- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761144
Plicní tromboembolismus u pacientů s rakovinou: Včasné vyloučení z oddělení urgentního příjmu
Plicní tromboembolismus je častou komplikací rakoviny; v některých případech je diagnostikována příležitostně při diagnostických vyšetřeních v rámci pravidelného sledování onemocnění. Ne všichni pacienti s diagnózou tromboembolie vykazují příznaky; Po patřičném vyšetření během pozorování na pohotovosti a/nebo krátké hospitalizaci na urgentní medicíně by tedy mohli být propuštěni domů, čímž by se předešlo zdlouhavým hospitalizacím, které by měly značný dopad na jejich zdravotní a psychický stav.
Cílem této observační studie je porovnat účinnost několika hodnotících škál používaných lékaři k identifikaci pacientů s nízkým rizikem rozvoje závažných komplikací plicní embolie do 30 dnů od diagnózy, aby bylo možné identifikovat skupinu s nízkou rizikových pacientů, kteří by mohli být předčasně propuštěni z pohotovostního oddělení / urgentní medicíny bezpečně.
Co obnáší účast v této studii ve srovnání s běžnou péčí, kterou dostáváte, a jaké jsou vaše povinnosti jako účastníka? V době zápisu pacienta na urgentní příjem / urgentní příjem budou shromážděna data potřebná pro výpočet 6 skórovacích systémů, což zabere přibližně 5 minut.
Pacient zařazený do studie bude telefonicky kontaktován za účelem posouzení zdravotního stavu; hovor bude trvat přibližně 1 minutu a proběhne 30 dní po vstupu na pohotovost.
Účast ve studii s sebou nenese žádnou povinnost ani omezení, ani nebude zpoplatněna.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U onkologických pacientů je zvýšené riziko rozvoje tromboembolických komplikací, včetně plicního tromboembolismu (PTE), s roční incidencí 1:200. Ne všichni pacienti s PTE mají symptomy připomínající onemocnění a v dnešní době, částečně díky technologickému rozvoji radiologických technik, které umožňují vizualizaci až do subsegmentálních větví plicní vaskulatury, je diagnóza plicní embolie stabilně zvyšující se. Proto se stále častěji setkáváme s diagnózou náhodné plicní embolie (IPE), definovanou jako „nepodezřelý defekt plnění plicní tepny zjištěný při CT vyšetřeních provedených z jiných důvodů, obvykle během screeningu a sledování nádorové patologie“. Pacienti s IPE jsou často asymptomatičtí, i když v některých případech může další zkoumání anamnézy a stížností uváděných pacientem odhalit některé symptomy kompatibilní s PTE.
Incidence IPE u onkologických pacientů se pohybuje od 1,6 do 7,3 %. Do této studie budou retrospektivně zařazováni pacienti, kteří se dostavili na oddělení urgentního příjmu v období od 01.01.2015 do 31.12.2019, a to prospektivně pacienti docházející na oddělení urgentního příjmu po dobu dvou let od schválení studie. etickou komisí a následné schválení generálním ředitelem s diagnózou PTE v průběhu aktivního onkohematologického onemocnění (patologie sledována v r. onkologické/hematologické a/nebo metastatické onemocnění).
Bude provedeno 30denní sledování za účelem zaznamenání jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, jako je smrt, respirační selhání nebo opětovná hospitalizace.
Studie je observační, neintervenční. Pacienti budou léčeni podle klinické praxe v souladu s úsudkem lékaře.
Primárním cílem je vyhodnotit existující a používaná prognostická skóre (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) u onkologických pacientů s náhodnou plicní embolií s cílem identifikovat jedno s největší účinností při identifikaci pacientů s nízkým rizikem. závažných nežádoucích příhod po 30 dnech, a proto bezpečně předčasně propuštěni z pohotovostního oddělení.
Sekundárním cílem je identifikovat ve skupině pacientů s rakovinou s plicní embolií (náhodná a symptomatická), jejichž skóre mezi použitými má nejlepší výkon při identifikaci pacientů s nízkým rizikem závažných nežádoucích účinků po 30 dnech, aby bylo možné identifikovat skupina pacientů, kteří mohou být propuštěni brzy a bezpečně.
Výsledkem, který má být hodnocen, je 30denní mortalita u pacientů označených jako nízkorizikové pomocí použitých skóre. Kromě toho vyhodnoťte složený cílový bod po 30 dnech: hospitalizace pro problémy související s diagnózou PTE/onemocnění související s respiračním selháním/úmrtnost po 30 dnech.
Je třeba poznamenat, že diagnóza akutního respiračního selhání bude stanovena podle diagnostických kritérií známých v literatuře. Tato diagnóza vyžaduje kyslíkovou terapii, takže pacient s respiračním selháním nebude propuštěn domů, což nutně vyžaduje hospitalizaci, což je pro navrhovanou studii nežádoucí příhoda.
Výsledky budou hodnoceny pomocí počítačových záznamů a zpráv PS. Zařazeni budou pacienti starší 18 let navštěvující Všeobecnou nemocnici / Emergency Medicine IRCCS AOU Bologna Policlinico di S.Orsola s diagnózou PTE a onko-hematologické patologie. Doba trvání studie se odhaduje na 3 roky: 6 měsíců pro retrospektivní sběr dat, 24 měsíců pro prospektivní zařazení a 6 měsíců pro zpracování dat.
Je třeba poznamenat, že pacienti budou zařazováni při prvním příjmu na oddělení urgentního příjmu, tudíž budou mít na starosti oddělení urgentního příjmu a nikoli na lůžkovém zařízení. Zařazení pacienti mohli být ponecháni v režimu OBI (vždy aferentní na oddělení urgentního příjmu) k absolvování základního diagnosticko-terapeutického postupu před případným přijetím na léčebné, intenzivní-subintenzivní oddělení nebo propuštěním domů. Jakékoli přijetí na urgentní medicínu po propuštění z urgentního příjmu bude považováno za přijetí do internistického prostředí.
Charakteristiky pacientů budou uvedeny jako průměr +/- standardní odchylka pro spojité proměnné a jako počet a frekvence pro kategorické proměnné. Pro každé skóre budou vypočteny citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. K posouzení asociace každého skóre s 30denní mortalitou se použije statistika monovariantů využívající Kaplan Meierovy křivky. Kromě toho bude k vyhodnocení výkonnosti každého skóre použita analýza křivky ROC (Receiver-operating Characteristic). Statistická významnost bude definována pro hodnoty p<0,05 a analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS verze 28 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleonora Tubertini, MD
- Telefonní číslo: +39 051943435
- E-mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Eleonora Tubertini
-
Kontakt:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Telefonní číslo: +39 0516363136
- E-mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza plicní embolie (symptomatická a/nebo náhodná)
- Aktivní onko-hematologické onemocnění (onemocnění sledované v onkologickém/hematologickém a/nebo metastatickém stavu)
- Informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vracející se na urgentní příjem pro komplikace související s dříve diagnostikovanou plicní embolií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte mortalitu u pacientů s nízkým rizikem závažných nežádoucích příhod (smrt/respirační selhání/hospitalizace)
Časové okno: Od zápisu do sledování po 30 dnech
|
Primárním cílem je vyhodnotit již existující a používaná prognostická skóre (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) u onkologických pacientů s náhodnou plicní embolií, aby bylo možné identifikovat to s největší účinností pro identifikaci pacientů v nízké riziko závažných nežádoucích příhod po 30 dnech, kteří tak mohou být včas a bezpečně propuštěni z pohotovostního oddělení.
|
Od zápisu do sledování po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Jiné číslo grantu/financování: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .