Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost současného podávání anti-CD19 CAR T-buněčné terapie a lenalidomidu u pacientů s refrakterní/relabující chronickou lymfocytární leukémií. (VTB-CLL002)

12. srpna 2026 aktualizováno: Mikalai Katsin, Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre
Toto je intervenční, otevřená léčebná studie fáze I/II navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost souběžné léčby anti-CD19 CAR T-buňkami a lenalidomidem u dospělých pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří byli předléčeni Ibrutinibem po dobu 3 měsíců před leukaferézou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii. Po splnění kritérií způsobilosti a zařazení do studie budou pacienti užívat Ibrutinib po dobu 3 měsíců až do dne -1. Leukaferéza pro odběr autologních lymfocytů bude probíhat 2-3 týdny před dnem 0. Jakmile budou buňky vyrobeny, pacienti přistoupí k lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem ve dnech -5 až -3, po které bude následovat infuze anti- CD19-4-1BB-CD3z CAR T-buňky ve dvou pevných úrovních dávky: DL1 (50 x 10^6 buněk) a DL2 (150 x 10^6 buněk), současně s příjmem lenalidomidu. Lenalidomid udržovací v dávce 25 mg bude podáván ode dne +30 po dobu 3 měsíců.

Hlavní účely části Fáze I jsou:

  • Předběžně prozkoumat bezpečnost (výskyt CRS, ICANS, HLH, infekcí, pozdní ICAHT a cytopenie) a snášenlivost.
  • Prozkoumat farmakokinetiku CAR-T buněk.

Hlavní účely části Fáze II jsou:

  • Celková míra odpovědi, včetně míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
  • Doba odezvy (DOR).
  • Míra přežití bez progrese.
  • Celková míra přežití.
  • Míra negativity MRD měřená průtokovou cytometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Select A State
      • Vitebsk, Select A State, Bělorusko, 210023
        • Nábor
        • Hematology/Oncology department
        • Kontakt:
          • Mikalai Katsin
          • Telefonní číslo: 80297188691
          • E-mail: katin@mail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdokumentované CD19+ CLL nebo SLL
  • Pacienti musí selhat alespoň 1 předchozí režim
  • Pacienti musí v současné době dostávat ibrutinib alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a:
  • Nezaznamenává žádnou nehematologickou toxicitu související s ibrutinibem ≥ 2. stupně
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • 18 let a starší
  • Přiměřená funkce orgánového systému včetně:

Kreatinin < 1,6 mg/dl ALT/AST < 3x horní hranice normy Celkový bilirubin <2,0 mg/dl s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem; pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni, pokud je jejich celkový bilirubin ≥ 3,0 x ULN a přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN.

  • Nemají aktivní GVHD a nevyžadují imunosupresi
  • Jsou více než 6 měsíců od transplantace
  • Žádné kontraindikace pro leukaferézu
  • Ejekční frakce levé komory > 50 %
  • Dává informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CLL se známou nebo suspektní transformovanou chorobou (tj. Richterova transformace).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Současné užívání systémových steroidů nebo chronické užívání imunosupresivních léků.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha
  • HIV infekce.
  • Pacienti s aktivním postižením CNS s maligním onemocněním.
  • Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association.
  • Subjekty s klinicky zjevnou arytmií nebo arytmiemi, které nejsou stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low dose antiCD19 CAR T-cells plus Lenalidomide

Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 25x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.

3 patients per cohort.
Lék: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Ostatní jména:
  • Revlimid
Biologický: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
Experimentální: Medium dose of antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 50x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 3 patients per cohort.
Lék: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Ostatní jména:
  • Revlimid
Biologický: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
Experimentální: High dose antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 100x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 9 patients per cohort.
Lék: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Ostatní jména:
  • Revlimid
Biologický: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Safety
Časové okno: 24 months
  • To preliminarily explore the safety (incidence of CRS, ICANS, HLH, infections, late ICAHT, and cytopenias) and tolerability.
  • To explore the pharmacokinetics of CAR-T cells.
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy
Časové okno: - Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
- Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre

Spolupracovníci

Republican Scientific and Practical Center for children's Oncology, Hematology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTB-CLL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit