Valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino ricombinante HPV 15-valente nei cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 9 e 45 anni;
2. I partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni che possono fornire un'identificazione legale, i partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni e il loro tutore possono fornire un'identificazione legale;
3. I partecipanti e/o il loro tutore firmano un modulo di consenso informato;
4. Temperatura ascellare inferiore a 37,3 ℃（>14 anni）o inferiore a 37,5℃（≤14 anni）al momento dell'arruolamento；
5. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
6. Le donne in età riproduttiva adottano misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e non erano incinte al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sul sangue negativo), non avevano un periodo di allattamento e non avevano un piano di nascita entro i 30 giorni successivi al ricevimento. tutta la vaccinazione;
7. Accettare di adottare misure contraccettive efficaci entro 30 giorni dalla ricezione dell'intera vaccinazione (i contraccettivi efficaci includono: contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o incorporati, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini), sterilizzazione, astinenza, preservativi (maschili), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Sono stati vaccinati con altri vaccini HPV o hanno pianificato di vaccinare altri vaccini HPV durante il periodo di studio;
2. Pianificare la partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio, o partecipare ad altri studi clinici (inclusi vaccini o farmaci) e ricevere farmaci o vaccini entro 3 mesi prima dell'arruolamento,
3. Storia di test HPV positivi (compresi i tipi non coperti dal vaccino sperimentale) tra i partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni;
4. Storia di CIN2/AIS/cancro cervicale/radioterapia pelvica in partecipanti di sesso femminile;
5. Storia di malattie dei genitali esterni correlate all'HPV (come verruche genitali, neoplasia intraepiteliale vulvare, neoplasia intraepiteliale vaginale, neoplasia intraepiteliale del pene/perianale/perineo, cancro del pene/perianale/perineale), neoplasia intraepiteliale anale e cancro correlato, o cancro della testa e del collo ；anamnesi di malattie sessualmente trasmissibili (inclusa sifilide, gonorrea, genitali infezione da clamidia, herpes genitale, ulcera molle, linfogranuloma a trasmissione sessuale, granuloma inguinale, ecc.);
6. È stata diagnosticata immunodeficienza congenita o acquisita, infezione/AIDS da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), SCID; Oppure Malattie Autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, Artrite reumatoide, Artrite reumatoide giovanile, Anemia perniciosa, Colite ulcerosa, Diabete di tipo 1, Morbo di Graves, Hashimoto tiroiditi, ecc.);
7. Storia di convulsioni, epilessia, ad eccezione di convulsioni febbrili nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni;
8. Anamnesi di grave allergia che richiede intervento medico, incluse ma non limitate a gravi reazioni avverse causate da vaccino o farmaco, ad esempio shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, trombocitopenia, porpora sessuale, necrosi allergica locale (reazione di Arthus), orticaria diffusa, dispnea , angioedema, ecc.; Storia di gravi effetti collaterali causati dalla vaccinazione o grave allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale, inclusi istidina, cloruro di sodio, fosfato di alluminio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili;
9. Malattie gravi, come determinato dallo sperimentatore, che influenzano l'idoneità alla vaccinazione, sia passata che attuale, includono gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni e gravi malattie infettive, come: tubercolosi, epatite virale, ecc.;
10. Prima dell'arruolamento, l'esame obiettivo era non trattato o ipertensione non controllata, (18-45 anni: pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, 9-17 anni: pressione arteriosa sistolica ≥120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica pressione ≥80mmHg);
11. Disturbi della coagulazione: come Emofilia congenita o acquisita, Carenza di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, trombocitopenia, ecc.;
12. Nessuna milza o milza funzionale e nessuna milza causata da qualsiasi condizione;
13. Ricevere qualsiasi prodotto di terapia immunosoppressiva entro 1 mese prima della prima vaccinazione o pianificare di ricevere tale prodotto dal giorno 0 al mese 7 (30 giorni dopo aver ricevuto la terza dose di vaccinazione), ad es. farmaci sistemici per glucocorticoidi (>20 mg/giorno o 2 mg/kg/giorno, uso continuo ≥2 settimane), ma possono essere utilizzati farmaci locali (come unguenti, colliri, inalanti) o spray nasale);
14. Ricevere qualsiasi immunoglobulina o emocomponente entro 3 mesi prima della prima iniezione o pianificare di ricevere tale prodotto dal giorno 0 al mese 7 (30 giorni dopo aver ricevuto la terza dose di vaccinazione);
15. 3 giorni prima della vaccinazione, affetti da malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica; utilizzando riduttori di febbre, antistaminici e analgesici (come: paracetamolo, ibuprofene, loratadina, cetirizina, ecc.)
16. Ricevere un vaccino inattivato o un vaccino ricombinante o un vaccino vivo attenuato o un vaccino contro l'acido nucleico o un vaccino contro l'adenovirus entro 14 giorni prima della vaccinazione;
17. Storia di disturbi mentali o storia familiare di disturbi di salute mentale (familiari stretti);
18. Pianificare di trasferirsi fuori città prima della fine dello studio o di lasciare la zona per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
19. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante abbia qualche condizione che possa interferire con la valutazione dello scopo dello studio.