Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het 15-valente HPV-recombinante vaccin bij Chinese mensen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van 9-45 jaar;
2. Deelnemers tussen 18 en 45 jaar die een wettelijke identificatie kunnen overleggen，Deelnemers tussen 9 en 17 jaar en hun voogd kunnen een wettelijke identificatie overleggen；
3. Deelnemers en/of hun voogd ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
4. Okseltemperatuur minder dan 37,3 ℃ (>14 jaar oud) of minder dan 37,5 ℃ (≤14 jaar oud) op het moment van inschrijving;
5. In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 2 weken vóór deelname aan het onderzoek en waren niet zwanger op het moment van deelname (negatieve bloedzwangerschapstest), hadden geen lactatieperiode en hadden geen geboorteplan binnen 30 dagen na ontvangst van het geneesmiddel. de hele vaccinatie;
7. Ga akkoord met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 30 dagen na ontvangst van de volledige vaccinatie (effectieve anticonceptiva omvatten: orale anticonceptiva, anticonceptiva voor injectie of inbedden, plaatselijke anticonceptiva met verlengde afgifte, hormoonpleisters, spiraaltjes), sterilisatie, onthouding, condooms (mannelijk), pessaria, cervicale kapjes, enz.

Uitsluitingscriteria:

1. Bent gevaccineerd met andere HPV-vaccins of bent van plan om tijdens de onderzoeksperiode andere HPV-vaccins te vaccineren;
2. Plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode, of neem deel aan andere klinische onderzoeken (inclusief vaccin of medicijn) en ontvang medicatie of vaccin binnen 3 maanden vóór inschrijving,
3. Geschiedenis van positieve HPV-testen (inclusief typen die niet onder het proefvaccin vallen) onder de deelnemers van 18 tot 45 jaar oud;
4. Geschiedenis van CIN2/AIS/baarmoederhalskanker/bekkenbestraling bij vrouwelijke deelnemers;
5. Geschiedenis van HPV-gerelateerde externe genitale ziekten (zoals genitale wratten, vulvaire intra-epitheliale neoplasie, vaginale intra-epitheliale neoplasie, penis/perianale/perineum intra-epitheliale neoplasie, penis-/perianale/perineale kanker), anale intra-epitheliale neoplasie en gerelateerde kanker, of hoofd-halskanker ；geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder syfilis, gonorroe, genitale chlamydia-infectie, genitale herpes, zachte kans, seksueel overdraagbare lymfogranuloom, inguinaal granuloom, enz.);
6. Bij hem is de diagnose congenitale of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie/AIDS, SCID gesteld; Of auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosu, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, pernicieuze anemie, colitis ulcerosa, diabetes type 1, de ziekte van Graves, hashimoto thyroiditi, enz.);
7. Voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, behalve koortsstuipen bij kinderen van 5 jaar en jonger;
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergie die medische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot ernstige bijwerkingen veroorzaakt door vaccin of geneesmiddel, bijv. anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenie seksuele purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie), wijdverspreide urticaria, kortademigheid , angio-oedeem, enz.; Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen veroorzaakt door vaccinatie of ernstige allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin, waaronder histidine, natriumchloride, aluminiumfosfaat, polysorbaat 80 en water voor injectie;
9. Ernstige ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker, die van invloed zijn op de geschiktheid voor vaccinatie, zowel in het verleden als in het heden, omvatten ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren en ernstige infectieziekten, zoals: tuberculose, virale hepatitis, enz.;
10. Vóór inschrijving was het lichamelijk onderzoek onbehandeld of ongecontroleerde hypertensie, (18-45 jaar oud: systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, 9-17 jaar oud: systolische bloeddruk ≥120 mmHg en/of diastolisch bloed druk ≥80 mmHg);
11. Stollingsstoornissen: zoals congenitale of verworven hemofilie, tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, trombocytopenie, enz.;
12. Geen milt of functionele milt, en geen milt veroorzaakt door welke aandoening dan ook;
13. Ontvang een immunosuppressief therapieproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of ben van plan een dergelijk product te ontvangen van dag 0 tot maand 7 (30 dagen na ontvangst van de derde dosis vaccinatie), bijv. systemische medicatie voor glucocorticoïden (>20 mg/dag of 2 mg/kg/dag, continu gebruik ≥2 weken), maar lokale medicatie kan worden gebruikt (zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddelen) of neusspray);
14. Ontvang een immunoglobuline of bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie, of ben van plan een dergelijk product te ontvangen van dag 0 tot maand 7 (30 dagen na ontvangst van de derde vaccinatiedosis);
15. 3 dagen vóór vaccinatie, lijdend aan een acute ziekte of acute verergering van een chronische ziekte; gebruik van koortsverlagende middelen, antihistaminica en analgetica (zoals: paracetamol, ibuprofen, loratadine, cetirizine, enz.)
16. Ontvangen van een geïnactiveerd vaccin of recombinant vaccin, levend verzwakt vaccin, nucleïnezuurvaccin of adenovirusvaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
17. Geschiedenis van psychische stoornissen of familiegeschiedenis van psychische stoornissen (directe familie);
18. Plan om vóór het einde van de studie de stad te verlaten of de omgeving voor langere tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek;
19. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer een aandoening heeft die de beoordeling van het doel van het onderzoek kan verstoren.