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Tromboembolismo pulmonar em pacientes com câncer: exclusão precoce do pronto-socorro

30 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O tromboembolismo pulmonar é uma complicação frequente do câncer; em alguns casos, é diagnosticado ocasionalmente durante exames diagnósticos como parte do acompanhamento regular da doença. Nem todos os pacientes com diagnóstico de tromboembolismo apresentam sintomas; portanto, após investigações apropriadas durante a observação no pronto-socorro e/ou uma curta internação em Medicina de Urgência, eles poderiam receber alta para casa, evitando internações prolongadas que teriam um impacto considerável em sua saúde e condição psicológica.

O objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia de diversas escalas de avaliação para uso por médicos para identificar pacientes com baixo risco de desenvolver complicações graves de embolia pulmonar dentro de 30 dias do diagnóstico, a fim de poder identificar um grupo de baixo risco. pacientes de risco que poderiam receber alta precoce do pronto-socorro/medicina de emergência com segurança.

O que implica a participação neste estudo em comparação com os cuidados normais que você recebe e quais são as suas responsabilidades como participante? No momento da inscrição do paciente no pronto-socorro/prongência médica serão coletados os dados necessários para o cálculo de 6 sistemas de pontuação, o que levará aproximadamente 5 minutos.

O paciente inscrito no estudo será contatado por telefone para avaliação do estado de saúde; a ligação terá duração aproximada de 1 minuto e ocorrerá 30 dias após o acesso ao pronto-socorro.

A participação no estudo não implica qualquer obrigação ou restrição, nem será cobrada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer apresentam risco aumentado de desenvolver complicações tromboembólicas, incluindo tromboembolismo pulmonar (TEP), com incidência anual de 1:200. Nem todos os pacientes com TEP apresentam sintomas sugestivos da doença e hoje em dia, graças em parte ao desenvolvimento tecnológico de técnicas radiológicas que permitem visualizar até os ramos subsegmentares da vasculatura pulmonar, o diagnóstico de embolia pulmonar é cada vez mais aumentando. Portanto, vemos cada vez mais o diagnóstico de Embolia Pulmonar Incidental (EIP), definida como “um defeito insuspeito de enchimento da artéria pulmonar identificado durante tomografias computadorizadas realizadas por outros motivos, geralmente durante o rastreio e acompanhamento de patologia oncológica”. Os pacientes com EIP são frequentemente assintomáticos, embora em alguns casos uma investigação mais aprofundada da história e das queixas relatadas pelo paciente possa revelar alguns sintomas compatíveis com TEP.

A incidência de EIP em pacientes com câncer varia de 1,6 a 7,3%. Neste estudo, os pacientes que se apresentaram ao Departamento de Emergência durante o período de 01.01.2015 a 31.12.2019 serão inscritos consecutivamente de forma retrospectiva e prospectivamente os pacientes que se apresentarem ao Departamento de Emergência por um período de dois anos a partir da aprovação do estudo pela Comissão de Ética e posterior apuramento pelo Diretor-Geral com diagnóstico de TEP no decurso de doença onco-hematológica ativa (patologia seguida em regime oncológico/hematológico e/ou configuração metastática).

Um acompanhamento de 30 dias será realizado para registrar quaisquer eventos adversos importantes, como morte, insuficiência respiratória ou reinternação.

O estudo é observacional, não intervencionista. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de acordo com o julgamento do médico.

O objetivo principal é avaliar os escores prognósticos existentes e utilizados (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) em pacientes oncológicos com embolia pulmonar incidental, a fim de identificar aquele com maior eficácia na identificação de pacientes de baixo risco de eventos adversos maiores em 30 dias e, portanto, alta precoce e segura do pronto-socorro.

O objetivo secundário é identificar, no grupo de pacientes oncológicos com embolia pulmonar (incidental e sintomática), qual escore dentre os utilizados tem melhor desempenho na identificação de pacientes com baixo risco de eventos adversos maiores em 30 dias, a fim de identificar um grupo de pacientes que podem receber alta precoce e segura.

O desfecho a ser avaliado é a mortalidade em 30 dias nos pacientes identificados como de baixo risco pelos escores utilizados. Além disso, avaliar um desfecho composto em 30 dias: hospitalização por problemas relacionados ao diagnóstico de TEP/doença relacionada à insuficiência respiratória/mortalidade em 30 dias.

Ressalta-se que o diagnóstico de insuficiência respiratória aguda será feito de acordo com os critérios diagnósticos conhecidos na literatura. Este diagnóstico impõe a necessidade de oxigenoterapia, de forma que o paciente com insuficiência respiratória não terá alta hospitalar, necessitando necessariamente de internação hospitalar, o que é um evento adverso para o estudo proposto.

Os resultados serão avaliados por meio de registros computadorizados e relatórios PS. Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos atendidos no Hospital Geral / Medicina de Emergência IRCCS AOU de Bolonha Policlinico di S.Orsola com diagnóstico de TEP e patologia onco-hematológica. A duração do estudo é estimada em 3 anos: 6 meses para coleta retrospectiva de dados, 24 meses para inscrição prospectiva e 6 meses para processamento de dados.

Ressalta-se que os pacientes serão cadastrados na primeira admissão no Serviço de Urgência, portanto ficarão a cargo do Serviço de Urgência e não em regime de internamento. Os pacientes inscritos poderiam ser retidos no regime OBI (sempre aferente ao Serviço de Urgência) para completar o procedimento diagnóstico-terapêutico básico antes de eventual admissão em enfermaria médica, intensiva-subintensiva ou alta para casa. Qualquer internamento em Medicina de Urgência, após alta do Serviço de Urgência, será considerado como internamento em ambiente internista.

As características do paciente serão relatadas como média +/- desvio padrão para variáveis ​​​​contínuas e como numerosidade e frequência para variáveis ​​​​categóricas. Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos serão calculados para cada pontuação. Estatísticas monovariadas utilizando curvas de Kaplan Meier serão utilizadas para avaliar a associação de cada escore com a mortalidade em 30 dias. Além disso, a análise da curva ROC (Receiver-operating Characteristic) será utilizada para avaliar o desempenho de cada pontuação. A significância estatística será definida para valores de p<0,05 e as análises serão realizadas no software SPSS versão 28 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Eleonora Tubertini
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com patologia oncohematológica ativa, maiores de 18 anos, com diagnóstico de embolia pulmonar atendidos no Serviço de Urgência do IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de embolia pulmonar (sintomática e/ou incidental)
  • Doença onco-hematológica ativa (doença seguida em contexto oncológico/hematológico e/ou metastático)
  • Consentimento informado para o estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que retornam ao pronto-socorro por complicações relacionadas à embolia pulmonar previamente diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mortalidade em pacientes com baixo risco de eventos adversos graves (morte/insuficiência respiratória/hospitalização)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 30 dias
O objetivo principal é avaliar os escores prognósticos já existentes e utilizados (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) em pacientes oncológicos com embolia pulmonar incidental, a fim de identificar aquele com maior eficácia na identificação de pacientes em baixo risco de eventos adversos maiores em 30 dias, podendo, portanto, receber alta precoce e segura do pronto-socorro.
Da inscrição ao acompanhamento em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PS-23-01
  • RC-2022-2773366 (Número de outro subsídio/financiamento: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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