- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06761144
Tromboembolismo pulmonar en pacientes con cáncer: descarte temprano desde el servicio de urgencias
El tromboembolismo pulmonar es una complicación frecuente del cáncer; en algunos casos, se diagnostica ocasionalmente durante exámenes diagnósticos como parte del seguimiento habitual de la enfermedad. No todos los pacientes diagnosticados de tromboembolismo presentan síntomas; por lo tanto, después de las investigaciones adecuadas durante la observación en urgencias y/o una breve internación en Medicina de Emergencia, podrían ser dados de alta para su domicilio, evitando internaciones prolongadas que tendrían un impacto considerable en su estado de salud y psicológico.
El objetivo de este estudio observacional es comparar la eficacia de varias escalas de evaluación para uso de los médicos para identificar pacientes con bajo riesgo de desarrollar complicaciones graves de embolia pulmonar dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico, para poder identificar un grupo de bajo riesgo. pacientes de riesgo que podrían ser dados de alta tempranamente del departamento de emergencias/medicina de emergencia de manera segura.
¿Qué implica la participación en este estudio en comparación con la atención normal que recibe y cuáles son sus responsabilidades como participante? En el momento del registro del paciente en urgencias/medicina de urgencias, se recopilarán los datos necesarios para el cálculo de 6 sistemas de puntuación, lo que tomará aproximadamente 5 minutos.
Se contactará telefónicamente con el paciente inscrito en el estudio para evaluar su estado de salud; la llamada durará aproximadamente 1 minuto y se realizará 30 días después del acceso a urgencias.
La participación en el estudio no supone ninguna obligación ni restricción, ni tendrá ningún coste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas, incluido el tromboembolismo pulmonar (PTE), con una incidencia anual de 1:200. No todos los pacientes con TEP presentan síntomas sugestivos de la enfermedad, y hoy en día, gracias en parte al desarrollo tecnológico de técnicas radiológicas que permiten visualizar hasta las ramas subsegmentarias de la vasculatura pulmonar, el diagnóstico de embolia pulmonar es cada vez más frecuente. creciente. Por lo tanto, vemos cada vez más el diagnóstico de embolia pulmonar incidental (EPI), definida como "un defecto de llenado de la arteria pulmonar insospechado identificado durante tomografías computarizadas realizadas por otros motivos, generalmente durante la detección y el seguimiento de la patología del cáncer". Los pacientes con EPI suelen ser asintomáticos, aunque en algunos casos, una investigación más detallada de la historia y las quejas reportadas por el paciente pueden revelar algunos síntomas compatibles con PTE.
La incidencia de EPI en pacientes con cáncer oscila entre el 1,6 y el 7,3%. En este estudio, los pacientes que se presentaron al Departamento de Emergencias durante el período comprendido entre el 01.01.2015 y el 31.12.2019 se inscribirán consecutivamente de manera retrospectiva y, de manera prospectiva, los pacientes que se presenten al Departamento de Emergencias durante un período de dos años a partir de la aprobación del estudio. por el Comité de Ética y posterior autorización por el Director General con un diagnóstico de TEP en el curso de una enfermedad oncohematológica activa (patología seguida en un entorno oncológico/hematológico y/o metastásico).
Se llevará a cabo un seguimiento de 30 días para registrar cualquier evento adverso importante, como muerte, insuficiencia respiratoria o rehospitalización.
El estudio es observacional, no intervencionista. Los pacientes serán tratados según la práctica clínica de acuerdo con el criterio del médico.
El objetivo principal es evaluar los puntajes pronósticos existentes y utilizados (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) en pacientes oncológicos con embolia pulmonar incidental con el fin de identificar el que tenga mayor efectividad en la identificación de pacientes de bajo riesgo. de eventos adversos importantes a los 30 días y, por lo tanto, se le dio el alta temprana y segura del departamento de emergencias.
El objetivo secundario es identificar, en el grupo de pacientes oncológicos con embolia pulmonar (incidental y sintomática), qué puntaje entre los utilizados tiene mejor desempeño en la identificación de pacientes con bajo riesgo de eventos adversos mayores a los 30 días, con el fin de identificar un grupo de pacientes que pueden ser dados de alta temprana y segura.
El resultado a evaluar es la mortalidad a 30 días en pacientes identificados como de bajo riesgo con los puntajes utilizados. Además, evaluar un criterio de valoración compuesto a los 30 días: hospitalización por problemas relacionados con el diagnóstico de TEP/enfermedad relacionada con insuficiencia respiratoria/mortalidad a los 30 días.
Cabe señalar que el diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda se realizará según los criterios diagnósticos conocidos en la literatura. Este diagnóstico impone la necesidad de oxigenoterapia, por lo que el paciente con insuficiencia respiratoria no será dado de alta a su domicilio, requiriendo necesariamente hospitalización, lo que constituye un evento adverso para el estudio propuesto.
Los resultados se evaluarán mediante registros computarizados e informes PS. Pacientes mayores de 18 años que acudan al Hospital General / Medicina de Emergencia IRCCS AOU del Policlínico di S.Orsola de Bolonia con diagnóstico de TEP y patología oncohematológica. La duración del estudio se estima en 3 años: 6 meses para la recopilación de datos retrospectivos, 24 meses para la inscripción prospectiva y 6 meses para el procesamiento de datos.
Cabe señalar que los pacientes serán inscritos en el primer ingreso al Departamento de Emergencias, por lo tanto, estarán a cargo del Departamento de Emergencias y no en un entorno de internación. Los pacientes inscritos podrían ser retenidos en el régimen OBI (siempre aferente al Departamento de Emergencias) para completar el procedimiento diagnóstico-terapéutico básico antes de su eventual ingreso a una sala médica, intensiva-subintensiva o alta a casa. Cualquier ingreso en Medicina de Urgencias, tras el alta del Servicio de Urgencias, será considerado como ingreso en un ambiente internista.
Las características de los pacientes se informarán como media +/- desviación estándar para variables continuas y como numerosidad y frecuencia para variables categóricas. Para cada puntuación se calcularán la sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos. Se utilizarán estadísticas monovariadas utilizando curvas de Kaplan Meier para evaluar la asociación de cada puntuación con la mortalidad a 30 días. Además, se utilizará el análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor) para evaluar el rendimiento de cada puntuación. La significación estadística se definirá para valores de p<0,05. y los análisis se realizarán utilizando el software SPSS versión 28 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleonora Tubertini, MD
- Número de teléfono: +39 051943435
- Correo electrónico: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Eleonora Tubertini
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Contacto:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Número de teléfono: +39 0516363136
- Correo electrónico: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de embolia pulmonar (sintomática y/o incidental)
- Enfermedad oncohematológica activa (enfermedad seguida en un entorno oncológico/hematológico y/o metastásico)
- Consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que regresan al Departamento de Emergencias por complicaciones relacionadas con una embolia pulmonar previamente diagnosticada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la mortalidad en pacientes con bajo riesgo de eventos adversos mayores (muerte/insuficiencia respiratoria/hospitalización)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 30 días
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El objetivo principal es evaluar los puntajes pronósticos ya existentes y utilizados (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) en pacientes con cáncer con embolia pulmonar incidental con el fin de identificar el que tiene mayor efectividad para identificar a los pacientes en bajo riesgo de eventos adversos mayores a los 30 días, quienes por lo tanto pueden ser dados de alta temprana y segura del servicio de urgencias.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Otro número de subvención/financiamiento: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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