- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06761144
Tromboembolismo pulmonar em pacientes com câncer: exclusão precoce do pronto-socorro
O tromboembolismo pulmonar é uma complicação frequente do câncer; em alguns casos, é diagnosticado ocasionalmente durante exames diagnósticos como parte do acompanhamento regular da doença. Nem todos os pacientes com diagnóstico de tromboembolismo apresentam sintomas; portanto, após investigações apropriadas durante a observação no pronto-socorro e/ou uma curta internação em Medicina de Urgência, eles poderiam receber alta para casa, evitando internações prolongadas que teriam um impacto considerável em sua saúde e condição psicológica.
O objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia de diversas escalas de avaliação para uso por médicos para identificar pacientes com baixo risco de desenvolver complicações graves de embolia pulmonar dentro de 30 dias do diagnóstico, a fim de poder identificar um grupo de baixo risco. pacientes de risco que poderiam receber alta precoce do pronto-socorro/medicina de emergência com segurança.
O que implica a participação neste estudo em comparação com os cuidados normais que você recebe e quais são as suas responsabilidades como participante? No momento da inscrição do paciente no pronto-socorro/prongência médica serão coletados os dados necessários para o cálculo de 6 sistemas de pontuação, o que levará aproximadamente 5 minutos.
O paciente inscrito no estudo será contatado por telefone para avaliação do estado de saúde; a ligação terá duração aproximada de 1 minuto e ocorrerá 30 dias após o acesso ao pronto-socorro.
A participação no estudo não implica qualquer obrigação ou restrição, nem será cobrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer apresentam risco aumentado de desenvolver complicações tromboembólicas, incluindo tromboembolismo pulmonar (TEP), com incidência anual de 1:200. Nem todos os pacientes com TEP apresentam sintomas sugestivos da doença e hoje em dia, graças em parte ao desenvolvimento tecnológico de técnicas radiológicas que permitem visualizar até os ramos subsegmentares da vasculatura pulmonar, o diagnóstico de embolia pulmonar é cada vez mais aumentando. Portanto, vemos cada vez mais o diagnóstico de Embolia Pulmonar Incidental (EIP), definida como “um defeito insuspeito de enchimento da artéria pulmonar identificado durante tomografias computadorizadas realizadas por outros motivos, geralmente durante o rastreio e acompanhamento de patologia oncológica”. Os pacientes com EIP são frequentemente assintomáticos, embora em alguns casos uma investigação mais aprofundada da história e das queixas relatadas pelo paciente possa revelar alguns sintomas compatíveis com TEP.
A incidência de EIP em pacientes com câncer varia de 1,6 a 7,3%. Neste estudo, os pacientes que se apresentaram ao Departamento de Emergência durante o período de 01.01.2015 a 31.12.2019 serão inscritos consecutivamente de forma retrospectiva e prospectivamente os pacientes que se apresentarem ao Departamento de Emergência por um período de dois anos a partir da aprovação do estudo pela Comissão de Ética e posterior apuramento pelo Diretor-Geral com diagnóstico de TEP no decurso de doença onco-hematológica ativa (patologia seguida em regime oncológico/hematológico e/ou configuração metastática).
Um acompanhamento de 30 dias será realizado para registrar quaisquer eventos adversos importantes, como morte, insuficiência respiratória ou reinternação.
O estudo é observacional, não intervencionista. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de acordo com o julgamento do médico.
O objetivo principal é avaliar os escores prognósticos existentes e utilizados (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) em pacientes oncológicos com embolia pulmonar incidental, a fim de identificar aquele com maior eficácia na identificação de pacientes de baixo risco de eventos adversos maiores em 30 dias e, portanto, alta precoce e segura do pronto-socorro.
O objetivo secundário é identificar, no grupo de pacientes oncológicos com embolia pulmonar (incidental e sintomática), qual escore dentre os utilizados tem melhor desempenho na identificação de pacientes com baixo risco de eventos adversos maiores em 30 dias, a fim de identificar um grupo de pacientes que podem receber alta precoce e segura.
O desfecho a ser avaliado é a mortalidade em 30 dias nos pacientes identificados como de baixo risco pelos escores utilizados. Além disso, avaliar um desfecho composto em 30 dias: hospitalização por problemas relacionados ao diagnóstico de TEP/doença relacionada à insuficiência respiratória/mortalidade em 30 dias.
Ressalta-se que o diagnóstico de insuficiência respiratória aguda será feito de acordo com os critérios diagnósticos conhecidos na literatura. Este diagnóstico impõe a necessidade de oxigenoterapia, de forma que o paciente com insuficiência respiratória não terá alta hospitalar, necessitando necessariamente de internação hospitalar, o que é um evento adverso para o estudo proposto.
Os resultados serão avaliados por meio de registros computadorizados e relatórios PS. Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos atendidos no Hospital Geral / Medicina de Emergência IRCCS AOU de Bolonha Policlinico di S.Orsola com diagnóstico de TEP e patologia onco-hematológica. A duração do estudo é estimada em 3 anos: 6 meses para coleta retrospectiva de dados, 24 meses para inscrição prospectiva e 6 meses para processamento de dados.
Ressalta-se que os pacientes serão cadastrados na primeira admissão no Serviço de Urgência, portanto ficarão a cargo do Serviço de Urgência e não em regime de internamento. Os pacientes inscritos poderiam ser retidos no regime OBI (sempre aferente ao Serviço de Urgência) para completar o procedimento diagnóstico-terapêutico básico antes de eventual admissão em enfermaria médica, intensiva-subintensiva ou alta para casa. Qualquer internamento em Medicina de Urgência, após alta do Serviço de Urgência, será considerado como internamento em ambiente internista.
As características do paciente serão relatadas como média +/- desvio padrão para variáveis contínuas e como numerosidade e frequência para variáveis categóricas. Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos serão calculados para cada pontuação. Estatísticas monovariadas utilizando curvas de Kaplan Meier serão utilizadas para avaliar a associação de cada escore com a mortalidade em 30 dias. Além disso, a análise da curva ROC (Receiver-operating Characteristic) será utilizada para avaliar o desempenho de cada pontuação. A significância estatística será definida para valores de p<0,05 e as análises serão realizadas no software SPSS versão 28 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleonora Tubertini, MD
- Número de telefone: +39 051943435
- E-mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Eleonora Tubertini
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Contato:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Número de telefone: +39 0516363136
- E-mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de embolia pulmonar (sintomática e/ou incidental)
- Doença onco-hematológica ativa (doença seguida em contexto oncológico/hematológico e/ou metastático)
- Consentimento informado para o estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que retornam ao pronto-socorro por complicações relacionadas à embolia pulmonar previamente diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mortalidade em pacientes com baixo risco de eventos adversos graves (morte/insuficiência respiratória/hospitalização)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 30 dias
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O objetivo principal é avaliar os escores prognósticos já existentes e utilizados (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) em pacientes oncológicos com embolia pulmonar incidental, a fim de identificar aquele com maior eficácia na identificação de pacientes em baixo risco de eventos adversos maiores em 30 dias, podendo, portanto, receber alta precoce e segura do pronto-socorro.
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Da inscrição ao acompanhamento em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Número de outro subsídio/financiamento: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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