- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761144
Lungenthromboembolie bei Krebspatienten: Frühzeitiger Ausschluss aus der Notaufnahme
Lungenthromboembolien sind eine häufige Komplikation bei Krebs; in einigen Fällen wird es gelegentlich im Rahmen diagnostischer Untersuchungen im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge der Erkrankung diagnostiziert. Nicht alle Patienten, bei denen eine Thromboembolie diagnostiziert wurde, zeigen Symptome; Daher könnten sie nach entsprechenden Untersuchungen während der Beobachtung in der Notaufnahme und/oder einem kurzen Krankenhausaufenthalt in der Notfallmedizin nach Hause entlassen werden, wodurch längere Krankenhausaufenthalte vermieden würden, die erhebliche Auswirkungen auf ihre Gesundheit und ihren psychischen Zustand hätten.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit mehrerer Bewertungsskalen zu vergleichen, die von Ärzten verwendet werden sollen, um Patienten mit einem geringen Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Komplikationen einer Lungenembolie innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose zu identifizieren, um eine Gruppe von Patienten mit niedrigem Lungenembolierisiko identifizieren zu können. Risikopatienten, die frühzeitig sicher aus der Notaufnahme/Notfallmedizin entlassen werden könnten.
Was beinhaltet die Teilnahme an dieser Studie im Vergleich zur normalen Pflege, die Sie erhalten, und welche Pflichten haben Sie als Teilnehmer? Bei der Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme/Notfallmedizin werden die für die Berechnung von 6 Scoring-Systemen notwendigen Daten erhoben, was ca. 5 Minuten in Anspruch nehmen wird.
Der in die Studie aufgenommene Patient wird telefonisch kontaktiert, um den Gesundheitszustand zu beurteilen. Der Anruf dauert etwa 1 Minute und erfolgt 30 Tage nach dem Zugang zur Notaufnahme.
Die Teilnahme an der Studie ist mit keinerlei Verpflichtung oder Einschränkung verbunden und auch nicht kostenpflichtig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen, einschließlich einer Lungenthromboembolie (PTE), mit einer jährlichen Inzidenz von 1:200. Nicht alle Patienten mit PTE weisen Symptome auf, die auf die Krankheit hinweisen, und heutzutage wird die Diagnose einer Lungenembolie immer häufiger gestellt, auch dank der technologischen Entwicklung radiologischer Techniken, die eine Darstellung bis zu den subsegmentalen Zweigen des Lungengefäßsystems ermöglichen zunehmend. Daher sehen wir zunehmend die Diagnose einer zufälligen Lungenembolie (IPE), definiert als „ein unerwarteter Defekt der Lungenarterienfüllung, der bei CT-Scans aus anderen Gründen festgestellt wird, normalerweise während der Vorsorgeuntersuchung und der Nachsorge einer Krebspathologie“. Patienten mit IPE sind oft asymptomatisch, obwohl in einigen Fällen eine weitere Untersuchung der Anamnese und der vom Patienten gemeldeten Beschwerden einige mit PTE vereinbare Symptome aufdecken kann.
Die Inzidenz von IPE bei Krebspatienten liegt zwischen 1,6 und 7,3 %. In dieser Studie werden Patienten, die sich im Zeitraum vom 01.01.2015 bis 31.12.2019 in der Notaufnahme vorgestellt haben, nacheinander retrospektiv aufgenommen und prospektiv Patienten, die sich für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Genehmigung der Studie in der Notaufnahme vorstellen durch die Ethikkommission und anschließende Freigabe durch den Generaldirektor mit der Diagnose PTE im Verlauf einer aktiven onkohämatologischen Erkrankung (Pathologie folgte in einem onkologische/hämatologische und/oder metastasierte Situation).
Es wird eine 30-tägige Nachuntersuchung durchgeführt, um alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wie Tod, Atemstillstand oder erneute Krankenhauseinweisung zu erfassen.
Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell. Die Behandlung der Patienten erfolgt entsprechend der klinischen Praxis und im Ermessen des Arztes.
Das Hauptziel besteht darin, bestehende und verwendete prognostische Scores (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) bei onkologischen Patienten mit zufälliger Lungenembolie zu bewerten, um denjenigen zu identifizieren, der bei der Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko die größte Wirksamkeit aufweist schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen und wurde daher sicher und frühzeitig aus der Notaufnahme entlassen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, in der Gruppe der Krebspatienten mit Lungenembolie (zufällig und symptomatisch) zu ermitteln, welcher der verwendeten Werte die beste Leistung bei der Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen aufweist, um a zu identifizieren Gruppe von Patienten, die frühzeitig und sicher entlassen werden können.
Das zu bewertende Ergebnis ist die 30-Tage-Mortalität bei Patienten, die anhand der verwendeten Scores als risikoarm eingestuft wurden. Bewerten Sie außerdem einen zusammengesetzten Endpunkt nach 30 Tagen: Krankenhausaufenthalt wegen Problemen im Zusammenhang mit der PTE-Diagnose/Erkrankung aufgrund von Atemversagen/Mortalität nach 30 Tagen.
Es ist zu beachten, dass die Diagnose eines akuten Atemversagens anhand der in der Literatur bekannten diagnostischen Kriterien gestellt wird. Aufgrund dieser Diagnose ist eine Sauerstofftherapie erforderlich, so dass der Patient mit Atemversagen nicht nach Hause entlassen werden kann und zwangsläufig ins Krankenhaus eingeliefert werden muss, was für die vorgeschlagene Studie ein unerwünschtes Ereignis darstellt.
Die Ergebnisse werden anhand computergestützter Aufzeichnungen und PS-Berichte bewertet. Patienten über 18 Jahre, die das Allgemeine Krankenhaus / Notfallmedizin IRCCS AOU des Bologna Policlinico di S.Orsola mit der Diagnose PTE und onkohämatologischer Pathologie aufsuchen, werden eingeschlossen. Die Dauer der Studie wird auf 3 Jahre geschätzt: 6 Monate für die retrospektive Datenerfassung, 24 Monate für die prospektive Einschreibung und 6 Monate für die Datenverarbeitung.
Es ist zu beachten, dass Patienten bei der ersten Aufnahme in die Notaufnahme aufgenommen werden und daher die Leitung der Notaufnahme übernehmen und nicht im stationären Bereich tätig sind. Die aufgenommenen Patienten könnten im OBI-Regime (immer bezogen auf die Notaufnahme) behalten werden, um das grundlegende diagnostisch-therapeutische Verfahren abzuschließen, bevor sie schließlich auf eine medizinische Intensiv-/Subintensivstation eingewiesen oder nach Hause entlassen werden. Jede Aufnahme in die Notfallmedizin nach der Entlassung aus der Notaufnahme gilt als Aufnahme in eine internistische Umgebung.
Patientenmerkmale werden als Mittelwert +/- Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Numerosität und Häufigkeit für kategoriale Variablen angegeben. Für jeden Score werden Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte berechnet. Monovariate Statistiken unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um den Zusammenhang jedes Scores mit der 30-Tage-Mortalität zu bewerten. Darüber hinaus wird eine ROC-Kurvenanalyse (Receiver-Operating Characteristic) verwendet, um die Leistung jedes Scores zu bewerten. Statistische Signifikanz wird für Werte von p<0,05 definiert und Analysen werden mit der Software SPSS Version 28 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eleonora Tubertini, MD
- Telefonnummer: +39 051943435
- E-Mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Eleonora Tubertini
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Kontakt:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Telefonnummer: +39 0516363136
- E-Mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer Lungenembolie (symptomatisch und/oder zufällig)
- Aktive onkohämatologische Erkrankung (Krankheit, die im onkologischen/hämatologischen und/oder metastasierten Umfeld auftritt)
- Einverständniserklärung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Komplikationen im Zusammenhang mit einer zuvor diagnostizierten Lungenembolie in die Notaufnahme zurückkehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Mortalität bei Patienten mit geringem Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Tod/Atemversagen/Krankenhauseinweisung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 30 Tagen
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Das primäre Ziel besteht darin, die bereits vorhandenen und verwendeten prognostischen Scores (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) bei Krebspatienten mit zufälliger Lungenembolie zu evaluieren, um denjenigen mit der größten Wirksamkeit für die Patientenidentifizierung zu identifizieren geringes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen, die daher frühzeitig und sicher aus der Notaufnahme entlassen werden können.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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