaskulær vurdering (inden for ca. 48 timer efter fødslen, ca. 12-16 uger efter fødslen og ca. 1 år efter fødslen): Deltagerne vil få vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, vægt) ved hvert besøg. Derudover vil deltagerne enten ved indskrivning i tredje trimester eller forud for udskrivelse fra fødslens hospitalsindlæggelse få en hjemmeblodtryksmåler med instruktioner om, hvordan man bruger blodtryksmanchetten og rapporterer resultater. Deltagerne vil blive bedt om at tage deres blodtryk op til to gange om dagen, hver dag (morgen og eftermiddag/aften), med instruktioner om at teste igen inden for 15 minutter, hvis et forhøjet blodtryk opdages. Blodtryksaflæsninger vil blive registreret selv ved hjælp af en EPJ-log, der leveres til forsøgspersonen (My Health at Vanderbilt-blodtryksdiagrammet). Alternativt vil deltagerne bruge en Bluetooth-aktiveret enhed, der gør det muligt at overføre blodtryksmålingerne direkte til EPJ, som kan ses af deres udbydere og undersøgelsespersonale. Deltagere, der glemmer at måle deres blodtryk, bliver forsigtigt mindet om at fortsætte med at gøre det. Deltagerne vil ikke blive bedt om at returnere manchetten (den er deres at beholde). Hvis de mister manchetten, vil efterforskerne give dem en erstatning.

Brachial arterie reaktivitetstest (BART) (ca. 12-16 uger postpartum og ca. 1 år postpartum): Undersøgerne vil udføre BART på alle deltagere for at vurdere PP endotelfunktion. Teknik: Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med en blodtryksmanchet på plads på overarmen. Brachialisarterien vil blive afbildet med ultralyd. Baseline flow vil blive estimeret ved hjælp af pulseret Doppler. Efterfølgende vil manchetten blive oppustet til 50 mmHg over det systoliske tryk og derefter frigivet. Pulserede Doppler-målinger af brachialisarterien vil blive registreret hvert 30. sekund indtil 2 minutter efter frigivelse af okklusion. Flowmedieret dilatation (FMD) vil blive vurderet ved maksimal procentvis ændring fra baseline til post-inflation hastighed. Efterforskerne har erfaring med at erhverve disse foranstaltninger under træning i PP-miljøet, hvilket øger gennemførligheden.

Hvileekkokardiografi (inden for ca. 48 timer efter fødslen, ca. 12-16 uger efter fødslen og ca. 1 år efter fødslen): Indledende ekkokardiografi vil blive foretaget ved sengekanten på arbejds- og fødeafdelingen ved tilmelding (inden for ca. 48 timer efter fødslen) og igen cirka 12-16 uger efter fødslen og cirka 1 år efter fødslen.

Perturbationel ekkokardiografi (ca. 12-16 uger efter fødslen og ca. 1 år efter fødslen): Ud over hvileekkokardiografi vil efterforskerne udføre to sæt forstyrrelser med det formål at give en volumenudfordring (benløft) og vurdere respons på træning (CPET). Efterforskerne vil følge ACC/AHA retningslinjer for udførelse/afslutning af træningstest, og som sådan er disse foranstaltninger sikre i postpartum indstilling.

• Benløft: Den protokol, der foreslås her, er blevet brugt i store NHLBI-undersøgelser for at afsløre tidlig HFpEF-disposition i den multietniske undersøgelse af aterosklerose (MESA) kohorten. Passiv benløft vil blive udført i 2 minutter på en 45o kile for en volumenbelastning. Passiv benhævningsmanøvre indebærer ingen væsentlig risiko for patienten.
• Øvelse (CPET): Efter indsamling af benløftekkokardiografi er fuldført, vil studiedeltagerne sidde oprejst og få lov til at restituere sig i cirka 15 minutter. Efterforskerne vil derefter udføre CPET med ekkokardiografi ved spidsbelastning. CPET vil blive udført på et opretstående cyklus ergometer eller løbebånd i henhold til denne protokol. Deltagerne vil blive overvåget af 12-aflednings elektrokardiogram under hele træningen. Deltagerne kan vælge at stoppe træningen, før den maksimale indsats er nået, og individer vil løbende blive overvåget med "stopregler" på plads for at begrænse risikoen for træningsrelaterede komplikationer (f.eks. arytmi, HTN, hypotension), som angivet af ACC/AHA-retningslinjerne. på træningstest. Ekkokardiografi vil blive opnået i oprejst stilling ved spidsbelastning.

Biomarkører for placenta vaskulær dysfunktion og inflammatorisk stress (inden for ca. 48 timer efter fødslen, ca. 12-16 uger efter fødslen og ca. 1 år efter fødslen): Inden for ca. 48 timer efter fødslen, ca. 12-16 uger efter fødslen og ca. 1 år efter fødslen, efterforskerne vil opsamle op til 50 ml moderens veneblod, som vil blive centrifugeret og frosset kl. -80°C indtil brug. Som i det foreløbige arbejde vil sFLT-1 og PIGF blive analyseret ved ELISA. Efterforskerne har også benyttet sig af en mindre målrettet tilgang til at give bredere indsigt i inflammation, mikrovaskulær iskæmi og endotel dysfunktion, der karakteriserer PreE-induceret HFpEF, ved hjælp af Olink-systemet. De opnåede placenta-, navlestrengsblod- og urinprøver opnået ved levering vil blive opbevaret som ressourcer i den kardiovaskulære biobank til fremtidige undersøgelser foretaget af det videnskabelige samfund for at øge virkningen af ​​deltagernes investering. Der vil blive taget urinprøver ved hver yderligere opfølgning. Selvom der ikke er planlagt nogen øjeblikkelig genetisk testning for prøverne indsamlet i denne undersøgelse, kan undersøgelser relateret til genetiske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme/hypertensive sygdomme i graviditeten udføre genetisk test på disse prøver i fremtiden.