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Estudo aberto de fase I/II que avalia a segurança e eficácia da administração concomitante de terapia com células T CAR anti-CD19 e lenalidomida em pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária/recidivante. (VTB-CLL002)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Mikalai Katsin, Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre
Este é um estudo de tratamento intervencionista e aberto de Fase I/II projetado para avaliar a segurança e eficácia da terapia concomitante com células T CAR anti-CD19 e Lenalidomida em pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante/refratária que foram pré-tratados com Ibrutinibe por 3 meses antes da leucaferese.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único e aberto. Depois de atender aos critérios de elegibilidade e se inscrever no estudo, os pacientes tomarão Ibrutinibe por 3 meses até o Dia -1. A leucaferese para coleta de linfócitos autólogos ocorrerá 2 a 3 semanas antes do Dia 0. Assim que as células forem fabricadas, os pacientes prosseguirão para quimioterapia linfodepletora com ciclofosfamida e fludarabina dos Dias -5 a -3, seguida pela infusão de anti- Células T CAR CD19-4-1BB-CD3z em dois níveis de dose fixa: DL1 (50 x 10 ^ 6 células) e DL2 (150 x 10^6 células), concomitantemente com a ingestão de Lenalidomida. A manutenção da lenalidomida na dose de 25 mg será administrada a partir do Dia +30 por 3 meses.

Os principais objetivos da parte da Fase I são:

  • Explorar preliminarmente a segurança (incidência de SRC, ICANS, HLH, infecções, ICAHT tardia e citopenias) e tolerabilidade.
  • Explorar a farmacocinética das células CAR-T.

Os principais objetivos da parte da Fase II são:

  • Taxa de resposta geral, incluindo taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
  • Duração da resposta (DOR).
  • Taxas de sobrevivência sem progressão.
  • Taxas gerais de sobrevivência.
  • Taxas de negatividade de MRD medidas por citometria de fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bielorrússia
    • Select A State
      • Vitebsk, Select A State, Bielorrússia, 210023
        • Recrutamento
        • Hematology/Oncology department
        • Contato:
          • Mikalai Katsin
          • Número de telefone: 80297188691
          • E-mail: katin@mail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CD19+ CLL ou SLL documentada
  • Os pacientes devem ter falhado em pelo menos 1 regime anterior
  • Os pacientes devem estar recebendo ibrutinibe por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e:
  • Não apresentar qualquer toxicidade não hematológica ≥ grau 2 relacionada ao ibrutinibe
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • 18 anos de idade ou mais
  • Função adequada do sistema orgânico, incluindo:

Creatinina < 1,6 mg/dl ALT/AST < 3x limite superior do normal Bilirrubina total < 2,0 mg/dl com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert; pacientes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos se sua bilirrubina total for ≥ 3,0 x LSN e bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN.

  • Não têm DECH ativa e não necessitam de imunossupressão
  • Estão a mais de 6 meses do transplante
  • Sem contra-indicações para leucaferese
  • Fração de ejeção ventricular esquerda >50%
  • Dá consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com LLC com doença transformada conhecida ou suspeita (ou seja, transformação de Richter).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Infecção ativa não controlada.
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • Uso concomitante de esteróides sistêmicos ou uso crônico de medicamentos imunossupressores.
  • Qualquer distúrbio médico ativo não controlado
  • Infecção pelo VIH.
  • Pacientes com envolvimento ativo do SNC com malignidade.
  • Incapacidade cardiovascular classe III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association.
  • Indivíduos com arritmia clinicamente aparente ou arritmias que não são estáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low dose antiCD19 CAR T-cells plus Lenalidomide

Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 25x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.

3 patients per cohort.
Medicamento: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Outros nomes:
  • Revlimid
Biológico: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
Experimental: Medium dose of antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 50x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 3 patients per cohort.
Medicamento: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Outros nomes:
  • Revlimid
Biológico: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
Experimental: High dose antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 100x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 9 patients per cohort.
Medicamento: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Outros nomes:
  • Revlimid
Biológico: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 meses
24 meses
Safety
Prazo: 24 months
  • To preliminarily explore the safety (incidence of CRS, ICANS, HLH, infections, late ICAHT, and cytopenias) and tolerability.
  • To explore the pharmacokinetics of CAR-T cells.
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efficacy
Prazo: - Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
- Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre

Colaboradores

Republican Scientific and Practical Center for children's Oncology, Hematology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VTB-CLL002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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