- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761144
Pulmonal tromboemboli hos kreftpasienter: tidlig utelukkelse fra legevakten
Pulmonal tromboemboli er en hyppig komplikasjon av kreft; i noen tilfeller diagnostiseres det av og til under diagnostiske undersøkelser som en del av den vanlige oppfølgingen av sykdommen. Ikke alle pasienter diagnostisert med tromboembolisme har symptomer; derfor, etter passende undersøkelser under observasjon på akuttmottaket og/eller en kort sykehusinnleggelse i akuttmedisin, kan de skrives ut til hjemmet, og unngå lange sykehusinnleggelser som vil ha en betydelig innvirkning på deres helse og psykologiske tilstand.
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effekten av flere vurderingsskalaer for bruk av leger for å identifisere pasienter med lav risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner av lungeemboli innen 30 dager etter diagnose, for å kunne identifisere en gruppe lav- risikopasienter som kan skrives ut tidlig fra akuttmottaket/akuttmedisin trygt.
Hva innebærer deltakelse i denne studien sammenlignet med den vanlige omsorgen du mottar og hva er ditt ansvar som deltaker? Ved pasientinnmelding til legevakt/akuttmedisin vil det samles inn nødvendige data for beregning av 6 skåringssystemer, noe som vil ta ca. 5 minutter.
Pasienten som er registrert i studien vil bli kontaktet på telefon for å vurdere helsetilstanden; samtalen vil ta ca. 1 minutt og vil finne sted 30 dager etter tilgang til legevakten.
Deltakelse i studien medfører ingen forpliktelse eller begrensning, og det vil heller ikke bli belastet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter har økt risiko for å utvikle tromboemboliske komplikasjoner, inkludert pulmonal tromboembolisme (PTE), med en årlig forekomst på 1:200. Ikke alle pasienter med PTE har symptomer som tyder på sykdommen, og i dag, delvis takket være den teknologiske utviklingen av radiologiske teknikker som gjør det mulig å visualisere så langt som til subsegmentale grener av lungevaskulaturen, er diagnosen lungeemboli jevnt og trutt. økende. Derfor ser vi i økende grad diagnosen tilfeldig lungeemboli (IPE), definert som 'en uantatt lungearteriefyllingsdefekt identifisert under CT-skanninger utført av andre årsaker, vanligvis under screening og oppfølging av kreftpatologi'. Pasienter med IPE er ofte asymptomatiske, men i noen tilfeller kan ytterligere undersøkelser av anamnese og plager rapportert av pasienten avsløre noen symptomer som er kompatible med PTE.
Forekomsten av IPE hos kreftpasienter varierer fra 1,6 til 7,3 %. I denne studien vil pasienter som oppsøkte legevakten i perioden 01.01.2015 til 31.12.2019 bli fortløpende innrullert på en retrospektiv måte og potensielt pasienter som oppsøkte legevakten i en periode på to år fra godkjenning av studien. av etikkkomiteen og påfølgende godkjenning av generaldirektøren med en diagnose av PTE i løpet av aktiv onko-hematologisk sykdom (patologi fulgt i en onkologisk/hematologisk og/eller metastatisk setting).
En 30 dagers oppfølging vil bli utført for å registrere eventuelle større uønskede hendelser, som død, respirasjonssvikt eller re-hospitalisering.
Studien er observasjonsbasert, ikke-intervensjonell. Pasienter vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis i samsvar med legens vurdering.
Hovedmålet er å evaluere eksisterende og brukte prognostiske skårer (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) hos onkologiske pasienter med tilfeldig lungeemboli for å identifisere den som har størst effektivitet for å identifisere pasienter med lav risiko. av store uønskede hendelser ved 30 dager, og derfor trygt utskrevet tidlig fra akuttmottaket.
Det sekundære målet er å identifisere, i gruppen kreftpasienter med lungeemboli (tilfeldig og symptomatisk), hvilken skår blant de som brukes som har best ytelse i å identifisere pasienter med lav risiko for alvorlige uønskede hendelser etter 30 dager, for å identifisere en gruppe pasienter som kan skrives ut tidlig og trygt.
Utfallet som skal vurderes er 30-dagers dødelighet hos pasienter identifisert som lavrisiko med skårene som er brukt. Evaluer i tillegg et sammensatt endepunkt ved 30 dager: sykehusinnleggelse for PTE-diagnoserelaterte problemer/respirasjonssviktrelatert sykdom/dødelighet ved 30 dager.
Det skal bemerkes at diagnosen akutt respirasjonssvikt vil bli stilt i henhold til de diagnostiske kriteriene som er kjent i litteraturen. Denne diagnosen pålegger behovet for oksygenbehandling, slik at pasienten med respirasjonssvikt ikke vil bli skrevet ut hjem, noe som nødvendigvis krever sykehusinnleggelse, noe som er en uønsket hendelse for den foreslåtte studien.
Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av datastyrte poster og PS-rapporter. Pasienter over 18 år som går på General Hospital / Emergency Medicine IRCCS AOU i Bologna Policlinico di S.Orsola med diagnose PTE og onko-hematologisk patologi vil bli inkludert. Studiens varighet er estimert til 3 år: 6 måneder for retrospektiv datainnsamling, 24 måneder for prospektiv påmelding og 6 måneder for databehandling.
Det skal bemerkes at pasienter vil bli innmeldt ved første innleggelse til legevakten, derfor vil de ha ansvaret for legevakten og ikke i en innlagt setting. De registrerte pasientene kunne beholdes i OBI-regimet (alltid afferent til akuttmottaket) for å fullføre den grunnleggende diagnostisk-terapeutiske prosedyren før eventuell innleggelse til en medisinsk, intensiv-sub-intensiv avdeling eller utskrivning til hjemmet. Eventuell innleggelse til akuttmedisin, etter utskrivning fra legevakten, vil bli vurdert som innleggelse i internistmiljø.
Pasientkarakteristikker vil bli rapportert som gjennomsnitt +/- standardavvik for kontinuerlige variabler og som tall og frekvens for kategoriske variabler. Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier vil bli beregnet for hver skåre. Monovariatstatistikk ved bruk av Kaplan Meier-kurver vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen til hver skåre med 30-dagers dødelighet. I tillegg vil ROC (Receiver-operating Characteristic) kurveanalyse bli brukt for å evaluere ytelsen til hver poengsum. Statistisk signifikans vil bli definert for verdier på p<0,05 og analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 28-programvare (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleonora Tubertini, MD
- Telefonnummer: +39 051943435
- E-post: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Eleonora Tubertini
-
Ta kontakt med:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Telefonnummer: +39 0516363136
- E-post: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av lungeemboli (symptomatisk og/eller tilfeldig)
- Aktiv onko-hematologisk sykdom (sykdom fulgt i onkologisk/hematologisk og/eller metastatisk setting)
- Informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som returnerer til legevakten for komplikasjoner knyttet til tidligere diagnostisert lungeemboli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere dødelighet hos pasienter med lav risiko for alvorlige bivirkninger (død/åndedrettssvikt/sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging ved 30 dager
|
Hovedmålet er å evaluere de allerede eksisterende og brukte prognostiske skårene (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) hos kreftpasienter med tilfeldig lungeemboli for å identifisere den med størst effektivitet for å identifisere pasienter ved lav risiko for store uønskede hendelser ved 30 dager, som derfor kan skrives ut tidlig og trygt fra akuttmottaket.
|
Fra påmelding til oppfølging ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .