- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06761144
Keuhkotromboembolia syöpäpotilailla: varhainen poissulkeminen ensiapuosastolta
Keuhkotromboembolia on yleinen syövän komplikaatio; joissakin tapauksissa se todetaan satunnaisesti diagnostisissa tutkimuksissa osana taudin säännöllistä seurantaa. Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu tromboembolia, ei ole oireita; Siksi asianmukaisten tutkimusten jälkeen päivystyspoliklinikalla havainnoinnin ja/tai lyhyen päivystyksen sairaalahoidon jälkeen heidät voitaisiin päästää kotiin välttäen pitkiä sairaalahoitoja, joilla olisi huomattava vaikutus heidän terveyteensä ja psyykkiseen tilaansa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata useiden lääkäreiden käyttämien arviointiasteikkojen tehokkuutta sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on alhainen riski saada vakavia keuhkoembolian komplikaatioita 30 päivän kuluessa diagnoosista, jotta voidaan tunnistaa ryhmä heikosti sairaita. riskipotilaat, jotka voitaisiin kotiuttaa ennenaikaisesti päivystysosastolta/päivystyslääketieteestä turvallisesti.
Mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää verrattuna saamaasi normaaliin hoitoon ja mitkä ovat velvollisuutesi osallistujana? Päivystykseen/päivystykseen ilmoittautumisen yhteydessä kerätään 6 pisteytysjärjestelmän laskemiseen tarvittavat tiedot, mikä kestää noin 5 minuuttia.
Tutkimukseen otettuun potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse terveydentilan arvioimiseksi; puhelu kestää noin 1 minuutin ja soitetaan 30 päivää ensiapuun saapumisen jälkeen.
Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu velvoitteita tai rajoituksia, eikä siitä veloiteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilailla on lisääntynyt riski saada tromboembolisia komplikaatioita, mukaan lukien keuhkotromboembolia (PTE), joiden vuotuinen ilmaantuvuus on 1:200. Kaikilla PTE-potilailla ei ole sairauteen viittaavia oireita, ja nykyään keuhkoembolian diagnoosi on vakaata. lisääntyy. Siksi näemme yhä useammin diagnoosin satunnaisesta keuhkoemboliasta (IPE), joka määritellään "epäillyksi keuhkovaltimon täyttövirheeksi, joka havaitaan muista syistä suoritetuissa CT-skannauksissa, yleensä syöpäpatologian seulonnassa ja seurannassa". IPE-potilaat ovat usein oireettomia, vaikka joissakin tapauksissa potilaan raportoimien anamneesin ja vaivojen lisätutkimus voi paljastaa joitain PTE:n kanssa yhteensopivia oireita.
IPE:n ilmaantuvuus syöpäpotilailla vaihtelee välillä 1,6-7,3 %. Tässä tutkimuksessa päivystykseen 01.1.2015-31.12.2019 välisenä aikana ilmoittautuneet potilaat otetaan peräkkäin takautuvasti ja päivystyspoliklinikalle tulevia potilaita peräkkäin kahden vuoden ajan tutkimuksen hyväksymisestä. eettinen komitea ja myöhemmän pääjohtajan hyväksyntä PTE-diagnoosilla aktiivisen onkohematologisen sairauden aikana (patologia, jota seurataan onkologisessa/hematologisessa ja/tai metastaattisessa ympäristössä).
30 päivän seuranta suoritetaan, jotta voidaan kirjata kaikki merkittävät haittatapahtumat, kuten kuolema, hengitysvajaus tai uudelleen joutuminen sairaalaan.
Tutkimus on havainnollistava, ei-interventio. Potilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin päätöksen mukaisesti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida olemassa olevia ja käytettyjä ennustepisteitä (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY-indeksi, RIETE) onkologisilla potilailla, joilla on satunnainen keuhkoembolia, jotta voidaan tunnistaa tehokkaimmin matalan riskin potilaiden tunnistamisessa. vakavista haittatapahtumista 30 päivän kohdalla, ja siksi kotiutettiin turvallisesti aikaisin päivystysosastolta.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa syöpäpotilaiden ryhmästä, joilla on keuhkoembolia (satunnainen ja oireinen), millä pisteillä käytettyjen potilaiden joukossa on paras suorituskyky sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on alhainen riski saada merkittäviä haittavaikutuksia 30 päivän kohdalla, jotta voidaan tunnistaa ryhmä potilaita, jotka voidaan kotiuttaa varhain ja turvallisesti.
Arvioitava tulos on 30 päivän kuolleisuus potilailla, jotka on todettu alhaiseksi riskiksi käytetyillä pisteillä. Arvioi lisäksi yhdistetty päätepiste 30 päivän kohdalla: sairaalahoito PTE-diagnoosiin liittyvien ongelmien/hengitysvajaukseen liittyvän sairauden/kuolleisuuden vuoksi 30 päivän kohdalla.
On huomattava, että akuutin hengitysvajauksen diagnoosi tehdään kirjallisuudessa tunnettujen diagnostisten kriteerien mukaan. Tämä diagnoosi edellyttää happihoitoa, joten potilasta, jolla on hengitysvajaus, ei päästetä kotiin, mikä vaatii välttämättä sairaalahoitoa, mikä on ehdotetun tutkimuksen haittatapahtuma.
Tuloksia arvioidaan tietokonepohjaisten pöytäkirjojen ja PS-raporttien avulla. Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka osallistuvat Bologna Policlinico di S.Orsolan yleissairaalan / hätälääketieteen IRCCS AOU:n hoitoon ja joilla on diagnoosi PTE ja onkohematologinen patologia. Tutkimuksen kesto on arvioitu 3 vuotta: 6 kuukautta takautuvaan tiedonkeruuun, 24 kuukautta mahdolliseen ilmoittautumiseen ja 6 kuukautta tietojen käsittelyyn.
On huomioitava, että potilaat ilmoittautuvat ensiapupoliklinikalle ensimmäisellä vastaanottokerralla, joten he ovat päivystyspoliklinikalla päivystysosaston vastuulla eivätkä laitoshoidossa. Mukaan otetut potilaat voidaan pitää OBI-hoidossa (aina päivystyspoliklinikalle sidoksissa) diagnostis-terapeuttisen perustoimenpiteen suorittamiseksi ennen lopullista ottamista lääketieteelliselle, intensiivi-subintensiiviselle osastolle tai kotiuttamista. Päivystyspoliklinikalta kotiutuksen jälkeen päivystykseen ottaminen katsotaan sisätautiympäristöön pääsyksi.
Potilaan ominaisuudet raportoidaan jatkuvien muuttujien keskimääräisenä +/- keskihajonnana ja kategoristen muuttujien lukumäärinä ja frekvenssinä. Jokaiselle pisteelle lasketaan herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot. Yksimuuttujatilastoja, joissa käytetään Kaplan Meier -käyriä, käytetään arvioimaan kunkin pistemäärän yhteyttä 30 päivän kuolleisuuteen. Lisäksi ROC (Receiver-operating Characteristic) -käyräanalyysiä käytetään kunkin pistemäärän suorituskyvyn arvioimiseen. Tilastollinen merkitsevyys määritetään arvoille p<0,05 ja analyysit suoritetaan käyttäen SPSS version 28 ohjelmistoa (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleonora Tubertini, MD
- Puhelinnumero: +39 051943435
- Sähköposti: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Eleonora Tubertini
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Puhelinnumero: +39 0516363136
- Sähköposti: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Keuhkoembolian diagnoosi (oireinen ja/tai satunnainen)
- Aktiivinen onkohematologinen sairaus (sairaus, jota seuraa onkologisessa/hematologisessa ja/tai metastaattisessa ympäristössä)
- Tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka palaavat päivystykseen aiemmin diagnosoituun keuhkoemboliaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuolleisuus potilailla, joilla on alhainen vakavien haittatapahtumien riski (kuolema/hengitysvajaus/sairaalahoito)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida jo olemassa olevia ja käytettyjä ennustepisteitä (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) syöpäpotilailla, joilla on satunnainen keuhkoembolia, jotta voidaan tunnistaa tehokkaimmin potilaiden tunnistamisessa alhainen suurten haittatapahtumien riski 30 päivän kohdalla, joka voidaan siksi kotiuttaa varhain ja turvallisesti päivystysosastolta.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .