Оценить безопасность и иммуногенность 15-валентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ у китайцев в возрасте 9-45 лет.

Критерии включения:

1. Участники в возрасте от 9 до 45 лет;
2. Участники в возрасте 18–45 лет, которые могут предоставить удостоверение личности, участники в возрасте 9–17 лет и их опекун могут предоставить удостоверение личности;
3. Участники и/или их опекун подписывают форму информированного согласия;
4. Подмышечная температура менее 37,3 ℃ (>14 лет) или менее 37,5 ℃ (≤14 лет) на момент регистрации;
5. Уметь соблюдать требования протокола исследования；
6. Женщины репродуктивного возраста принимали эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до включения в исследование, не были беременны на момент включения (отрицательный тест крови на беременность), не имели периода лактации и не планировали родов в течение 30 дней после приема. вся вакцинация;
7. Согласитесь принять эффективные меры контрацепции в течение 30 дней после полной вакцинации (к эффективным контрацептивам относятся: оральные контрацептивы, инъекционные или встраиваемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные противозачаточные средства), стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и т.д.

Критерии исключения:

1. Были вакцинированы другими вакцинами против ВПЧ или планировали вакцинировать другими вакцинами против ВПЧ в течение периода исследования;
2. Планируете участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования или участвовали в других клинических испытаниях (включая вакцину или лекарственный препарат) и получили лекарство или вакцину в течение 3 месяцев до регистрации,
3. История положительных результатов тестирования на ВПЧ (включая типы, на которые не распространяется исследуемая вакцина) среди участников в возрасте 18-45 лет;
4. История CIN2/AIS/рака шейки матки/лучевой терапии органов малого таза у участниц женского пола;
5. В анамнезе заболевания наружных половых органов, связанные с ВПЧ (такие как генитальные бородавки, интраэпителиальная неоплазия вульвы, интраэпителиальная неоплазия влагалища, интраэпителиальная неоплазия полового члена/перианальной/промежности, рак полового члена/перианальной/промежности), анальная интраэпителиальная неоплазия и родственный рак или рак головы и шеи ；история заболеваний, передающихся половым путем (включая сифилис， Гонорея, генитальный хламидиоз, генитальный герпес, мягкий шанкр, лимфогранулема, передающаяся половым путем, паховая гранулема и др.);
6. У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД, ТКИД; Или аутоиммунные заболевания (такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, пернициозная анемия, язвенный колит, диабет 1 типа, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото и т. д.);
7. Судороги, эпилепсия в анамнезе, за исключением фебрильных судорог у детей 5 лет и младше;
8. Тяжелая аллергия в анамнезе, требующая медицинского вмешательства, включая, помимо прочего, тяжелые побочные реакции, вызванные вакциной или лекарственным препаратом, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопения, сексуальная пурпура, локальный аллергический некроз (реакция Артюса), распространенная крапивница, одышка. , ангионевротический отек и др.; В анамнезе тяжелый побочный эффект, вызванный вакцинацией, или тяжелая аллергия на любой из компонентов исследуемой вакцины, включая гистидин, хлорид натрия, фосфат алюминия, полисорбат 80 и воду для инъекций;
9. Тяжелые заболевания, по определению исследователя, влияющие на право на вакцинацию, как прошлые, так и текущие, включают тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и серьезные инфекционные заболевания, такие как: туберкулез, вирусный гепатит и т. д.;
10. Перед включением в список медицинский осмотр включал отсутствие лечения или неконтролируемую гипертензию (18-45 лет: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., 9-17 лет: систолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. давление ≥80 мм рт. ст.);
11. Нарушения свертывания крови: такие как врожденная или приобретенная гемофилия, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения и т. д.;
12. Отсутствие селезенки или функциональная селезенка, а также отсутствие селезенки, вызванное каким-либо заболеванием;
13. Получите любой продукт иммунодепрессивной терапии в течение 1 месяца до первой вакцинации или запланируйте получение такого продукта с 0-го дня по 7-й месяц (30 дней после получения третьей дозы вакцинации), например системное лечение глюкокортикоидами (>20 мг/день или 2 мг/кг/день, непрерывное применение ≥2 недель), но можно использовать местные лекарства (например, мазь, глазные капли, ингаляторы) или назальный спрей);
14. Получите любой иммуноглобулин или продукт крови в течение 3 месяцев до первой инъекции или запланируйте получение такого продукта с 0-го дня по 7-й месяц (30 дней после получения третьей дозы вакцинации);
15. за 3 дня до вакцинации, страдающие острым заболеванием или обострением хронического заболевания; использование жаропонижающих средств, антигистаминных препаратов и анальгетиков (таких как ацетаминофен, ибупрофен, лоратадин, цетиризин и т. д.)
16. Получение инактивированной вакцины или рекомбинантной вакцины, или живой аттенуированной вакцины, или вакцины на основе нуклеиновой кислоты, или аденовирусной вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
17. История психических расстройств или семейный анамнез расстройств психического здоровья (ближайшие родственники);
18. Планировать переезд из города до окончания обучения или на длительное время покинуть местный район во время запланированного учебного визита;
19. Исследователь полагает, что у участника имеется какое-либо состояние, которое может помешать оценке цели исследования.