At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​15-valent HPV rekombinant vaccine hos kinesere i alderen 9-45 år

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 9-45;
2. Deltagere i alderen 18-45, der kan give juridisk identifikation, deltagere i alderen 9-17 og deres værge kan give juridisk identifikation.
3. Deltagere og/eller deres værge underskriver en informeret samtykkeformular;
4. Akseltemperatur mindre end 37,3 ℃（>14 år gammel） eller mindre end 37,5 ℃（≤14 år gammel）på tilmeldingstidspunktet；
5. Være i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkrav;
6. Kvinder med den fødedygtige alder tager effektive præventionsforanstaltninger inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen og var ikke gravide på tidspunktet for indskrivningen (negativ blodgraviditetstest), havde ikke amningsperiode og havde ingen fødselsplan inden for de 30 dage efter modtagelse hele vaccinationen;
7. Accepter at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 30 dage efter modtagelse af hele vaccinationen (effektive svangerskabsforebyggende midler omfatter: orale svangerskabsforebyggende midler, injektions- eller indlejringspræventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre, intrauterint udstyr), sterilisering, abstinens, kondomer (han), membraner, livmoderhalshætter osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Er blevet vaccineret med andre HPV-vacciner eller planlagt at vaccinere andre HPV-vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
2. Planlæg at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden, eller deltog i andre kliniske forsøg (inklusive vaccine eller lægemiddel) og modtog medicin eller vaccine inden for 3 måneder før tilmelding,
3. Anamnese med positiv HPV-test (herunder typer, der ikke er omfattet af forsøgsvaccinen) blandt deltagere i alderen 18-45 år;
4. Historie om CIN2/AIS/Cervical Cancer/Bækkenstrålebehandling hos kvindelige deltagere;
5. Anamnese med HPV-relaterede eksterne genitale sygdomme (såsom kønsvorter, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineum intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal cancer) 、anal intraepitelial cancer neoplasi og beslægtet kræft i hovedet eller halsen, ；historie om seksuelt overførte sygdomme (inklusive syfilis, gonoré, genital klamydiainfektion, genital herpes, blød chancre, seksuelt overført lymfogranulom, lyskegranulom osv.);
6. Er blevet diagnosticeret som havende medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion/AIDS, SCID; Eller autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosu, rheumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, perniciøs anæmi, colitis ulcerosa, type 1-diabetes, Graves' sygdom, hashimoto thyroiditi osv.);
7. Anamnese med kramper, epilepsi, undtagen feberkramper hos børn 5 år og yngre;
8. Anamnese med svær allergi, der kræver medicinsk intervention, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccine eller lægemiddel, f.eks. anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopeni seksuel purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion), udbredt nældefeber, dyspnø , angioødem osv.; Anamnese med alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccination eller alvorlig allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsvaccinen, herunder histidin, natriumchlorid, aluminiumphosphat, Polysorbat 80 og vand til injektion;
9. Alvorlige sygdomme, som bestemt af efterforskeren, der påvirker vaccinationsberettigelsen, uanset om de er tidligere eller nuværende, omfatter alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig lever- og nyresygdom, ondartet tumor og alvorlig infektionssygdom, såsom: tuberkulose, viral hepatitis, etc.;
10. Før tilmeldingen var den fysiske undersøgelse ubehandlet eller ukontrolleret hypertension, (18-45 år gammel: systolisk blodtryk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg, 9-17 år gammel: systolisk blodtryk ≥120mmHg og/eller diastolisk blodtryk tryk ≥80 mmHg);
11. Koagulationsforstyrrelser: såsom medfødt eller erhvervet hæmofili, koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.;
12. Ingen milt eller funktionel milt, og ingen milt forårsaget af nogen tilstand;
13. Modtag ethvert immunsuppressivt terapiprodukt inden for 1 måned før den første vaccination, eller planlæg at modtage et sådant produkt fra dag 0 til måned 7 (30 dage efter modtagelse af den tredje vaccinationsdosis), f.eks. systemisk medicin mod glukokortikoid (>20mg/dag eller 2mg/kg/dag, kontinuerlig brug ≥2 uger), men lokal medicin kan anvendes (såsom salve, øjendråber, inhalationsmidler) eller næsespray);
14. Modtag ethvert immunglobulin eller blodprodukt inden for 3 måneder før den første injektion, eller planlægger at modtage et sådant produkt fra dag 0 til måned 7 (30 dage efter modtagelse af den tredje vaccinationsdosis);
15. 3 dage før vaccination, lider af akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom; ved at bruge feberdæmpende midler, antihistaminer og smertestillende midler (såsom: Acetaminophen, Ibuprofen, loratadin, Cetirizin osv.)
16. Modtagelse af inaktiveret vaccine eller rekombinant vaccine eller levende svækket vaccine eller nukleinsyrevaccine eller adenovirusvaccine inden for 14 dage før vaccination;
17. Anamnese med psykiske lidelser eller familiehistorie med psykiske lidelser (nærmeste familie);
18. Planlæg at flytte ud af byen inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i længere tid under det planlagte studiebesøg;
19. Investigator mener, at deltageren har en hvilken som helst tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​formålet med undersøgelsen.