Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania terapii komórkami T CAR anty-CD19 i lenalidomidu u pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową. (VTB-CLL002)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mikalai Katsin, Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre
Jest to interwencyjne badanie fazy I/II, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego leczenia limfocytami T CAR anty-CD19 i lenalidomidem u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), którzy byli leczeni leczonych wstępnie ibrutynibem przez 3 miesiące przed leukaferezą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie otwarte. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i zapisaniu się do badania pacjenci będą przyjmować Ibrutynib przez 3 miesiące do Dnia -1. Leukafereza w celu pobrania autologicznych limfocytów zostanie przeprowadzona 2-3 tygodnie przed dniem 0. Po wytworzeniu komórek pacjenci zostaną poddani chemioterapii limfodeplecyjnej z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny od dni -5 do -3, po której nastąpi wlew leków przeciwnowotworowych Komórki T CD19-4-1BB-CD3z CAR w dwóch ustalonych poziomach dawek: DL1 (50 x 10^6 komórek) i DL2 (150 x 10^6 komórek), jednocześnie z przyjmowaniem lenalidomidu. Lenalidomid w dawce podtrzymującej w dawce 25 mg będzie podawany od dnia +30 przez 3 miesiące.

Główne cele części Fazy I to:

  • Wstępne zbadanie bezpieczeństwa (występowanie CRS, ICANS, HLH, infekcji, późnego ICAHT i cytopenii) i tolerancji.
  • Aby zbadać farmakokinetykę komórek CAR-T.

Główne cele części Fazy II to:

  • Ogólny odsetek odpowiedzi, w tym odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR).
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR).
  • Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji.
  • Ogólne wskaźniki przeżycia.
  • Wskaźniki ujemnego wyniku MRD mierzone metodą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Select A State
      • Vitebsk, Select A State, Białoruś, 210023
        • Rekrutacyjny
        • Hematology/Oncology department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane CD19+ CLL lub SLL
  • Pacjenci musieli mieć niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszego schematu leczenia
  • Pacjenci muszą obecnie otrzymywać ibrutynib przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz:
  • Nie wystąpiła żadna niehematologiczna toksyczność ≥ 2. stopnia związana z ibrutynibem
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • 18 lat i więcej
  • Prawidłowa funkcja układu narządów, w tym:

Kreatynina < 1,6 mg/dl ALT/AST < 3x górna granica normy Bilirubina całkowita <2,0 mg/dl z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta; do badania można włączyć pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≥ 3,0 x GGN, a bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN.

  • Nie mają aktywnej GVHD i nie wymagają immunosupresji
  • Minęło więcej niż 6 miesięcy od przeszczepu
  • Brak przeciwwskazań do leukaferezy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >50%
  • Wyraża świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z CLL ze stwierdzoną lub podejrzewaną transformowaną chorobą (tj. transformacja Richtera).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Każde niekontrolowane aktywne zaburzenie chorobowe
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Pacjenci z aktywnym zajęciem OUN ze względu na nowotwór złośliwy.
  • Niepełnosprawność sercowo-naczyniowa klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association.
  • Pacjenci z klinicznie widoczną arytmią lub arytmią, która nie jest stabilna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low dose antiCD19 CAR T-cells plus Lenalidomide

Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 25x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.

3 patients per cohort.
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Inne nazwy:
  • Revlimid
Biologiczny: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
Eksperymentalny: Medium dose of antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 50x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 3 patients per cohort.
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Inne nazwy:
  • Revlimid
Biologiczny: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
Eksperymentalny: High dose antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 100x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 9 patients per cohort.
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Inne nazwy:
  • Revlimid
Biologiczny: Obinutuzumab Injection [Gazyva]
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Safety
Ramy czasowe: 24 months
  • To preliminarily explore the safety (incidence of CRS, ICANS, HLH, infections, late ICAHT, and cytopenias) and tolerability.
  • To explore the pharmacokinetics of CAR-T cells.
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efficacy
Ramy czasowe: - Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
- Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre

Współpracownicy

Republican Scientific and Practical Center for children's Oncology, Hematology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTB-CLL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj