- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06761144
암 환자의 폐혈전색전증: 응급실의 조기 배제
폐혈전색전증은 암의 빈번한 합병증입니다. 어떤 경우에는 질병의 정기적인 추적 관찰의 일환으로 진단 검사 중에 가끔 진단되기도 합니다. 혈전색전증으로 진단된 모든 환자가 증상을 나타내는 것은 아닙니다. 따라서 응급실 관찰 및/또는 응급의학의 단기 입원 중 적절한 조사를 받은 후 집으로 퇴원할 수 있어 건강 및 심리적 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 장기간의 입원을 피할 수 있습니다.
이 관찰 연구의 목적은 진단 후 30일 이내에 폐색전증의 심각한 합병증이 발생할 위험이 낮은 환자를 식별하기 위해 의사가 사용하는 여러 평가 척도의 유효성을 비교하는 것입니다. 응급실/응급의료기관에서 안전하게 조기 퇴원할 수 있는 위험 환자.
귀하가 받는 일반적인 진료와 비교하여 본 연구에 참여하는 것은 무엇을 의미하며, 참가자로서 귀하의 책임은 무엇입니까? 응급실/응급의료실 환자 등록 시 6가지 점수체계 계산에 필요한 데이터를 수집하는데 약 5분 정도 소요됩니다.
건강 상태를 평가하기 위해 연구에 등록된 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 통화는 약 1분 정도 소요되며 응급실 방문 후 30일 후에 이루어집니다.
연구 참여에는 어떠한 의무나 제한도 수반되지 않으며 비용도 청구되지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
암 환자는 폐혈전색전증(PTE)을 포함한 혈전색전성 합병증이 발생할 위험이 높으며 연간 발병률은 1:200입니다. 모든 PTE 환자가 질병을 암시하는 증상을 나타내는 것은 아니며, 요즘에는 부분적으로 폐 혈관계의 하위 분절까지 시각화할 수 있는 방사선 기술의 기술 개발 덕분에 폐색전증 진단이 꾸준히 이루어지고 있습니다. 증가하고 있습니다. 따라서 '다른 이유로 수행된 CT 스캔, 일반적으로 암 병리의 선별 및 추적 중에 확인된 예상치 못한 폐동맥 충전 결함'으로 정의되는 우발적 폐색전증(IPE)의 진단이 점점 더 많아지고 있습니다. IPE 환자는 증상이 없는 경우가 많지만, 경우에 따라 환자가 보고한 병력 및 불만사항에 대한 추가 조사를 통해 PTE와 호환되는 일부 증상이 드러날 수도 있습니다.
암 환자의 IPE 발생률은 1.6~7.3%입니다. 본 연구에서는 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 기간 동안 응급실에 내원한 환자를 후향적으로 연속 등록하고, 연구 승인일로부터 2년 동안 응급실에 내원한 환자를 전향적으로 등록한다. 윤리위원회에 의해, 그리고 활동성 종양-혈액학적 질병 과정에서 PTE 진단을 받은 사무총장의 후속 승인(종양학적/혈액학적 질병에 따른 병리학) 및/또는 전이성 설정).
사망, 호흡 부전 또는 재입원과 같은 주요 부작용을 기록하기 위해 30일 후속 조치가 수행됩니다.
이 연구는 관찰적이고 개입하지 않습니다. 환자는 의사의 판단에 따라 임상 실습에 따라 치료됩니다.
일차 목적은 우발적 폐색전증이 있는 종양 환자의 기존 및 사용된 예후 점수(HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE)를 평가하여 위험이 낮은 환자를 식별하는 데 가장 효과적인 점수를 식별하는 것입니다. 30일 이내에 주요 이상반응이 발견되어 안전하게 응급실에서 조기 퇴원할 수 있습니다.
2차 목표는 폐색전증(우연적 및 증상적)이 있는 암 환자 그룹에서 사용된 점수 중 어느 점수가 30일에 주요 부작용의 위험이 낮은 환자를 식별하는 데 가장 좋은 성능을 가지고 있는지 확인하는 것입니다. 조기에 안전하게 퇴원할 수 있는 환자군.
평가할 결과는 사용된 점수로 위험도가 낮은 것으로 확인된 환자의 30일 사망률입니다. 또한 30일에 복합 평가변수를 평가합니다. 즉, 30일에 PTE 진단 관련 문제로 인한 입원/호흡 부전 관련 질병/사망이 발생합니다.
급성 호흡 부전의 진단은 문헌에 알려진 진단 기준에 따라 이루어질 것이라는 점에 유의해야 합니다. 이 진단은 산소 요법의 필요성을 부과하므로 호흡 부전 환자는 집으로 퇴원하지 않고 반드시 입원해야 하며 이는 제안된 연구에 대한 불리한 사건입니다.
결과는 전산화된 기록과 PS 보고서를 사용하여 평가됩니다. PTE 및 종양-혈액학적 병리 진단을 받고 볼로냐 Policlinico di S.Orsola의 종합병원/응급의학 IRCCS AOU에 다니는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 연구 기간은 3년으로 추정됩니다. 후향적 데이터 수집에 6개월, 예비 등록에 24개월, 데이터 처리에 6개월이 소요됩니다.
환자는 응급실에 처음 입원할 때 등록되므로 입원 환자 환경이 아닌 응급실을 담당하게 됩니다. 등록된 환자는 최종적으로 의료, 집중-하위 집중 병동에 입원하거나 집으로 퇴원하기 전에 기본적인 진단-치료 절차를 완료하기 위해 OBI 체제(항상 응급실에 구심성)로 유지될 수 있습니다. 응급실에서 퇴원한 후 응급의학에 입원하는 것은 내과 환경에 입원한 것으로 간주됩니다.
환자 특성은 연속형 변수의 경우 평균 +/- 표준 편차로 보고되고 범주형 변수의 경우 개수 및 빈도로 보고됩니다. 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값은 각 점수에 대해 계산됩니다. Kaplan Meier 곡선을 사용한 단변량 통계를 사용하여 각 점수와 30일 사망률의 연관성을 평가합니다. 또한 각 점수의 성능을 평가하기 위해 ROC(Receiver-operating Characteristic) 곡선 분석을 사용합니다. 통계적 유의성은 p<0.05 값에 대해 정의됩니다. 분석은 SPSS 버전 28 소프트웨어(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eleonora Tubertini, MD
- 전화번호: +39 051943435
- 이메일: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Eleonora Tubertini
-
연락하다:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- 전화번호: +39 0516363136
- 이메일: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 폐색전증 진단(증상 및/또는 부수적)
- 활성 종양-혈액학적 질환(종양학적/혈액학적 및/또는 전이성 환경에서 뒤따르는 질환)
- 연구에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 이전에 진단된 폐색전증과 관련된 합병증으로 인해 응급실로 복귀하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응(사망/호흡부전/입원) 위험이 낮은 환자의 사망률을 평가합니다.
기간: 등록부터 30일 후속조치까지
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일차 목적은 우발적 폐색전증이 있는 암 환자의 기존 및 사용된 예후 점수(HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE)를 평가하여 환자 식별에 가장 효과적인 점수를 식별하는 것입니다. 30일 이내에 중대한 부작용 발생 위험이 낮으므로 응급실에서 조기에 안전하게 퇴원할 수 있습니다.
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등록부터 30일 후속조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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