Para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante contra HPV 15-valente em chineses com idade entre 9 e 45 anos

Critérios de inclusão:

1. Participantes de 9 a 45 anos;
2. Participantes de 18 a 45 anos que possam fornecer identificação legal; participantes de 9 a 17 anos e seus responsáveis ​​​​podem fornecer identificação legal;
3. Os participantes e/ou seus responsáveis ​​assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
4. Temperatura axilar inferior a 37,3 ℃ （> 14 anos） ou inferior a 37,5 ℃ （≤14 anos） no momento da inscrição ；
5. Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo;
6. Mulheres em idade reprodutiva tomam medidas anticoncepcionais eficazes 2 semanas antes da inscrição no estudo e não estavam grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez no sangue negativo), não tinham período de lactação e não tinham plano de parto nos 30 dias após receberem toda a vacinação;
7. Concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 30 dias após receber toda a vacinação (contraceptivos eficazes incluem: contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ​​ou incorporados, contraceptivos tópicos de liberação sustentada, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos), esterilização, abstinência, preservativos (masculinos), diafragmas, capuzes cervicais, etc.

Critérios de exclusão:

1. Foram vacinados com outras vacinas contra o HPV ou planejam vacinar outras vacinas contra o HPV durante o período do estudo;
2. Planeje participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo, ou participe de outros ensaios clínicos (incluindo vacina ou medicamento) e receba medicação ou vacina dentro de 3 meses antes da inscrição,
3. História de testes positivos para HPV (incluindo tipos não cobertos pela vacina experimental) entre os participantes com idade entre 18 e 45 anos;
4. História de CIN2/AIS/Câncer Cervical/Radioterapia Pélvica em participantes do sexo feminino;
5. História de doenças genitais externas relacionadas ao HPV (como verrugas genitais, neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, neoplasia intraepitelial do pênis/perianal/períneo, câncer peniano/perianal/perineal) 、 neoplasia intraepitelial anal e câncer relacionado, ou câncer de cabeça e pescoço ；histórico de doenças sexualmente transmissíveis (incluindo sífilis, gonorréia, infecção genital por clamídia, herpes genital, cancro mole, linfogranuloma sexualmente transmissível, granuloma inguinal, etc.);
6. Foi diagnosticado como tendo imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/AIDS, SCID; Ou Doenças Autoimunes (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, anemia perniciosa, colite ulcerativa, diabetes tipo 1, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, etc.);
7. História de convulsões, epilepsia, exceto convulsões febris em crianças com 5 anos de idade ou menos;
8. História de alergia grave que requer intervenção médica, incluindo, entre outras, reações adversas graves causadas por vacina ou medicamento, por exemplo, choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura alérgica, trombocitopenia, púrpura sexual, necrose alérgica local (reação de Arthus), urticária generalizada, dispneia , angioedema, etc.; História de efeito colateral grave causado por vacinação ou alergia grave a qualquer um dos componentes da vacina experimental, incluindo histidina, cloreto de sódio, fosfato de alumínio, Polissorbato 80 e água para preparações injetáveis;
9. As doenças graves, conforme determinado pelo investigador, que afetam a elegibilidade para vacinação, seja passada ou atual, incluem doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos e doenças infecciosas graves, tais como: tuberculose, hepatite viral, etc.;
10. Antes da inscrição, o exame físico era hipertensão não tratada ou não controlada, (18-45 anos: pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg, 9-17 anos: pressão arterial sistólica ≥120mmHg e/ou pressão arterial diastólica pressão ≥80mmHg);
11. Distúrbios de coagulação: como hemofilia congênita ou adquirida, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, trombocitopenia, etc.;
12. Sem baço ou baço funcional e sem baço causado por qualquer condição;
13. Receba qualquer produto de terapia imunossupressora dentro de 1 mês antes da primeira vacinação, ou planeje receber tal produto do Dia 0 ao Mês 7 (30 dias após receber a terceira dose de vacinação), por exemplo. medicação sistêmica para glicocorticóide (>20mg/dia ou 2mg/kg/dia, uso contínuo ≥2 semanas), mas pode-se usar medicação local (como pomada, colírio, inalantes) ou spray nasal);
14. Receber qualquer imunoglobulina ou hemoderivado nos 3 meses anteriores à primeira injeção, ou planejar receber tal produto do Dia 0 ao Mês 7 (30 dias após receber a terceira dose de vacinação);
15. 3 dias antes da vacinação, sofrendo de doença aguda ou exacerbação aguda de doença crónica; usando redutor de febre, anti-histamínicos e analgésicos (como: paracetamol, ibuprofeno, loratadina, cetirizina, etc.)
16. Receber vacina inativada ou vacina recombinante ou vacina viva atenuada ou vacina de ácido nucleico ou vacina de adenovírus nos 14 dias anteriores à vacinação;
17. História de transtornos mentais ou história familiar de transtorno de saúde mental (família imediata);
18. Planeje sair da cidade antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada;
19. O investigador acredita que o participante apresenta alguma condição que possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.