Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 15valentní HPV rekombinantní vakcíny u Číňanů ve věku 9–45 let

Kritéria zahrnutí:

1. Účastníci ve věku 9-45 let
2. Účastníci ve věku 18–45 let, kteří mohou poskytnout právní identifikaci； účastníci ve věku 9–17 let a jejich opatrovník mohou poskytnout právní identifikaci；
3. Účastníci a/nebo jejich opatrovník podepíší informovaný souhlas;
4. Axilární teplota nižší než 37,3 ℃ (>14 let) nebo nižší než 37,5 ℃ (≤ 14 let) v době zápisu；
5. Být schopen splnit požadavky studijního protokolu；
6. Ženy v reprodukčním věku užívají účinná antikoncepční opatření do 2 týdnů před zařazením do studie a v době zařazení do studie nebyly těhotné (negativní krevní těhotenský test), neměly období laktace a neměly žádný porodní plán do 30 dnů po přijetí celé očkování;
7. Souhlaste s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 30 dnů po očkování (účinné antikoncepce zahrnují: perorální antikoncepce, injekční nebo zapuštěné antikoncepce, lokální antikoncepce s postupným uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska), sterilizace, abstinence, kondomy (mužské), bránice, cervikální čepice atd.

Kritéria vyloučení:

1. byli očkováni jinými HPV vakcínami nebo plánovali očkování jinými HPV vakcínami během období studie；
2. Plánujte účast na jiných klinických studiích během období studie nebo se účastnili jiných klinických studií (včetně vakcíny nebo léku) a dostali léky nebo vakcínu do 3 měsíců před zařazením,
3. Anamnéza pozitivních testů na HPV (včetně typů, na které se nevztahuje zkušební vakcína) u účastníků ve věku 18–45 let;
4. Historie CIN2/AIS/karcinomu děložního čípku/radiační terapie pánve u žen;
5. Anamnéza onemocnění zevních genitálií souvisejících s HPV (jako jsou genitální bradavice, vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazie, intraepiteliální neoplazie penisu/perianální/perineum, penilní/perianální/perineální rakovina) 、anální intraepiteliální neoplazie a související rakovina nebo rakovina hlavy a krku anamnéza pohlavně přenosných chorob (včetně syfilis, Kapavka, genitální chlamydiová infekce, genitální herpes, měkký šancre, sexuálně přenosný lymfogranulom, inguinální granulom atd.);
6. byla diagnostikována jako vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)/AIDS, SCID; nebo autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, perniciózní anémie, ulcerózní kolitida, diabetes typu 1, Gravesova choroba, hashimoto tyreoiditida atd.);
7. Anamnéza křečí, epilepsie, kromě febrilních křečí u dětí do 5 let;
8. Závažná alergie v anamnéze, která vyžaduje lékařskou intervenci, včetně, ale bez omezení na ně, závažných nežádoucích reakcí způsobených vakcínou nebo lékem, např. anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenie, sexuální purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce), rozšířená kopřivka, dušnost angioedém, atd.; Anamnéza závažného vedlejšího účinku způsobeného očkováním nebo závažnou alergií na kteroukoli složku hodnocené vakcíny, včetně histidinu, chloridu sodného, ​​fosforečnanu hlinitého, Polysorbátu 80 a vody na injekci;
9. Mezi závažná onemocnění, jak určí zkoušející, ovlivňující způsobilost k očkování, ať už minulé nebo současné, patří závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubný nádor a závažná infekční onemocnění, jako jsou: tuberkulóza, virová hepatitida atd.;
10. Před zařazením do studie byla fyzikálním vyšetřením neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (18–45 let: systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, 9–17 let: systolický krevní tlak ≥120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak tlak ≥80 mmHg);
11. Poruchy koagulace: jako je vrozená nebo získaná hemofilie, nedostatek koagulačního faktoru, poruchy srážlivosti, trombocytopenie atd.;
12. Žádná slezina nebo funkční slezina a žádná slezina způsobená jakýmkoliv stavem;
13. Získejte jakýkoli přípravek imunosupresivní terapie během 1 měsíce před první vakcinací nebo plánujte podání takového přípravku ode dne 0 do měsíce 7 (30 dní po podání třetí dávky očkování), např. systémové léky na glukokortikoid (>20 mg/den nebo 2 mg/kg/den, nepřetržité užívání ≥2 týdny), ale lze použít lokální léky (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty) nebo nosní sprej);
14. Dostat jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkt během 3 měsíců před první injekcí nebo plánovat příjem takového produktu od Dne 0 do měsíce 7 (30 dní po podání třetí dávky očkování);
15. 3 dny před očkováním, trpící akutním onemocněním nebo akutní exacerbací chronického onemocnění; použití léků na snížení horečky, antihistaminik a analgetik (jako jsou: acetaminofen, ibuprofen, loratadin, cetirizin atd.)
16. Obdržení inaktivované vakcíny nebo rekombinantní vakcíny nebo živé atenuované vakcíny nebo vakcíny na bázi nukleové kyseliny nebo vakcíny proti adenoviru během 14 dnů před očkováním;
17. Historie duševních poruch nebo rodinná anamnéza duševní poruchy (nejbližší rodina);
18. Naplánujte si odstěhování z města před koncem studia nebo opuštění místní oblasti na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy;
19. Zkoušející se domnívá, že účastník má jakýkoli stav, který by mohl narušit posouzení účelu studie.