Estudio abierto de fase I/II que evalúa la seguridad y eficacia de la administración concomitante de terapia de células T con CAR anti-CD19 y lenalidomida en pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria o recidivante. (VTB-CLL002)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Mikalai Katsin, Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre
Este es un estudio de tratamiento abierto, intervencionista de fase I/II diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia concomitante con células T CAR anti-CD19 y lenalidomida en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída/refractaria que han sido pretratado con Ibrutinib durante 3 meses antes de la leucoféresis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta de un solo centro. Después de cumplir con los criterios de elegibilidad e inscribirse en el ensayo, los pacientes tomarán Ibrutinib durante 3 meses hasta el día -1. La leucoféresis para la recolección de linfocitos autólogos se llevará a cabo 2-3 semanas antes del día 0. Una vez que se hayan fabricado las células, los pacientes procederán a la quimioterapia linfodeplectora con ciclofosfamida y fludarabina de los días -5 a -3, seguida de la infusión de anti- Células T CAR CD19-4-1BB-CD3z en dos niveles de dosis fijas: DL1 (50 x 10 ^ 6 células) y DL2 (150 x 10 ^ 6 células), concomitantemente con la ingesta de lenalidomida. El mantenimiento de lenalidomida a una dosis de 25 mg se administrará a partir del día +30 durante 3 meses.
Los principales propósitos de la parte de la Fase I son:
- Explorar preliminarmente la seguridad (incidencia de RSC, ICANS, HLH, infecciones, ICAHT tardía y citopenias) y tolerabilidad.
- Explorar la farmacocinética de las células CAR-T.
Los principales propósitos de la parte de la Fase II son:
- Tasa de respuesta general, incluidas las tasas de respuesta completa (CR) y de respuesta parcial (PR).
- Duración de la respuesta (DOR).
- Tasas de supervivencia libre de progresión.
- Tasas de supervivencia global.
- Tasas de negatividad de MRD medidas por citometría de flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikalai Katsin
- Número de teléfono: 80297188691
- Correo electrónico: oncogemvocod@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Select A State
-
Vitebsk, Select A State, Bielorrusia, 210023
- Reclutamiento
- Hematology/Oncology department
-
Contacto:
- Mikalai Katsin
- Número de teléfono: 80297188691
- Correo electrónico: katin@mail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CD19+ CLL o SLL documentados
- Los pacientes deben haber fracasado al menos en 1 régimen anterior.
- Los pacientes deben estar recibiendo ibrutinib durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y:
- No experimentar ninguna toxicidad no hematológica relacionada con ibrutinib ≥ grado 2
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- 18 años de edad y mayores
- Función adecuada del sistema de órganos que incluye:
Creatinina < 1,6 mg/dl ALT/AST < 3 veces el límite superior de la normalidad Bilirrubina total <2,0 mg/dl con excepción de pacientes con síndrome de Gilbert; Los pacientes con síndrome de Gilbert pueden incluirse si su bilirrubina total es ≥ 3,0 x LSN y bilirrubina directa ≤ 1,5 x LSN.
- No tener GVHD activa y no requerir inmunosupresión.
- Están a más de 6 meses del trasplante.
- No hay contraindicaciones para la leucoféresis.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%
- Da consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con LLC con enfermedad transformada conocida o sospechada (es decir, La transformación de Richter).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección activa no controlada.
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Uso concurrente de esteroides sistémicos o uso crónico de medicamentos inmunosupresores.
- Cualquier trastorno médico activo no controlado.
- Infección por VIH.
- Pacientes con afectación activa del SNC con malignidad.
- Incapacidad cardiovascular clase III/IV según la clasificación de la New York Heart Association.
- Sujetos con arritmia clínicamente aparente o arritmias que no están estables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Low dose antiCD19 CAR T-cells plus Lenalidomide
Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 25x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 3 patients per cohort. |
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Otros nombres:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Otros nombres:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
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Experimental: Medium dose of antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 50x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL.
Patients will be enrolled in a 3+3 fashion.
At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.
3 patients per cohort.
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Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Otros nombres:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Otros nombres:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
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Experimental: High dose antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 100x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL.
Patients will be enrolled in a 3+3 fashion.
At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.
9 patients per cohort.
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Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Otros nombres:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Otros nombres:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Safety
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efficacy
Periodo de tiempo: - Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
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- Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia de células B
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- VTB-CLL002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .