9~45세 중국인을 대상으로 15가 HPV 재조합 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
2025년 12월 16일 업데이트: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
9~45세의 건강한 중국인을 대상으로 15가 인유두종바이러스 재조합 백신(Hansenulapolymorpha)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조 제2상 임상 시험
9~45세 참가자를 대상으로 15가 HPV 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
15가 HPV 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 두 연령 그룹(18~45세 및 9~17세)의 건강한 참가자 330명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조 시험이 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dabin Liang
- 전화번호: +86 15977783657
- 이메일: gxirb2018@163.com
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530028
- 모병
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Dabin Liang
- 전화번호: 15977783657
- 이메일: gxirb2018@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 9-45세 참가자;
- 법적 신분증을 제시할 수 있는 18~45세 참가자, 9~17세 참가자 및 보호자는 법적 신분증을 제시할 수 있습니다.
- 참가자 및/또는 보호자는 사전 동의서에 서명합니다.
- 등록 당시 겨드랑이 체온이 37.3 ℃ 미만(>14세) 또는 37.5℃ 미만(<14세);
- 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 연구 참여 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 시행하고, 등록 당시 임신하지 않았으며(혈액 임신 검사 음성), 수유 기간이 없었고, 투여 후 30일 이내에 출산 계획이 없었습니다. 전체 예방접종;
- 전체 예방접종을 받은 후 30일 이내에 효과적인 피임법(효과적인 피임법에는 경구 피임약, 주사 또는 삽입 피임약, 서방형 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치 포함), 불임, 금욕, 콘돔(남성), 피임약, 자궁 경부 캡 등
제외 기준:
- 다른 HPV 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 다른 HPV 백신을 접종할 계획인 경우;
- 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이거나, 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험(백신 또는 약물 포함)에 참여하고 약물 또는 백신을 투여받았을 경우,
- 18~45세 참가자 중 HPV 검사 양성(시험 백신에 포함되지 않은 유형 포함) 이력
- 여성 참가자의 CIN2/AIS/자궁경부암/골반 방사선 치료 병력;
- HPV 관련 외부 생식기 질환(예: 생식기 사마귀, 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 음경/항문 주위/회음상피내 종양, 음경/항문 주위/회음부암), 항문 상피내 종양 및 관련 암 또는 두경부암의 병력 ;성병 병력(매독 포함) 임질, 생식기 클라미디아 감염, 생식기 포진, 연하성 하감, 성병 림프육아종, 서혜부 육아종 등);
- 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염/AIDS, SCID 진단을 받은 경우 또는 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 악성 빈혈, 궤양성 대장염, 제1형 당뇨병, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염 등);
- 경련, 간질 병력(5세 이하 어린이의 열성 경련 제외)
- 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판 감소증 성 자반증, 국소 알레르기성 괴사(아르투스 반응), 광범위한 두드러기, 호흡곤란과 같이 백신이나 약물로 인한 심각한 부작용을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 병력 , 혈관부종 등; 히스티딘, 염화나트륨, 인산알루미늄, 폴리소르베이트 80 및 주사용수를 포함한 연구용 백신의 구성 요소에 대한 예방접종 또는 심각한 알레르기로 인한 심각한 부작용 병력
- 과거 또는 현재 예방접종 적격성에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 중증 질환에는 중증 심혈관 질환, 중증 간 및 신장 질환, 악성 종양 및 중증 감염성 질환(예: 결핵, 바이러스성 간염 등)이 포함됩니다.
- 등록 전 신체검사는 치료 또는 조절되지 않는 고혈압, (18-45세: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg, 9-17세: 수축기 혈압 ≥120mmHg 및/또는 확장기 혈압) 압력 ≥80mmHg);
- 응고 장애: 선천성 또는 후천성 혈우병, 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 감소증 등;
- 비장이나 기능적 비장이 없으며, 어떠한 질병으로 인해 발생한 비장이 없습니다.
- 첫 번째 백신 접종 전 1개월 이내에 면역억제제를 투여 받거나, 0일부터 7개월(세 번째 백신 접종 후 30일)까지 해당 제품을 투여할 계획입니다. 글루코코르티코이드에 대한 전신 약물(>20mg/일 또는 2mg/kg/일, 연속 사용 ≥2주), 그러나 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제) 또는 비강 스프레이를 사용할 수 있습니다.
- 첫 번째 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 접종 받거나, 0일차부터 7개월차(3차 접종 후 30일)까지 해당 제품을 접종할 계획입니다.
- 접종 3일 전, 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화를 겪고 있는 자. 해열제, 항히스타민제, 진통제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 로라타딘, 세티리진 등) 사용
- 예방접종 전 14일 이내에 불활성화 백신, 재조합 백신, 약독화 생백신, 핵산 백신, 아데노바이러스 백신을 접종한 자
- 정신 장애 병력 또는 정신 건강 장애 가족력(직계 가족)
- 연구가 끝나기 전에 도시 밖으로 이사하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 지역을 떠날 계획을 세웁니다.
- 연구자는 참가자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 질병을 갖고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15-HPV 백신의 중간 용량
9~45세 참가자에게는 0개월, 2개월, 6개월 예방접종 일정에 따라 중간 용량의 15-HPV 백신을 상박 삼각근에 3회 근육 주사했습니다.
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9~45세 참가자에게는 0개월, 2개월, 6개월 예방접종 일정에 따라 중간 용량의 15-HPV 백신을 상박 삼각근에 3회 근육 주사했습니다.
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실험적: 15-HPV 백신의 고용량
9~45세 참가자에게는 0개월, 2개월, 6개월 예방접종 일정에 따라 고용량 15-HPV 백신을 상박 삼각근에 근육 내로 3회 접종했습니다.
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9~45세 참가자에게는 0개월, 2개월, 6개월 예방접종 일정에 따라 고용량 15-HPV 백신을 상박 삼각근에 근육 내로 3회 접종했습니다.
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위약 비교기: 위약
9~45세 참가자에게는 0개월, 2개월, 6개월 예방접종 일정에 따라 위팔 삼각근에 3회 용량의 위약을 근육 주사했습니다.
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9~45세 참가자에게는 0개월, 2개월, 6개월 예방접종 일정에 따라 위팔 삼각근에 3회 용량의 위약을 근육 주사했습니다.
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활성 비교기: 9-HPV-백신
18~45세 참가자에게는 0개월, 2개월, 6개월 예방접종 일정에 따라 상박 삼각근에 9-HPV 백신 3회를 근육 주사했습니다.
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9~45세 참가자에게는 0개월, 2개월, 6개월 예방접종 일정에 따라 9-HPV 백신 3회를 상박 삼각근에 근육 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 최대 30분까지
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각 투여 후 30분 이내에 국소 및 전신 반응의 AE
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예방접종 후 최대 30분까지
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요청된 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 최대 14일까지
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하나 이상의 요청된 AE가 있는 참가자의 비율이 평가되었습니다.
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예방접종 후 최대 14일까지
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심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종 후 0일부터 세 번째 접종 후 6개월까지
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하나 이상의 SAE를 보유한 참가자의 비율이 평가되었습니다.
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첫 번째 접종 후 0일부터 세 번째 접종 후 6개월까지
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임신 관련 사건에 참여한 여성 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종 후 0일부터 세 번째 접종 후 6개월까지
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임신 사건이 발생한 참가자의 비율이 평가되었습니다.
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첫 번째 접종 후 0일부터 세 번째 접종 후 6개월까지
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 최대 30일까지
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자의 비율
|
예방접종 후 최대 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15-HPV 백신 3회 접종 후 면역원성
기간: 3차 접종 후 31일까지
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18~45세 피험자를 대상으로 3차 접종 후 31일째 해당 유형의 중화항체를 함유한 항백신의 기하평균역가(GMT)
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3차 접종 후 31일까지
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15-HPV 백신의 면역원성
기간: 3차 접종 후 31일까지
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18~45세 대상자를 대상으로 전체 접종 후 31일째 해당 유형의 중화항체를 함유한 항백신의 혈청전환율(SCR)
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3차 접종 후 31일까지
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참가자 중 15-HPV 백신 3회 접종 후 면역원성
기간: 3차 접종 후 31일까지
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예방접종 후 31일째에 18~45세의 베이스라인 혈청양성 대상자에서 기하평균 배수 증가(GMI) 및 항백신 해당 유형의 중화항체의 4배 증가율
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3차 접종 후 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-HPV-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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