- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06761144
Pulmonale trombo-embolie bij kankerpatiënten: vroege uitsluiting van de afdeling spoedeisende hulp
Pulmonale trombo-embolie is een frequente complicatie van kanker; in sommige gevallen wordt de ziekte af en toe gediagnosticeerd tijdens diagnostische onderzoeken als onderdeel van de reguliere follow-up van de ziekte. Niet alle patiënten bij wie trombo-embolie is vastgesteld, vertonen symptomen; daarom zouden ze, na passend onderzoek tijdens observatie op de eerste hulp en/of een korte ziekenhuisopname in de spoedeisende geneeskunde, naar huis kunnen worden ontslagen, waardoor langdurige ziekenhuisopnames worden vermeden die een aanzienlijke impact zouden hebben op hun gezondheid en psychologische toestand.
Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van de werkzaamheid van verschillende beoordelingsschalen die door artsen kunnen worden gebruikt om patiënten te identificeren die een laag risico lopen op het ontwikkelen van ernstige complicaties van een longembolie binnen 30 dagen na de diagnose. risicopatiënten die veilig vroegtijdig van de afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende hulp kunnen worden ontslagen.
Wat houdt deelname aan dit onderzoek in ten opzichte van de normale zorg die u krijgt en wat zijn uw verantwoordelijkheden als deelnemer? Op het moment dat de patiënt wordt ingeschreven op de spoedeisende hulp/spoedeisende hulp, worden de gegevens verzameld die nodig zijn voor de berekening van 6 scoresystemen, wat ongeveer 5 minuten zal duren.
De patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt telefonisch gecontacteerd om de gezondheidstoestand te beoordelen; het gesprek duurt ongeveer 1 minuut en vindt plaats 30 dagen na toegang tot de eerste hulp.
Deelname aan het onderzoek brengt geen enkele verplichting of beperking met zich mee en er worden ook geen kosten aan verbonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombo-embolische complicaties, waaronder pulmonale trombo-embolie (PTE), met een jaarlijkse incidentie van 1:200. Niet alle patiënten met PTE vertonen symptomen die op de ziekte wijzen, en tegenwoordig, gedeeltelijk dankzij de technologische ontwikkeling van radiologische technieken die het mogelijk maken om tot in de subsegmentale takken van het longvasculatuur te visualiseren, wordt de diagnose van longembolie gestaag gesteld. toenemend. Daarom zien we steeds vaker de diagnose Incidentele Longembolie (IPE), gedefinieerd als 'een onvermoede vullingsdefect van de longslagader, vastgesteld tijdens CT-scans die om andere redenen zijn uitgevoerd, meestal tijdens screening en follow-up van kankerpathologie'. Patiënten met IPE zijn vaak asymptomatisch, hoewel in sommige gevallen verder onderzoek van de geschiedenis en de door de patiënt gerapporteerde klachten enkele symptomen aan het licht kan brengen die compatibel zijn met PTE.
De incidentie van IPE bij kankerpatiënten varieert van 1,6 tot 7,3%. In dit onderzoek worden patiënten die zich in de periode van 01.01.2015 tot 31.12.2019 op de Spoedeisende Hulp hebben aangemeld, op een retrospectieve manier achtereenvolgens geïncludeerd, en prospectief patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden voor een periode van twee jaar vanaf de goedkeuring van het onderzoek. door de Ethische Commissie en daaropvolgende goedkeuring door de Directeur-Generaal met een diagnose van PTE in het beloop van een actieve onco-hematologische ziekte (pathologie gevolgd in een oncologisch/hematologisch onderzoek). en/of metastatische setting).
Er zal een follow-up van 30 dagen worden uitgevoerd om eventuele ernstige bijwerkingen, zoals overlijden, ademhalingsfalen of heropname in het ziekenhuis, te registreren.
Het onderzoek is observationeel en niet-interventioneel. Patiënten worden behandeld volgens de klinische praktijk, in overeenstemming met het oordeel van de arts.
Het primaire doel is het evalueren van bestaande en gebruikte prognostische scores (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) bij oncologische patiënten met incidentele longembolie om degene te identificeren met de grootste effectiviteit bij het identificeren van patiënten met een laag risico. van ernstige bijwerkingen na 30 dagen, en daarom veilig vroegtijdig ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp.
Het secundaire doel is om in de groep kankerpatiënten met longembolie (incidenteel en symptomatisch) te identificeren welke van de gebruikte patiënten de beste prestaties levert bij het identificeren van patiënten met een laag risico op ernstige bijwerkingen na 30 dagen, om zo een groep patiënten die vroegtijdig en veilig kunnen worden ontslagen.
De te beoordelen uitkomst is de 30-dagenmortaliteit bij patiënten bij wie op basis van de gebruikte scores een laag risico is vastgesteld. Evalueer daarnaast een samengesteld eindpunt na 30 dagen: ziekenhuisopname voor PTE-diagnosegerelateerde problemen/aan ademhalingsfalen gerelateerde ziekte/sterfte na 30 dagen.
Opgemerkt moet worden dat de diagnose van acuut respiratoir falen zal worden gesteld volgens de diagnostische criteria die in de literatuur bekend zijn. Deze diagnose impliceert de noodzaak van zuurstoftherapie, zodat de patiënt met ademhalingsinsufficiëntie niet naar huis wordt ontslagen, wat noodzakelijkerwijs ziekenhuisopname vereist, wat een bijwerking is voor het voorgestelde onderzoek.
De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van geautomatiseerde gegevens en PS-rapporten. Patiënten ouder dan 18 jaar die het Algemeen Ziekenhuis / Spoedeisende Geneeskunde IRCCS AOU van Bologna Policlinico di S.Orsola bezoeken met een diagnose van PTE en onco-hematologische pathologie zullen worden opgenomen. De duur van het onderzoek wordt geschat op 3 jaar: 6 maanden voor retrospectieve gegevensverzameling, 24 maanden voor prospectieve inschrijving en 6 maanden voor gegevensverwerking.
Opgemerkt moet worden dat patiënten worden ingeschreven bij de eerste opname op de afdeling Spoedeisende Hulp. Zij zullen daarom de leiding hebben over de afdeling Spoedeisende Hulp en niet in een intramurale setting. De ingeschreven patiënten zouden kunnen worden vastgehouden in het OBI-regime (altijd afferent voor de afdeling Spoedeisende Hulp) om de fundamentele diagnostisch-therapeutische procedure te voltooien vóór eventuele opname op een medische, intensief-sub-intensieve afdeling of ontslag naar huis. Elke opname op de Spoedeisende Hulp, volgend op ontslag uit de Spoedeisende Hulp, wordt beschouwd als opname in een internistenomgeving.
Patiëntkenmerken zullen worden gerapporteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie voor continue variabelen en als numerositeit en frequentie voor categorische variabelen. Voor elke score worden gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden berekend. Monovariate statistieken met behulp van Kaplan Meier-curven zullen worden gebruikt om de associatie van elke score met de 30-dagenmortaliteit te beoordelen. Bovendien zal ROC-curveanalyse (Receiver-Operating Characteristic) worden gebruikt om de prestaties van elke score te evalueren. Statistische significantie zal worden gedefinieerd voor waarden van p<0,05 en analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 28-software (IBM Corp., Armonk, NY, VS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eleonora Tubertini, MD
- Telefoonnummer: +39 051943435
- E-mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Eleonora Tubertini
-
Contact:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Telefoonnummer: +39 0516363136
- E-mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van longembolie (symptomatisch en/of incidenteel)
- Actieve onco-hematologische ziekte (ziekte gevolgd in een oncologische/hematologische en/of metastatische setting)
- Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die terugkeren naar de afdeling Spoedeisende Hulp vanwege complicaties die verband houden met een eerder gediagnosticeerde longembolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de mortaliteit bij patiënten met een laag risico op ernstige bijwerkingen (overlijden/ademhalingsfalen/ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de opvolging na 30 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de reeds bestaande en gebruikte prognostische scores (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) bij kankerpatiënten met incidentele longembolie, om zo de score te identificeren die het meest effectief is bij het identificeren van patiënten. laag risico op ernstige bijwerkingen na 30 dagen, waardoor ze vroegtijdig en veilig kunnen worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp.
|
Van inschrijving tot de opvolging na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .