For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 15-valent HPV rekombinant vaksine hos kinesere i alderen 9-45 år

Inkluderingskriterier:

1. Deltakere i alderen 9-45;
2. Deltakere i alderen 18-45 år som kan oppgi juridisk identifikasjon, deltakere i alderen 9-17 og deres foresatte kan oppgi juridisk identifikasjon；
3. Deltakere og/eller deres foresatte signerer et informert samtykkeskjema;
4. Aksillær temperatur mindre enn 37,3 ℃（>14 år gammel） eller mindre enn 37,5 ℃（≤14 år gammel）på registreringstidspunktet；
5. Være i stand til å overholde studieprotokollkrav;
6. Kvinner med reproduktiv alder tar effektive prevensjonstiltak innen 2 uker før registrering i studien, og var ikke gravide på tidspunktet for registrering (negativ blodgraviditetstest), hadde ikke amming og hadde ingen fødselsplan innen 30 dager etter mottak. hele vaksinasjonen;
7. Godta å ta effektive prevensjonstiltak innen 30 dager etter å ha mottatt hele vaksinasjonen (effektive prevensjonsmidler inkluderer: orale prevensjonsmidler, injeksjons- eller innebygde prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, hormonplaster, intrauterint utstyr), sterilisering, avholdenhet, kondomer (hann), diafragma, cervical caps, etc.

Ekskluderingskriterier:

1. Har blitt vaksinert med andre HPV-vaksiner eller planlagt å vaksinere andre HPV-vaksiner i løpet av studieperioden;
2. Planlegg å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden, eller deltatt i andre kliniske studier (inkludert vaksine eller medikament) og mottatt medisiner eller vaksine innen 3 måneder før påmelding,
3. Anamnese med positiv HPV-testing (inkludert typer som ikke dekkes av prøvevaksinen) blant deltakerne i alderen 18-45 år;
4. Historie med CIN2/AIS/Cervical Cancer/Bekkenstrålebehandling hos kvinnelige deltakere;
5. Anamnese med HPV-relaterte eksterne kjønnssykdommer (som kjønnsvorter, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineum intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal kreft) 、anal intraepitelial neoplasi og relatert kreft i hodet eller halsen, ；historie om seksuelt overførbare sykdommer (inkludert syfilis, gonoré, genital klamydiainfeksjon, genital herpes, soft chancre, seksuelt overførbar lymfogranulom, inguinal granulom, etc.);
6. Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon/AIDS, SCID; Eller autoimmune sykdommer (som systemisk lupus erythematosu, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, pernisiøs anemi, ulcerøs kolitt, type 1 diabetes, Graves sykdom, hashimoto thyroiditis, etc.);
7. Anamnese med kramper, epilepsi, unntatt feberkramper hos barn 5 år og yngre;
8. Anamnese med alvorlig allergi som krever medisinsk intervensjon, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige bivirkninger forårsaket av vaksine eller legemiddel, f.eks. anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopeni seksuell purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon), utbredt urticaria, dyspné , angioødem, etc.; Anamnese med alvorlige bivirkninger forårsaket av vaksinasjon eller alvorlig allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesvaksinen, inkludert histidin, natriumklorid, aluminiumfosfat, polysorbat 80 og vann til injeksjon;
9. Alvorlige sykdommer, som bestemt av etterforskeren, som påvirker vaksinasjonskvalifisering, enten tidligere eller nåværende, inkluderer alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlig lever- og nyresykdom, ondartet svulst og alvorlig infeksjonssykdom, slik som: tuberkulose, viral hepatitt, etc.;
10. Før innmeldingen var den fysiske undersøkelsen ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon, (18-45 år gammel: systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg, 9-17 år gammel: systolisk blodtrykk ≥120mmHg og/eller diastolisk blod trykk ≥80 mmHg);
11. Koagulasjonsforstyrrelser: slik som medfødt eller ervervet hemofili, koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.;
12. Ingen milt eller funksjonell milt, og ingen milt forårsaket av noen tilstand;
13. Motta et hvilket som helst immunsuppressivt terapiprodukt innen 1 måned før første vaksinasjon, eller planlegge å motta slikt produkt fra dag 0 til måned 7 (30 dager etter mottatt tredje vaksinasjonsdose), f.eks. systemisk medisinering for glukokortikoid (>20mg/dag eller 2mg/kg/dag, kontinuerlig bruk ≥2 uker), men lokal medisin kan brukes (som salve, øyedråper, inhalasjonsmidler) eller nesespray);
14. Motta immunglobulin eller blodprodukt innen 3 måneder før den første injeksjonen, eller planlegge å motta slikt produkt fra dag 0 til måned 7 (30 dager etter mottatt tredje vaksinasjonsdose);
15. 3 dager før vaksinasjon, lider av akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom; ved å bruke feberreduserende midler, antihistaminer og smertestillende midler (som: Acetaminophen, Ibuprofen, loratadin, Cetirizine, etc.)
16. Motta inaktivert vaksine eller rekombinant vaksine eller levende svekket vaksine eller nukleinsyrevaksine eller adenovirusvaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
17. Historie med psykiske lidelser eller familiehistorie med psykiske lidelser (nærmeste familie);
18. Planlegg å flytte ut av byen før slutten av studiet eller forlate lokalområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket;
19. Utforskeren mener at deltakeren har noen tilstand som kan forstyrre vurderingen av formålet med studien.