불응성/재발성 만성 림프구성 백혈병 환자에게 항-CD19 CAR T 세포 치료와 레날리도마이드 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 제1/2상 공개 라벨 연구. (VTB-CLL002)
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 적격성 기준을 충족하고 임상시험에 등록한 후, 환자는 3개월 동안 최대 1일차까지 이브루티닙을 복용하게 됩니다. 자가 림프구 수집을 위한 백혈구 성분채집술은 0일 전 2~3주에 실시됩니다. 일단 세포가 제조되면 환자는 5일부터 3일까지 시클로포스파미드와 플루다라빈을 이용한 림프구 고갈 화학요법을 진행한 후 항-제제를 주입합니다. 두 가지 고정 용량 수준의 CD19-4-1BB-CD3z CAR T 세포: DL1(50 x 10^6 세포) 및 DL2(150 x 10^6 세포), 레날리도마이드 섭취와 동시에. 25mg 용량의 레날리도마이드 유지요법은 +30일부터 3개월 동안 투여됩니다.
1단계 부분의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 안전성(CRS, ICANS, HLH, 감염, 후기 ICAHT 및 혈구감소증의 발생)과 내약성을 사전에 조사합니다.
- CAR-T 세포의 약동학을 탐구합니다.
2단계 부분의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율을 포함한 전체 반응 비율입니다.
- 응답 기간(DOR).
- 무진행 생존율.
- 전체 생존율.
- 유동 세포 계측법으로 측정 한 MRD 음성률.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikalai Katsin
- 전화번호: 80297188691
- 이메일: oncogemvocod@gmail.com
연구 장소
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Select A State
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Vitebsk, Select A State, 벨라루스, 210023
- 모병
- Hematology/Oncology department
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연락하다:
- Mikalai Katsin
- 전화번호: 80297188691
- 이메일: katin@mail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 CD19+ CLL 또는 SLL
- 환자는 이전에 최소 1가지 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 현재 이브루티닙을 투여받고 있어야 하며 다음 사항을 충족해야 합니다.
- ≥ 2등급 비혈액학적 이브루티닙 관련 독성이 발생하지 않음
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 18세 이상
- 다음을 포함한 적절한 기관계 기능:
크레아티닌 < 1.6 mg/dl ALT/AST < 정상 상한치의 3배 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, 길버트 증후군 환자 제외; 길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈이 ≥ 3.0 x ULN이고 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN인 경우 포함될 수 있습니다.
- 활성 GVHD가 없고 면역억제가 필요하지 않습니다.
- 이식 후 6개월 이상 경과한 경우
- 백혈구분리술에 대한 금기 사항 없음
- 좌심실 박출률 >50%
- 사전 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 변형된 질환이 알려졌거나 의심되는 CLL 환자(예: 리히터의 변형).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 전신 스테로이드의 동시 사용 또는 면역억제제의 만성 사용.
- 통제되지 않는 활동성 의학적 장애
- HIV 감염.
- 악성종양을 동반한 활동성 중추신경계 침범 환자.
- 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 III/IV 심혈관 장애.
- 임상적으로 명백한 부정맥 또는 불안정한 부정맥이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Low dose antiCD19 CAR T-cells plus Lenalidomide
Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 25x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 3 patients per cohort. |
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
다른 이름들:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
다른 이름들:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
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실험적: Medium dose of antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 50x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL.
Patients will be enrolled in a 3+3 fashion.
At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.
3 patients per cohort.
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Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
다른 이름들:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
다른 이름들:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
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실험적: High dose antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 100x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL.
Patients will be enrolled in a 3+3 fashion.
At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.
9 patients per cohort.
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Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
다른 이름들:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
다른 이름들:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 24개월
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24개월
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Safety
기간: 24 months
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Efficacy
기간: - Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
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- Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTB-CLL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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