Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el VPH 15 valente en chinos de 9 a 45 años

Criterios de inclusión:

1. Participantes de entre 9 y 45 años；
2. Los participantes de entre 18 y 45 años que puedan presentar una identificación legal, los participantes de entre 9 y 17 años y su tutor pueden presentar una identificación legal;
3. Los participantes y/o su tutor firman un formulario de consentimiento informado;
4. Temperatura axilar inferior a 37,3 ℃ (>14 años) o inferior a 37,5 ℃ (≤14 años) en el momento de la inscripción;
5. Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
6. Las mujeres en edad reproductiva tomaron medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio y no estaban embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en sangre negativa), no tenían período de lactancia y no tenían ningún plan de parto dentro de los 30 días posteriores a recibirlo. toda la vacunación;
7. Acepte tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 30 días posteriores a recibir la vacunación completa (los anticonceptivos efectivos incluyen: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o integrados, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, parches hormonales, dispositivos intrauterinos), esterilización, abstinencia, condones (masculinos), diafragmas, capuchones cervicales, etc.

Criterios de exclusión:

1. Ha sido vacunado con otras vacunas contra el VPH o tiene previsto vacunarse con otras vacunas contra el VPH durante el período del estudio;
2. Planear participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio, o participar en otros ensayos clínicos (incluidas vacunas o medicamentos) y recibir medicamentos o vacunas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
3. Historial de pruebas positivas de VPH (incluidos los tipos no cubiertos por la vacuna del ensayo) entre los participantes de 18 a 45 años;
4. Antecedentes de CIN2/AIS/cáncer de cuello uterino/radioterapia pélvica en participantes femeninas;
5. Antecedentes de enfermedades genitales externas relacionadas con el VPH (como verrugas genitales, neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, neoplasia intraepitelial de pene/perianal/perineo, cáncer de pene/perianal/perineal), neoplasia intraepitelial anal y cáncer relacionado, o cáncer de cabeza y cuello ；antecedentes de enfermedades de transmisión sexual (incluidas sífilis, gonorrea, infección genital por clamidia, herpes, chancro blando, linfogranuloma de transmisión sexual, granuloma inguinal, etc.);
6. Se le ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA, SCID; O enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, anemia perniciosa, colitis ulcerosa, diabetes tipo 1, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto, etc.);
7. Historia de convulsiones, epilepsia, excepto convulsiones febriles en niños de 5 años y menos;
8. Historial de alergia grave que requiere intervención médica, incluidas, entre otras, reacciones adversas graves causadas por vacunas o fármacos, por ejemplo, shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, trombocitopenia, púrpura sexual, necrosis alérgica local (reacción de Arthus), urticaria generalizada, disnea. , angioedema, etc.; Antecedentes de efectos secundarios graves causados ​​por la vacunación o alergia grave a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación, incluidos histidina, cloruro de sodio, fosfato de aluminio, polisorbato 80 y agua para inyección;
9. Las enfermedades graves, según lo determine el investigador, que afectan la elegibilidad para la vacunación, ya sean pasadas o actuales, incluyen enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales graves, tumores malignos y enfermedades infecciosas graves, como: tuberculosis, hepatitis viral, etc.;
10. Antes de la inscripción, el examen físico fue hipertensión no tratada o no controlada, (18-45 años: presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, 9-17 años: presión arterial sistólica ≥120 mmHg y/o presión arterial diastólica presión ≥80 mmHg);
11. Trastornos de la coagulación: como hemofilia congénita o adquirida, deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, etc.;
12. Sin bazo ni bazo funcional, ni bazo causado por ninguna afección;
13. Reciba cualquier producto de terapia inmunosupresora dentro del mes anterior a la primera vacunación, o planee recibir dicho producto desde el día 0 hasta el mes 7 (30 días después de recibir la tercera dosis de vacunación), p. medicación sistémica para glucocorticoides (>20 mg/día o 2 mg/kg/día, uso continuo ≥2 semanas), pero se puede utilizar medicación local (como pomada, colirio, inhalantes o aerosol nasal);
14. Recibir cualquier inmunoglobulina o producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección, o planear recibir dicho producto desde el día 0 hasta el mes 7 (30 días después de recibir la tercera dosis de vacunación);
15. 3 días antes de la vacunación, si padece una enfermedad aguda o una exacerbación aguda de una enfermedad crónica; usando antifebriles, antihistamínicos y analgésicos (como: acetaminofén, ibuprofeno, loratadina, cetirizina, etc.)
16. Recibir vacuna inactivada o vacuna recombinante o vacuna viva atenuada o vacuna de ácido nucleico o vacuna de adenovirus dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
17. Antecedentes de trastornos mentales o antecedentes familiares de trastornos de salud mental (familiares inmediatos);
18. Planear mudarse fuera de la ciudad antes de que finalice el estudio o abandonar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada;
19. El investigador cree que el participante tiene alguna condición que pueda interferir con la evaluación del propósito del estudio.