Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af anti-CD19 CAR T-celleterapi og lenalidomid hos patienter med refraktær/relapserende kronisk lymfatisk leukæmi. (VTB-CLL002)

12. august 2026 opdateret af: Mikalai Katsin, Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre
Dette er et fase I/II interventionelt, åbent behandlingsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig behandling med anti-CD19 CAR T-celler og lenalidomid hos voksne patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har været forbehandlet med Ibrutinib i 3 måneder før leukaferese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben-label undersøgelse. Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne og tilmeldt sig forsøget, vil patienter tage Ibrutinib i 3 måneder op til dag -1. Leukaferese til indsamling af autologe lymfocytter vil finde sted 2-3 uger før dag 0. Når cellerne er blevet fremstillet, vil patienterne gå videre til lymfodepletende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin fra dag -5 til -3, efterfulgt af infusion af anti- CD19-4-1BB-CD3z CAR T-celler ved to faste dosisniveauer: DL1 (50 x 10^6 celler) og DL2 (150 x 10^6 celler), samtidig med indtagelse af lenalidomid. Lenalidomid vedligeholdelse i en dosis på 25 mg vil blive administreret fra dag +30 i 3 måneder.

Hovedformålene med fase I-delen er:

  • Foreløbigt at undersøge sikkerheden (forekomsten af ​​CRS, ICANS, HLH, infektioner, sen ICAHT og cytopenier) og tolerabilitet.
  • At udforske CAR-T-cellers farmakokinetik.

Hovedformålene med fase II-delen er:

  • Samlet svarprocent, inklusive fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
  • Varighed af respons (DOR).
  • Progressionsfri overlevelsesrater.
  • Samlede overlevelsesrater.
  • MRD-negativitetsrater målt ved flowcytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Select A State
      • Vitebsk, Select A State, Hviderusland, 210023
        • Rekruttering
        • Hematology/Oncology department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret CD19+ CLL eller SLL
  • Patienterne skal have svigtet mindst 1 tidligere kur
  • Patienter skal i øjeblikket have ibrutinib i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen og:
  • Uden at opleve nogen ≥ grad 2 ikke-hæmatologisk ibrutinib-relateret toksicitet
  • ECOG Performance status 0 eller 1
  • 18 år og ældre
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion, herunder:

Kreatinin < 1,6 mg/dl ALT/ASAT < 3x øvre grænse for normal total bilirubin <2,0 mg/dl med undtagelse af patienter med Gilbert syndrom; Patienter med Gilbert syndrom kan inkluderes, hvis deres totale bilirubin er ≥ 3,0 x ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN.

  • Har ingen aktiv GVHD og kræver ingen immunsuppression
  • Er mere end 6 måneder fra transplantation
  • Ingen kontraindikationer for leukaferese
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 %
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CLL-patienter med kendt eller mistænkt transformeret sygdom (dvs. Richters forvandling).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Samtidig brug af systemiske steroider eller kronisk brug af immunsuppressiv medicin.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse
  • HIV-infektion.
  • Patienter med aktiv CNS involvering med malignitet.
  • Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification.
  • Personer med klinisk tilsyneladende arytmi eller arytmier, som ikke er stabile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low dose antiCD19 CAR T-cells plus Lenalidomide

Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 25x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.

3 patients per cohort.
Medicin: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Andre navne:
  • Revlimid
Biologisk: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
Eksperimentel: Medium dose of antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 50x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 3 patients per cohort.
Medicin: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Andre navne:
  • Revlimid
Biologisk: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
Eksperimentel: High dose antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 100x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 9 patients per cohort.
Medicin: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Andre navne:
  • Revlimid
Biologisk: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Safety
Tidsramme: 24 months
  • To preliminarily explore the safety (incidence of CRS, ICANS, HLH, infections, late ICAHT, and cytopenias) and tolerability.
  • To explore the pharmacokinetics of CAR-T cells.
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: - Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
- Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre

Samarbejdspartnere

Republican Scientific and Practical Center for children's Oncology, Hematology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTB-CLL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner