Treningstesting etter svangerskapsforgiftning

Deltakerne vil bli identifisert ved daglig elektronisk helsejournal (EPJ)-søk med American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier for PreE. Etterforskerne vil starte rekruttering av deltakere både i tredje trimester, samt ved opptak til Arbeids- og leveringstjenesten. Etterforskerne kan samtykke og registrere pasienter i studien før de blir innlagt, for å gi god tid til å vurdere deltakelse. Pasienter innlagt i arbeids- og fødselstjenesten vil bli identifisert som diagnostisert med PreE ved hjelp av en sjekkliste, med tilsyn av en styresertifisert fødselslege med NIH-finansiert erfaring innen fødselsforskning.

Deltakere vil bli rekruttert og registrert inntil etterforskerne når målet om 250 saker og 250 kontroller. Emnet vil først forhåndskontrolleres for kvalifisering. Studieteamet vil da henvende seg til fagets omsorgsteam og be om tillatelse til å henvende seg til faget om deltakelse i studien. Når tillatelsen er gitt, vil studieteamet henvende seg til emnet.

Når studieteamet er i kontakt med den potensielle deltakeren (og det har blitt vurdert at de oppfyller studiekvalifikasjonen), vil de motta en fullstendig forklaring av protokollen, og det informerte samtykket vil bli gjennomgått med dem. Samtykkeskjemaet vil tydelig angi at deltakere når som helst kan avslutte deltakelse uten fordommer, og dette understrekes overfor faget. Spesielt vil deltakere som mottar helsehjelp ved Vanderbilt University Medical Center bli trygge på at deres beslutning om å avslå deltakelse på ingen måte vil påvirke deres medisinske behandling.

For å vurdere evnen til å samtykke hos kritisk syke pasienter, vil et medlem av studieteamet spørre deltakerne om deres forståelse/bevissthet om deres tilstand og deres oppfattede årsak til sykehusinnleggelsen. Dersom studieteamet mistenker nedsatt kompetanse basert på forsøkspersonens svar, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.

Registrering. For denne studien vil etterforskerne utnytte det tverrfaglige kardio-obstetriske kliniske forskningsteamet, et samarbeid mellom Cardiology Division, Dept of Medicine og Maternal Fetal Medicine, Dept of Obstetrics and Gynecology etablert og ledet av PI Lindley. Teamet er designet for å implementere metoder med høy suksess for å rekruttere, planlegge, følge opp og beholde deltakere. Ved Vanderbilt University Hospital er det >5000 leveranser per år; av disse utvikler 22 % kvinner hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Etterforskerne har tidligere vært svært lykkes med å rekruttere pasienter med PreE fra både Kvinnehelseklinikken og poliklinisk arbeids- og leveringstjeneste, og forventer ingen vanskeligheter med rekruttering. PI Lindley har tidligere med suksess rekruttert over 350 postpartum kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser for prospektive kliniske studier og har tidligere vellykket fullført en pilotstudie av postpartum treningsstresstesting 12-16 uker etter fødsel hos 53 kvinner med PreE, med 49 % rase/ etniske minoritetskvinner rekruttert og beholdt. For denne studien er målet at ~25 % av de påmeldte deltakerne vil identifisere seg som svarte.

Dr. Lindley er også PI på 'Multi-Omics for Maternal Health after Preeclampsia' (MOM-Health) studien (IRB # 232160). I tilfelle deltakerne velger å melde seg sammen i begge studiene, kan etterforskerne bruke data fra MOM-Health og omvendt for å redusere duplisering av studieprosedyrer der det kan være overlapping (eks: innsamling av bioprøver, undersøkelser osv.). Studiepersonell vil bestrebe seg på å matche oppfølgingsbesøk til samregistrerte deltakere slik at de kan homogeniseres til ett besøk.

Undersøkelser og spørreskjemaer (Ved påmelding/ Innen ~48 timer etter fødsel, ca. 12-16 uker etter fødsel, og ca. 1 år etter fødsel): Spørreskjemaene angående demografi, sykehistorie, amming og reproduktiv helse, rusmiddelbruk, mental helse og funksjonsstatus vil bli innhentet.

Kardiovaskulær vurdering (innen ca. 48 timer etter fødsel, ca. 12-16 uker postpartum og ca. 1 år postpartum): Deltakerne vil få vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, vekt) ved hvert besøk. I tillegg, enten ved påmelding i tredje trimester, eller før utskrivning fra fødselssykehusinnleggelse, vil deltakerne få en hjemmeblodtrykksmåler med instruksjoner om hvordan man bruker blodtrykksmansjetten og rapportere resultater. Deltakerne vil bli bedt om å ta blodtrykket opp til to ganger per dag, hver dag (morgen og ettermiddag/kveld), med instruksjoner om å teste på nytt innen 15 minutter hvis et forhøyet blodtrykk oppdages. Blodtrykksavlesninger vil bli registrert selv, ved hjelp av en EPJ-logg gitt til forsøkspersonen (My Health at Vanderbilt blodtrykk flytskjema). Alternativt vil deltakerne bruke en Bluetooth-aktivert enhet som gjør at blodtrykksmålingene kan overføres direkte til EPJ, som kan ses av deres leverandører og studiepersonell. Deltakere som glemmer å måle blodtrykket vil bli forsiktig påminnet om å fortsette å gjøre det. Deltakerne vil ikke bli bedt om å returnere mansjetten (den er deres å beholde). Hvis de mister mansjetten, vil etterforskerne gi dem en erstatning.

Brachial arterie reaktivitetstesting (BART) (omtrent 12-16 uker postpartum og ca. 1 år postpartum): Undersøkerne vil utføre BART på alle deltakerne for å vurdere PP endotelfunksjon. Teknikk: Pasientene vil bli plassert i ryggleie med en blodtrykksmansjett på plass på overarmen. Arterien brachialis vil bli avbildet med ultralyd. Grunnlinjestrøm vil bli estimert ved hjelp av pulsert doppler. Deretter vil mansjetten blåses opp til 50 mmHg over systolisk trykk, og deretter frigjøres. Pulserende Doppler-målinger av arterien brachialis vil bli registrert hvert 30. sekund inntil 2 minutter etter utløsning av okklusjon. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) vil bli vurdert ved maksimal prosentvis endring fra baseline til post-inflasjonshastighet. Etterforskerne har erfaring med å anskaffe disse tiltakene under øvelse i PP-setting, noe som øker gjennomførbarheten.

Hvileekkokardiografi (innen ca. 48 timer etter fødsel, ca. 12-16 uker postpartum og ca. 1 år postpartum): Innledende ekkokardiografi vil bli tatt ved sengekanten på arbeids- og fødeavdelingen ved påmelding (innen ca. 48 timer etter fødsel) og igjen ca. 12-16 uker etter fødsel, og ca. 1 år etter fødsel.

Perturbasjonell ekkokardiografi (ca. 12-16 uker postpartum og ca. 1 år postpartum): I tillegg til hvileekkokardiografi, vil etterforskerne utføre to sett med forstyrrelser som tar sikte på å gi en volumutfordring (benløft) og vurdere respons på trening (CPET). Etterforskerne vil følge ACC/AHA retningslinjer for utførelse/avslutning av treningstesting, og som sådan er disse tiltakene trygge i postpartum-innstillingen.

• Benløft: Protokollen foreslått her har blitt brukt i store NHLBI-studier for å avdekke tidlig HFpEF-predisposisjon i den multietniske studien av aterosklerose (MESA)-kohorten. Passiv benheving vil bli utført i 2 minutter på en 45o kile for en volumbelastning. Passiv benhevingsmanøver medfører ingen betydelig risiko for pasienten.
• Trening (CPET): Etter at benløftekkokardiografi er fullført, vil studiedeltakerne sitte oppreist og få lov til å restituere seg i omtrent 15 minutter. Etterforskerne vil deretter utføre CPET med ekkokardiografi ved maksimal trening. CPET vil bli utført på et ergometer eller tredemølle med oppreist syklus i henhold til denne protokollen. Deltakerne vil bli overvåket med 12-avlednings elektrokardiogram under hele treningen. Deltakerne kan velge å slutte å trene før maksimal innsats er nådd, og individer vil bli kontinuerlig overvåket med "stopperegler" på plass for å begrense risikoen for treningsrelaterte komplikasjoner (f.eks. arytmi, HTN, hypotensjon), som angitt av ACC/AHA-retningslinjer på treningstesting. Ekkokardiografi vil bli tatt i oppreist stilling ved topp trening.

Biomarkører for placenta vaskulær dysfunksjon og inflammatorisk stress (innen ca. 48 timer etter fødsel, ca. 12-16 uker postpartum og ca. 1 år postpartum): Innen ca. 48 timer etter fødsel, ca. 12-16 uker postpartum og ca. 1 år postpartum, etterforskerne vil samle inn opptil 50 ml mors venøst ​​blod som vil bli sentrifugert og frosset kl. -80°C frem til bruk. Som i forarbeidet vil sFLT-1 og PIGF bli analysert med ELISA. Etterforskerne har også vervet en mindre målrettet tilnærming for å gi bredere innsikt i betennelse, mikrovaskulær iskemi og endotelial dysfunksjon som karakteriserer PreE-indusert HFpEF, ved å bruke Olink-systemet. De innhentede placenta-, navlestrengsblod- og urinprøvene som er oppnådd ved levering vil bli lagret som ressurser i den kardiovaskulære biobanken for fremtidige undersøkende studier av det vitenskapelige miljøet for å øke effekten av investeringene til deltakerne. Urinprøver vil bli tatt ved hver ekstra oppfølging. Selv om det ikke er planlagt noen umiddelbar genetisk testing for prøvene som er samlet inn i denne studien, kan studier knyttet til genetiske risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer/hypertensive forstyrrelser ved graviditet utføre genetisk testing på disse prøvene i fremtiden.