Studio di fase I/II in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di terapia con cellule T CAR anti-CD19 e lenalidomide in pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria/recidivante. (VTB-CLL002)

Criteri di inclusione:

• CD19+ CLL o SLL documentati
• I pazienti devono aver fallito almeno 1 regime precedente
• I pazienti devono essere attualmente in trattamento con ibrutinib da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e:
• Non si è verificata alcuna tossicità non ematologica correlata a ibrutinib di grado ≥ 2
• Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
• 18 anni di età e oltre
• Funzione adeguata del sistema di organi, tra cui:

Creatinina < 1,6 mg/dl ALT/AST < 3 volte il limite superiore del normale Bilirubina totale < 2,0 mg/dl ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert; i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi se la loro bilirubina totale è ≥ 3,0 x ULN e la bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN.

• Non hanno GVHD attiva e non richiedono immunosoppressione
• Mancano più di 6 mesi al trapianto
• Nessuna controindicazione alla leucaferesi
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%
• Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con LLC con malattia trasformata nota o sospetta (ad es. trasformazione di Richter).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Infezione attiva incontrollata.
• Infezione attiva da epatite B o epatite C.
• Uso concomitante di steroidi sistemici o uso cronico di farmaci immunosoppressori.
• Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato
• Infezione da HIV.
• Pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con neoplasie.
• Disabilità cardiovascolare di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
• Soggetti con aritmia clinicamente evidente o aritmie non stabili