Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkotromboembolia syöpäpotilailla: varhainen poissulkeminen ensiapuosastolta

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Keuhkotromboembolia on yleinen syövän komplikaatio; joissakin tapauksissa se todetaan satunnaisesti diagnostisissa tutkimuksissa osana taudin säännöllistä seurantaa. Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu tromboembolia, ei ole oireita; Siksi asianmukaisten tutkimusten jälkeen päivystyspoliklinikalla havainnoinnin ja/tai lyhyen päivystyksen sairaalahoidon jälkeen heidät voitaisiin päästää kotiin välttäen pitkiä sairaalahoitoja, joilla olisi huomattava vaikutus heidän terveyteensä ja psyykkiseen tilaansa.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata useiden lääkäreiden käyttämien arviointiasteikkojen tehokkuutta sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on alhainen riski saada vakavia keuhkoembolian komplikaatioita 30 päivän kuluessa diagnoosista, jotta voidaan tunnistaa ryhmä heikosti sairaita. riskipotilaat, jotka voitaisiin kotiuttaa ennenaikaisesti päivystysosastolta/päivystyslääketieteestä turvallisesti.

Mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää verrattuna saamaasi normaaliin hoitoon ja mitkä ovat velvollisuutesi osallistujana? Päivystykseen/päivystykseen ilmoittautumisen yhteydessä kerätään 6 pisteytysjärjestelmän laskemiseen tarvittavat tiedot, mikä kestää noin 5 minuuttia.

Tutkimukseen otettuun potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse terveydentilan arvioimiseksi; puhelu kestää noin 1 minuutin ja soitetaan 30 päivää ensiapuun saapumisen jälkeen.

Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu velvoitteita tai rajoituksia, eikä siitä veloiteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilailla on lisääntynyt riski saada tromboembolisia komplikaatioita, mukaan lukien keuhkotromboembolia (PTE), joiden vuotuinen ilmaantuvuus on 1:200. Kaikilla PTE-potilailla ei ole sairauteen viittaavia oireita, ja nykyään keuhkoembolian diagnoosi on vakaata. lisääntyy. Siksi näemme yhä useammin diagnoosin satunnaisesta keuhkoemboliasta (IPE), joka määritellään "epäillyksi keuhkovaltimon täyttövirheeksi, joka havaitaan muista syistä suoritetuissa CT-skannauksissa, yleensä syöpäpatologian seulonnassa ja seurannassa". IPE-potilaat ovat usein oireettomia, vaikka joissakin tapauksissa potilaan raportoimien anamneesin ja vaivojen lisätutkimus voi paljastaa joitain PTE:n kanssa yhteensopivia oireita.

IPE:n ilmaantuvuus syöpäpotilailla vaihtelee välillä 1,6-7,3 %. Tässä tutkimuksessa päivystykseen 01.1.2015-31.12.2019 välisenä aikana ilmoittautuneet potilaat otetaan peräkkäin takautuvasti ja päivystyspoliklinikalle tulevia potilaita peräkkäin kahden vuoden ajan tutkimuksen hyväksymisestä. eettinen komitea ja myöhemmän pääjohtajan hyväksyntä PTE-diagnoosilla aktiivisen onkohematologisen sairauden aikana (patologia, jota seurataan onkologisessa/hematologisessa ja/tai metastaattisessa ympäristössä).

30 päivän seuranta suoritetaan, jotta voidaan kirjata kaikki merkittävät haittatapahtumat, kuten kuolema, hengitysvajaus tai uudelleen joutuminen sairaalaan.

Tutkimus on havainnollistava, ei-interventio. Potilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin päätöksen mukaisesti.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida olemassa olevia ja käytettyjä ennustepisteitä (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY-indeksi, RIETE) onkologisilla potilailla, joilla on satunnainen keuhkoembolia, jotta voidaan tunnistaa tehokkaimmin matalan riskin potilaiden tunnistamisessa. vakavista haittatapahtumista 30 päivän kohdalla, ja siksi kotiutettiin turvallisesti aikaisin päivystysosastolta.

Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa syöpäpotilaiden ryhmästä, joilla on keuhkoembolia (satunnainen ja oireinen), millä pisteillä käytettyjen potilaiden joukossa on paras suorituskyky sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on alhainen riski saada merkittäviä haittavaikutuksia 30 päivän kohdalla, jotta voidaan tunnistaa ryhmä potilaita, jotka voidaan kotiuttaa varhain ja turvallisesti.

Arvioitava tulos on 30 päivän kuolleisuus potilailla, jotka on todettu alhaiseksi riskiksi käytetyillä pisteillä. Arvioi lisäksi yhdistetty päätepiste 30 päivän kohdalla: sairaalahoito PTE-diagnoosiin liittyvien ongelmien/hengitysvajaukseen liittyvän sairauden/kuolleisuuden vuoksi 30 päivän kohdalla.

On huomattava, että akuutin hengitysvajauksen diagnoosi tehdään kirjallisuudessa tunnettujen diagnostisten kriteerien mukaan. Tämä diagnoosi edellyttää happihoitoa, joten potilasta, jolla on hengitysvajaus, ei päästetä kotiin, mikä vaatii välttämättä sairaalahoitoa, mikä on ehdotetun tutkimuksen haittatapahtuma.

Tuloksia arvioidaan tietokonepohjaisten pöytäkirjojen ja PS-raporttien avulla. Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka osallistuvat Bologna Policlinico di S.Orsolan yleissairaalan / hätälääketieteen IRCCS AOU:n hoitoon ja joilla on diagnoosi PTE ja onkohematologinen patologia. Tutkimuksen kesto on arvioitu 3 vuotta: 6 kuukautta takautuvaan tiedonkeruuun, 24 kuukautta mahdolliseen ilmoittautumiseen ja 6 kuukautta tietojen käsittelyyn.

On huomioitava, että potilaat ilmoittautuvat ensiapupoliklinikalle ensimmäisellä vastaanottokerralla, joten he ovat päivystyspoliklinikalla päivystysosaston vastuulla eivätkä laitoshoidossa. Mukaan otetut potilaat voidaan pitää OBI-hoidossa (aina päivystyspoliklinikalle sidoksissa) diagnostis-terapeuttisen perustoimenpiteen suorittamiseksi ennen lopullista ottamista lääketieteelliselle, intensiivi-subintensiiviselle osastolle tai kotiuttamista. Päivystyspoliklinikalta kotiutuksen jälkeen päivystykseen ottaminen katsotaan sisätautiympäristöön pääsyksi.

Potilaan ominaisuudet raportoidaan jatkuvien muuttujien keskimääräisenä +/- keskihajonnana ja kategoristen muuttujien lukumäärinä ja frekvenssinä. Jokaiselle pisteelle lasketaan herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot. Yksimuuttujatilastoja, joissa käytetään Kaplan Meier -käyriä, käytetään arvioimaan kunkin pistemäärän yhteyttä 30 päivän kuolleisuuteen. Lisäksi ROC (Receiver-operating Characteristic) -käyräanalyysiä käytetään kunkin pistemäärän suorituskyvyn arvioimiseen. Tilastollinen merkitsevyys määritetään arvoille p<0,05 ja analyysit suoritetaan käyttäen SPSS version 28 ohjelmistoa (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Eleonora Tubertini
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen onkohematologinen patologia ja joilla on diagnosoitu keuhkoembolia IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognan ensiapuosastolla

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Keuhkoembolian diagnoosi (oireinen ja/tai satunnainen)
  • Aktiivinen onkohematologinen sairaus (sairaus, jota seuraa onkologisessa/hematologisessa ja/tai metastaattisessa ympäristössä)
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka palaavat päivystykseen aiemmin diagnosoituun keuhkoemboliaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuolleisuus potilailla, joilla on alhainen vakavien haittatapahtumien riski (kuolema/hengitysvajaus/sairaalahoito)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida jo olemassa olevia ja käytettyjä ennustepisteitä (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) syöpäpotilailla, joilla on satunnainen keuhkoembolia, jotta voidaan tunnistaa tehokkaimmin potilaiden tunnistamisessa alhainen suurten haittatapahtumien riski 30 päivän kohdalla, joka voidaan siksi kotiuttaa varhain ja turvallisesti päivystysosastolta.
Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-23-01
  • RC-2022-2773366 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa