Ocena bezpieczeństwa i immunogenności 15-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciw HPV u Chińczyków w wieku 9–45 lat

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy w wieku 9-45 lat;
2. Uczestnicy w wieku 18-45 lat, którzy mogą przedstawić dowód tożsamości, uczestnicy w wieku 9-17 lat i ich opiekunowie mogą przedstawić dowód tożsamości;
3. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie podpisują formularz świadomej zgody;
4. Temperatura pod pachami poniżej 37,3 ℃ (> 14 lat) lub poniżej 37,5 ℃ (≤ 14 lat) w momencie rejestracji;
5. Być w stanie spełnić wymagania protokołu badania;
6. Kobiety w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, w momencie włączenia do badania nie były w ciąży (ujemny test ciążowy z krwi), nie miały okresu laktacji i nie planowały porodu w ciągu 30 dni od otrzymania całe szczepienie;
7. Wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni od otrzymania całego szczepienia (skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub do zatapiania, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne), sterylizację, abstynencję, prezerwatywy (męskie), diafragmy, czapki szyjne itp.

Kryteria wykluczenia:

1. Zostałeś zaszczepiony inną szczepionką przeciwko HPV lub planujesz zaszczepić inną szczepionką przeciwko HPV w okresie badania;
2. Zaplanować udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania lub wziąć udział w innych badaniach klinicznych (w tym szczepionki lub leku) i otrzymać lek lub szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
3. Historia pozytywnych testów na HPV (w tym typy nieobjęte próbną szczepionką) wśród uczestników w wieku 18-45 lat;
4. Historia CIN2/AIS/raka szyjki macicy/radioterapii miednicy u kobiet;
5. Choroby zewnętrznych narządów płciowych w wywiadzie (takie jak brodawki narządów płciowych, śródnabłonkowa neoplazja sromu, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, śródnabłonkowa neoplazja prącia/okolicy/krocza, rak prącia/okolicy/krocza), śródnabłonkowa neoplazja odbytu i pokrewne nowotwory lub rak głowy i szyi ；Historia seksualności choroby przenoszone (w tym kiła, rzeżączka, zakażenie chlamydiami narządów płciowych, opryszczka narządów płciowych, wrzód miękki, ziarniniak limfatyczny przenoszony drogą płciową, ziarniniak pachwinowy itp.);
6. zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/AIDS, SCID; Lub choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, niedokrwistość złośliwa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, cukrzyca typu 1, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy typu hashimoto itp.);
7. drgawki w wywiadzie, padaczka, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci w wieku 5 lat i młodszych;
8. Ciężka alergia wymagająca interwencji medycznej w wywiadzie, w tym między innymi ciężkie reakcje niepożądane spowodowane szczepionką lub lekiem, np. wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, małopłytkowość, plamica płciowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa), rozległa pokrzywka, duszność , obrzęk naczynioruchowy itp.; Historia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych szczepieniem lub ciężka alergia na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym histydynę, chlorek sodu, fosforan glinu, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań;
9. Do poważnych chorób, określonych przez badacza, wpływających na kwalifikację do szczepienia, zarówno przeszłych, jak i obecnych, należą: ciężka choroba układu krążenia, ciężka choroba wątroby i nerek, nowotwór złośliwy i poważna choroba zakaźna, taka jak: gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby itp.;
10. Przed włączeniem badanie przedmiotowe wykazało nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, (18-45 lat: ciśnienie skurczowe ≥140mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90mmHg, 9-17 lat: ciśnienie skurczowe ≥120mmHg i/lub rozkurczowe krwi ciśnienie ≥80mmHg);
11. Zaburzenia krzepnięcia: takie jak hemofilia wrodzona lub nabyta, niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość itp.;
12. Brak śledziony lub czynnościowej śledziony oraz brak śledziony spowodowanej jakimkolwiek schorzeniem;
13. Otrzymać jakikolwiek produkt terapii immunosupresyjnej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym szczepieniem lub zaplanować przyjmowanie takiego produktu od dnia 0 do miesiąca 7 (30 dni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki), np.: leki ogólnoustrojowe na glukokortykoidy (>20 mg/dobę lub 2 mg/kg/dobę, ciągłe stosowanie ≥2 tygodnie), ale można zastosować leki miejscowe (takie jak maść, krople do oczu, leki wziewne) lub aerozol do nosa);
14. Otrzymać jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwionośny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem lub zaplanować przyjmowanie takiego produktu od dnia 0 do miesiąca 7 (30 dni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki);
15. 3 dni przed szczepieniem, cierpiący na ostrą chorobę lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej; stosowanie środków obniżających gorączkę, leków przeciwhistaminowych i przeciwbólowych (takich jak: acetaminofen, ibuprofen, loratadyna, cetyryzyna itp.)
16. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej, szczepionki rekombinowanej, szczepionki zawierającej żywe atenuowane szczepionki, szczepionki zawierającej kwas nukleinowy lub szczepionki adenowirusowej w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
17. Historia zaburzeń psychicznych lub historia zaburzeń psychicznych w rodzinie (najbliższa rodzina);
18. Zaplanuj wyprowadzenie się z miasta przed zakończeniem badania lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
19. Badacz uważa, że ​​u uczestnika występuje jakikolwiek stan, który może zakłócać ocenę celu badania.