Arvioida 15-valentin HPV-yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 9–45-vuotiailla kiinalaisilla ihmisillä

Sisällön kriteerit:

1. 9-45-vuotiaat osallistujat；
2. 18-45-vuotiaat osallistujat, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden, 9-17-vuotiaat osallistujat ja heidän huoltajansa voivat toimittaa laillisen henkilöllisyyden；
3. Osallistujat ja/tai heidän huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
4. Kainalonlämpö alle 37,3 ℃ (>14 vuotta vanha) tai alle 37,5 ℃ (≤14 vuotta vanha) ilmoittautumishetkellä；
5. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia；
6. Lisääntymisiässä olevat naiset ottavat tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, eivätkä he olleet raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen veren raskaustesti), heillä ei ollut imetysaikaa, eikä heillä ollut synnytyssuunnitelmaa 30 päivän kuluessa saamisesta. koko rokotus;
7. Sitoudut käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 30 päivän kuluessa koko rokotuksen saamisesta (tehokkaita ehkäisyvälineitä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, injektio- tai upotettavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonilaastarit, kohdunsisäiset välineet), sterilointi, raittius, kondomit (miesten), kalvot kohdunkaulan korkit jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Olet rokotettu muilla HPV-rokotteilla tai aikonut rokottaa muita HPV-rokotteita tutkimusjakson aikana；
2. Suunnittele osallistuvasi muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana tai osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien rokotus tai lääke) ja sai lääkkeen tai rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
3. Aiemmat positiiviset HPV-testit (mukaan lukien tyypit, jotka eivät kuulu tutkimusrokotteen piiriin) 18–45-vuotiaiden osallistujien keskuudessa;
4. CIN2-/AIS-/kohdunkaulansyövän/lantion sädehoidon historia naisilla;
5. Aiemmat HPV:hen liittyvät ulkoisten sukupuolielinten sairaudet (kuten sukupuolielinten syyliä, ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, peniksen/perianaalinen/perineumin intraepiteliaalinen neoplasia, peniksen/perianaalinen/perineaalinen syöpä) 、peräaukon intraepiteliaalinen syöpä, pään neoplasia ja niihin liittyvä syöpä ； sukupuolitautien historia (mukaan lukien kuppa, tippuri, sukuelinten klamydiainfektio, sukuelinten herpes, pehmeä chancre, sukupuoliteitse tarttuva lymfogranulooma, nivusgranulooma jne.);
6. Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio/AIDS, SCID; tai autoimmuunisairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosu, nivelreuma, nuorten nivelreuma, pernisioosi anemia, haavainen paksusuolitulehdus, tyypin 1 diabetes, Gravesin tauti, hashimoto-tyreoidiitti jne.);
7. Aiemmat kouristukset, epilepsia, lukuun ottamatta kuumeisia kouristuksia 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla;
8. Aiempi vakava allergia, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rokotteen tai lääkkeen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, esim. anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopenia seksuaalinen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio), laajalle levinnyt urtikaria, hengenahdistus , angioödeema jne.; Aiempi rokotuksen aiheuttama vakava sivuvaikutus tai vakava allergia jollekin tutkittavan rokotteen aineosista, mukaan lukien histidiini, natriumkloridi, alumiinifosfaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi;
9. Tutkijan määrittämät vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat rokotuskelpoisuuteen, olivatpa ne aiempia tai nykyisiä, sisältävät vakavan sydän- ja verisuonisairauden, vaikean maksa- ja munuaissairauden, pahanlaatuisen kasvaimen ja vakavan tartuntataudin, kuten: tuberkuloosin, virushepatiitti jne.;
10. Ennen ilmoittautumista fyysinen tarkastus oli hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti, (18-45-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90mmHg, 9-17-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥120mmHg ja/tai diastolinen veri paine ≥ 80 mmHg);
11. Hyytymishäiriöt: kuten synnynnäinen tai hankittu hemofilia, hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, trombosytopenia jne.;
12. Ei pernaa tai toimivaa pernaa, eikä minkään tilan aiheuttamaa pernaa;
13. Saat mitä tahansa immunosuppressiivista hoitotuotetta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunnittelet sellaisen tuotteen saamista päivästä 0 kuukauteen 7 (30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen), esim. systeeminen lääkitys glukokortikoidille (>20mg/vrk tai 2mg/kg/vrk, jatkuva käyttö ≥2 viikkoa), mutta voidaan käyttää paikallista lääkitystä (esim. voide, silmätipat, inhalantit) tai nenäsumutetta);
14. Saat mitä tahansa immunoglobuliinia tai verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai suunnittelet sellaisen tuotteen vastaanottamista päivästä 0 kuukauteen 7 (30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen);
15. 3 päivää ennen rokotusta, akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti paheneminen; käyttämällä kuumetta alentavia, antihistamiineja ja kipulääkkeitä (kuten: asetaminofeeni, ibuprofeeni, loratadiini, setiritsiini jne.)
16. Inaktivoidun rokotteen tai yhdistelmärokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen tai nukleiinihapporokotteen tai adenovirusrokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
17. Mielenterveyshäiriöitä tai suvussa esiintynyt mielenterveyshäiriöitä (välitön perhe);
18. Suunnittele muuttaa pois kaupungista ennen tutkimuksen päättymistä tai poistua lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;
19. Tutkija uskoo, että osallistujalla on jokin sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tarkoituksen arvioimista.