Vaihe I/II Avoin tutkimus, jossa arvioitiin anti-CD19 CAR T-soluhoidon ja lenalidomidin samanaikaisen antamisen turvallisuutta ja tehoa refraktaarisilla/relapsoituneilla kroonisilla lymfosyyttisillä leukemiapotilailla. (VTB-CLL002)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Mikalai Katsin, Vitebsk Regional Clinical Cancer Centre
Tämä on vaiheen I/II interventiotutkimus, avoin hoitotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida samanaikaisen anti-CD19 CAR T-solujen ja lenalidomidin hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttileukemia (CLL). esikäsitelty ibrutinibillä 3 kuukauden ajan ennen leukafereesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus. Kelpoisuuskriteerien täyttymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat Ibrutinibia 3 kuukauden ajan päivään -1 asti. Leukafereesi autologisten lymfosyyttien keräämiseksi tapahtuu 2-3 viikkoa ennen päivää 0. Kun solut on valmistettu, potilaat jatkavat lymfodepletoivaan kemoterapiaan syklofosfamidilla ja fludarabiinilla päivinä -5 - -3, jota seuraa anti-infuusio. CD19-4-1BB-CD3z CAR T-solut kahdella kiinteällä annostasolla: DL1 (50 x 10^6 solut) ja DL2 (150 x 10^6 solua) samanaikaisesti lenalidomidin saannin kanssa. Lenalidomidin ylläpitohoitoa 25 mg:n annoksella annetaan päivästä +30 alkaen 3 kuukauden ajan.
Vaiheen I osan päätavoitteet ovat:
- Alustavasti tutkia turvallisuutta (CRS, ICANS, HLH, infektiot, myöhäinen ICAHT ja sytopeniat) ja siedettävyyttä.
- Tutkia CAR-T-solujen farmakokinetiikkaa.
Vaiheen II osan päätarkoitukset ovat:
- Kokonaisvaste, mukaan lukien täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrä.
- Vastauksen kesto (DOR).
- Etenemisvapaat eloonjäämisluvut.
- Yleiset eloonjäämisluvut.
- MRD-negatiivisuudet mitattuna virtaussytometrilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikalai Katsin
- Puhelinnumero: 80297188691
- Sähköposti: oncogemvocod@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Select A State
-
Vitebsk, Select A State, Valko-Venäjä, 210023
- Rekrytointi
- Hematology/Oncology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikalai Katsin
- Puhelinnumero: 80297188691
- Sähköposti: katin@mail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Dokumentoitu CD19+ CLL tai SLL
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään 1 aikaisemmassa hoito-ohjelmassa
- Potilaiden on tällä hetkellä saatava ibrutinibia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja:
- Ei havaittu ≥ asteen 2 ei-hematologista ibrutinibiin liittyvää toksisuutta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta, mukaan lukien:
Kreatiniini < 1,6 mg/dl ALT/AST < 3x normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä; Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≥ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
- Sinulla ei ole aktiivista GVHD:tä eivätkä vaadi immunosuppressiota
- Ovat yli 6 kuukautta elinsiirrosta
- Leukafereesille ei ole vasta-aiheita
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- CLL-potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty transformoitunut sairaus (esim. Richterin muunnos).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö.
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö
- HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus ja maligniteetti.
- Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
- Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen rytmihäiriö tai rytmihäiriöt, jotka eivät ole stabiileja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low dose antiCD19 CAR T-cells plus Lenalidomide
Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 25x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL. Patients will be enrolled in a 3+3 fashion. At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles. 3 patients per cohort. |
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Muut nimet:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Muut nimet:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
|
|
Kokeellinen: Medium dose of antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 50x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL.
Patients will be enrolled in a 3+3 fashion.
At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.
3 patients per cohort.
|
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Muut nimet:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Muut nimet:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
|
|
Kokeellinen: High dose antiCD19 CAR T-cell therapy plus Lenalidomide
Phase 1: Phase 1: Determine safety of IL-7/IL-15 expanded 100x10^6 antiCD19 CAR-T cells with concomitant Lenalidomide 10 mg per os days 0-6 in patients with relapsed/refractory CLL.
Patients will be enrolled in a 3+3 fashion.
At day 28, patients with measurable residual disease (MRD)-positive disease are eligible for lenalidomide 10 mg 1-14 days per os plus obinutuzumab 1000 mg IV 1,8,15 days on cycle 1 and on day 1 on 2-6 cycles consolidation, whereas patients with MRD-negative disease receive lenalidomide 10 mg per os 1-14 days maintenance for 3 cycles.
9 patients per cohort.
|
Lenalidomide 10mg per os 0- 6 days
Muut nimet:
Lenalidomide 10 mg per os 1 -14 days
Muut nimet:
Combined with Lenalidomide 10 mg per os 1- 14 days for 6 cycles
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Safety
Aikaikkuna: 24 months
|
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Efficacy
Aikaikkuna: - Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
|
- Overall response rate, including complete response (CR) and partial response (PR) rates. - Progression-free survival rates. - Overall survival rates. - MRD negativity rates measured by flow cytometry.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, B-solu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTB-CLL002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .