- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06761144
Легочная тромбоэмболия у онкологических больных: раннее исключение из отделения неотложной помощи
Легочная тромбоэмболия является частым осложнением рака; в ряде случаев диагностируется эпизодически при диагностических обследованиях в рамках регулярного наблюдения за заболеванием. Не у всех пациентов с диагнозом тромбоэмболия наблюдаются симптомы; поэтому после соответствующих исследований во время наблюдения в отделении неотложной помощи и/или кратковременной госпитализации в отделение неотложной помощи их можно выписать домой, избегая длительных госпитализаций, которые могли бы оказать существенное влияние на их здоровье и психологическое состояние.
Цель данного обсервационного исследования — сравнить эффективность нескольких оценочных шкал, используемых врачами для выявления пациентов с низким риском развития серьезных осложнений тромбоэмболии легочной артерии в течение 30 дней после постановки диагноза, чтобы иметь возможность идентифицировать группу пациентов с низким уровнем риска. пациенты риска, которых можно было бы безопасно выписать досрочно из отделения неотложной помощи/скорой медицинской помощи.
Что влечет за собой участие в этом исследовании по сравнению с обычным уходом, который вы получаете, и каковы ваши обязанности как участника? В момент поступления пациента в отделение неотложной помощи/скорой медицинской помощи будут собраны данные, необходимые для расчета 6 скоринговых систем, что займет примерно 5 минут.
С пациентом, включенным в исследование, свяжутся по телефону для оценки состояния здоровья; Звонок займет примерно 1 минуту и состоится через 30 дней после обращения в отделение неотложной помощи.
Участие в исследовании не влечет за собой каких-либо обязательств или ограничений, а также не будет взиматься плата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Больные раком подвергаются повышенному риску развития тромбоэмболических осложнений, включая легочную тромбоэмболию (ЛТЭ), с ежегодной заболеваемостью 1:200. Не у всех пациентов с ПТЭ наблюдаются симптомы, указывающие на заболевание, и в настоящее время, отчасти благодаря технологическому развитию рентгенологических методов, позволяющих визуализировать вплоть до субсегментарных ветвей легочной сосудистой сети, диагноз тромбоэмболии легочной артерии устойчиво устанавливается. увеличивается. Поэтому мы все чаще наблюдаем диагноз «случайная легочная эмболия» (ИПЭ), определяемый как «неожиданный дефект наполнения легочной артерии, выявленный во время компьютерной томографии, выполненной по другим причинам, обычно во время скрининга и наблюдения за онкологической патологией». Пациенты с ИПЭ часто протекают бессимптомно, хотя в некоторых случаях дальнейшее изучение анамнеза и жалоб, сообщаемых пациентом, могут выявить некоторые симптомы, совместимые с ПТЭ.
Частота ИПЭ у онкологических больных колеблется от 1,6 до 7,3%. В это исследование будут включены пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в период с 01.01.2015 по 31.12.2019, ретроспективно и проспективно, пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи в течение двух лет с момента одобрения исследования. Этическим комитетом и последующим разрешением Генерального директора с диагнозом ПТЭ на фоне активного онкогематологического заболевания (патология, протекающая в онкологические/гематологические и/или метастатические ситуации).
Будет проведено 30-дневное наблюдение для регистрации любых серьезных нежелательных явлений, таких как смерть, дыхательная недостаточность или повторная госпитализация.
Исследование носит наблюдательный, неинтервенционный характер. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с клинической практикой в соответствии с решением врача.
Основная цель – оценить существующие и используемые прогностические шкалы (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) у онкологических больных со случайной легочной эмболией с целью выявления той, которая имеет наибольшую эффективность при выявлении пациентов с низким риском. серьезных нежелательных явлений за 30 дней, и поэтому его благополучно досрочно выписали из отделения неотложной помощи.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить в группе онкологических больных с тромбоэмболией легочной артерии (случайной и симптоматической), какой балл среди использованных имеет наилучшие результаты при выявлении пациентов с низким риском серьезных нежелательных явлений через 30 дней, чтобы выявить группа пациентов, которых можно выписать досрочно и безопасно.
Результатом, подлежащим оценке, является 30-дневная смертность у пациентов, отнесенных к группе низкого риска с использованием использованных оценок. Кроме того, оцените комбинированную конечную точку через 30 дней: госпитализацию по поводу проблем, связанных с диагностикой ПТЭ/заболеваний, связанных с дыхательной недостаточностью/смертности через 30 дней.
Следует отметить, что диагноз острой дыхательной недостаточности будет ставиться по известным в литературе диагностическим критериям. Этот диагноз диктует необходимость кислородной терапии, поэтому пациента с дыхательной недостаточностью не выпишут домой, что обязательно потребует госпитализации, что является нежелательным явлением для предлагаемого исследования.
Результаты будут оцениваться с использованием компьютеризированных записей и отчетов PS. Будут включены пациенты старше 18 лет, посещающие Больницу общего профиля / Отделение неотложной медицины IRCCS AOU Болонской поликлиники С.Орсола с диагнозом ПТЭ и онкогематологической патологии. Продолжительность исследования оценивается в 3 года: 6 месяцев для сбора ретроспективных данных, 24 месяца для проспективного набора и 6 месяцев для обработки данных.
Следует отметить, что пациенты будут записываться при первом поступлении в отделение неотложной помощи, поэтому они будут находиться в отделении неотложной помощи, а не в стационаре. Зачисленные пациенты могли быть оставлены в режиме ЛОБ (всегда афферентны отделению неотложной помощи) для завершения основной диагностически-терапевтической процедуры перед возможной госпитализацией в лечебное отделение, отделение интенсивной-субинтенсивной терапии или выпиской домой. Любое поступление в отделение неотложной медицинской помощи после выписки из отделения неотложной помощи будет считаться поступлением в терапевтическую среду.
Характеристики пациентов будут сообщаться как среднее значение +/- стандартное отклонение для непрерывных переменных и как количество и частота для категориальных переменных. Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность будут рассчитываться для каждого показателя. Моновариативная статистика с использованием кривых Каплана-Мейера будет использоваться для оценки связи каждого балла с 30-дневной смертностью. Кроме того, для оценки производительности каждого показателя будет использоваться анализ кривой ROC (рабочая характеристика приемника). Статистическая значимость будет определена для значений p<0,05. анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 28 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eleonora Tubertini, MD
- Номер телефона: +39 051943435
- Электронная почта: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Eleonora Tubertini
-
Контакт:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Номер телефона: +39 0516363136
- Электронная почта: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика легочной эмболии (симптоматической и/или случайной)
- Активное онкогематологическое заболевание (заболевание, протекающее в онкологической/гематологической и/или метастатической форме)
- Информированное согласие на исследование
Критерии исключения:
- Пациенты, возвращающиеся в отделение неотложной помощи из-за осложнений, связанных с ранее диагностированной легочной эмболией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить смертность у пациентов с низким риском серьезных нежелательных явлений (смерть/дыхательная недостаточность/госпитализация)
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения 30 дней
|
Основная цель – оценить уже существующие и используемые прогностические шкалы (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) у онкологических больных со случайной тромбоэмболией легочной артерии, чтобы выявить ту, которая имеет наибольшую эффективность для выявления пациентов при низкий риск серьезных нежелательных явлений через 30 дней, поэтому их можно досрочно и безопасно выписать из отделения неотложной помощи.
|
От регистрации до последующего наблюдения 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Другой номер гранта/финансирования: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .