För att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 15-valent HPV-rekombinant vaccin hos kineser i åldern 9-45 år

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i åldern 9-45;
2. Deltagare i åldrarna 18-45 som kan uppvisa juridisk legitimation, deltagare i åldern 9-17 och deras vårdnadshavare kan uppvisa juridisk legitimation.
3. Deltagare och/eller deras vårdnadshavare undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
4. Axillär temperatur mindre än 37,3 ℃（>14 år gammal） eller mindre än 37,5 ℃（≤14 år gammal） vid tidpunkten för inskrivningen;
5. Kunna följa studieprotokollets krav；
6. Kvinnor med reproduktiv ålder vidtar effektiva preventivmedel inom 2 veckor före inskrivningen i studien och var inte gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt blodgraviditetstest), hade inte amningsperiod och hade ingen födelseplan inom 30 dagar efter att de fått hela vaccinationen;
7. Gå med på att vidta effektiva preventivmedel inom 30 dagar efter att ha mottagit hela vaccinationen (effektiva preventivmedel inkluderar: orala preventivmedel, injektioner eller inbäddning av preventivmedel, aktuella preventivmedel, hormonplåster, intrauterina enheter), sterilisering, abstinens, kondomer (man), diafragma, livmoderhalsmössor etc.

Uteslutningskriterier:

1. Har vaccinerats med andra HPV-vacciner eller planerat att vaccinera andra HPV-vacciner under studieperioden;
2. Planera att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden, eller deltagit i andra kliniska prövningar (inklusive vaccin eller läkemedel) och fått medicin eller vaccin inom 3 månader före inskrivning,
3. Historik med positiva HPV-testningar (inklusive typer som inte omfattas av provvaccinet) bland deltagarna i åldern 18-45 år;
4. Historik av CIN2/AIS/cervixcancer/bäckenstrålbehandling hos kvinnliga deltagare;
5. Historik av HPV-relaterade externa genitalsjukdomar (såsom genitala vårtor, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineum intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal cancer) 、anal intraepitelial cancer neoplasi och relaterad cancer i huvudet eller halsen, ；historia om sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive syfilis, gonorré, genital klamydiainfektion, genital herpes, mjuk chancre, sexuellt överfört lymfogranulom, inguinal granulom, etc.);
6. Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, humant immunbristvirus (HIV)-infektion/AIDS, SCID; Eller autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosu, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, perniciös anemi, ulcerös kolit, typ 1-diabetes, Graves sjukdom, hashimoto thyroiditi, etc.);
7. Anamnes med kramper, epilepsi, förutom feberkramper hos barn 5 år och yngre;
8. Historik med svår allergi som kräver medicinsk ingripande, inklusive men inte begränsat till allvarliga biverkningar orsakade av vaccin eller läkemedel, t.ex. anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopeni sexuell purpura, lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion), utbredd urtikaria, dyspné , angioödem, etc.; Historik med allvarliga biverkningar orsakade av vaccination eller allvarlig allergi mot någon av komponenterna i prövningsvaccinet, inklusive histidin, natriumklorid, aluminiumfosfat, polysorbat 80 och vatten för injektion;
9. Allvarliga sjukdomar, som fastställts av utredaren, som påverkar vaccinationsberättigande, oavsett om det är tidigare eller pågående, inkluderar allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig lever- och njursjukdom, maligna tumörer och allvarliga infektionssjukdomar, såsom: tuberkulos, viral hepatit, etc.;
10. Före inskrivningen var den fysiska undersökningen obehandlad eller okontrollerad hypertoni, (18-45 år gammal: systoliskt blodtryck ≥140mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90mmHg, 9-17 år gammal: systoliskt blodtryck ≥120mmHg och/eller diastoliskt blod tryck ≥80 mmHg);
11. Koagulationsstörningar: såsom medfödd eller förvärvad hemofili, koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörningar, trombocytopeni, etc.;
12. Ingen mjälte eller funktionell mjälte, och ingen mjälte orsakad av något tillstånd;
13. Få någon immunsuppressiv terapiprodukt inom 1 månad före den första vaccinationen, eller planera att få sådan produkt från dag 0 till månad 7 (30 dagar efter mottagande av den tredje vaccinationsdosen), t.ex. systemisk medicinering för glukokortikoid (>20 mg/dag eller 2 mg/kg/dag, kontinuerlig användning ≥2 veckor), men lokal medicinering kan användas (såsom salva, ögondroppar, inhalationsmedel) eller nässpray);
14. Få immunglobulin eller blodprodukt inom 3 månader före den första injektionen, eller planerar att få sådan produkt från dag 0 till månad 7 (30 dagar efter att ha mottagit den tredje vaccinationsdosen);
15. 3 dagar före vaccination, lider av akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom; använder febernedsättande medel, antihistaminer och smärtstillande medel (som: Acetaminophen, Ibuprofen, loratadin, Cetirizine, etc.)
16. Ta emot inaktiverat vaccin eller rekombinant vaccin eller levande försvagat vaccin eller nukleinsyravaccin eller adenovirusvaccin inom 14 dagar före vaccination;
17. Historia av psykiska störningar eller familjehistoria med psykisk ohälsa (närma familjen);
18. Planera att flytta ut ur staden innan studiens slut eller lämna närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket;
19. Utredaren menar att deltagaren har något tillstånd som kan störa bedömningen av syftet med studien.