수술 후 간세포암종 재발 위험이 높은 환자에 대한 보조요법으로서 렌바티닙의 효과 및 안전성에 관한 임상 연구

포함 기준:

• 물론 제공된 텍스트를 영어로 번역하면 다음과 같습니다.

  1. 18세부터 80세까지, 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 등록 전 4~8주 이내에 간암에 대한 근치적 치료 수술을 받았으며 다음 기준을 충족합니다. (1) 수술 중 판단 기준: ① 간정맥, 문맥, 담관 및 하대정맥에 육안적인 종양 혈전이 없음. ② 인접 기관의 침범이 없고, 간문 림프절이나 원격 전이가 없습니다. ③ 간 절제 마진은 종양 경계에서 ≥1cm입니다. 마진이 1cm 미만인 경우, 절제된 간 표면의 조직학적 검사에서 잔여 종양 세포가 보이지 않는 것, 즉 절제 마진이 음성인 것입니다. (2) 수술 후 판단 기준 : ① 수술 후 1~2개월 이내에 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 검사(이 중 2개 이상)를 시행하고, 근치절제 시 잔여 또는 재발성 종양 병변이 없는 경우 경우, 그리고 급진적 절제 사례에서는 활성 종양 병변이 없습니다. ② 수술 전 혈청 알파-태아단백질(AFP), 데스감마-카르복시 프로트롬빈(DCP), 7종의 마이크로리보핵산(microRNA)과 기타 종양 표지자가 상승된 경우, 8주 동안 종양 표지자의 정량적 측정이 필요합니다. 수술 후 수치가 정상 범위로 떨어집니다. 수술 후 8주 이내에 혈청 알파태아단백(AFP)이 정상으로 돌아오지 않는 경우에는 포함되지 않습니다.
  3. 수술 후 병리검사에서 간세포암종(HCC)이 확인되었으며, 절제면 음성으로 모든 종양 결절이 완전히 제거되었습니다.
  4. 수술 후 4주 이상 경과한 영상 검사를 통해 재발이나 전이가 없는 것으로 확인되었습니다.
  5. 예상 생존 기간 >3개월;
  6. B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) <10^4 복사본/ml (2000 IU/ml), B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) ≥10^4 복사본/ml인 경우 항바이러스제 치료를 시작해야 합니다. 먼저 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA)이 10^4 카피/ml 이하로 줄어들 때까지 연구하고 항바이러스제를 계속 복용하며 간 기능과 B형 간염 바이러스(HBV) 부하를 모니터링합니다.
  7. 다음과 같은 높은 재발 위험 요소 중 하나 이상이 존재합니다.
  1. 종양 직경 >5cm
  2. 다발성 병변(>3)
  3. 병리학에서는 MVI 양성을 나타냅니다.
  4. Edmondson III-IV 등급
  5. 지속적으로 비정상적인 알파-태아단백 8. 다른 종양의 병력이 없고 수술 전 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. 9. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수: 0-1. 10. 주요 장기 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

혈액학적 검사(스크리닝 전 14일 이내, 수혈이나 과립구집락자극인자(G-CSF) 사용 없이):

1. 헤모글로빈 ≥90g/L;
2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L;

3. 혈소판 수 ≥75×10^9/L;

   생화학적 검사(스크리닝 전 14일 이내, 알부민 사용 없이):

4. 알부민 ≥28g/L;
5. 총 빌리루빈 ≤1.5×정상 상한(ULN);
6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3×ULN;

7. 크레아티닌 ≤1.5×ULN;

   응고 기능:

8. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN;
9. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN. 11. 남성과 여성 모두 생식 능력이 있는 환자는 연구 약물 사용 기간과 마지막 투여 후 60일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 제공된 텍스트를 영어로 번역하면 다음과 같습니다.

  1. 병리학적으로 간세포암종-간내 담관암종(HCC-ICC)의 혼합형으로 진단됩니다.
  2. 양성 수술 마진 또는 종양 파열.
  3. 재발성 간암에 대한 재수술.
  4. 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 환자(환자가 완치 가능한 치료를 받았거나 5년 동안 질병의 증거가 없는 경우 제외). 단, 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 표재성 방광암에 대한 절제술을 성공적으로 받은 환자는 제외 , 자궁경부 상피내 암종 또는 기타 상피내 암종(5년 요건은 적용되지 않음).
  5. 과거 또는 현재의 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환.
  6. 동종 이식을 받은 환자.
  7. 불충분한 생검 및/또는 수술 샘플을 사용할 수 없습니다.
  8. 임신 및 수유중인 환자.
  9. 수술 전 소라페닙, 렌바티닙, 레고라페닙 등의 표적치료제나 항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4 등의 면역조절요법을 받은 환자.
  10. (언어, 지적 능력 등으로 인해) 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  11. 출혈 경향이 있거나 현재 혈전용해제, 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 활동성 출혈 또는 응고 이상.
  12. 지난 4주 이내에 위장 출혈 병력 또는 위장 출혈에 대한 명확한 경향(예: 알려진 활동성 국소 궤양 병변, 대변 잠혈 ++ 이상, 지속적인 대변 잠혈 +인 경우 위내시경 검사를 수행해야 함) 또는 기타 상태 연구자의 판단에 따라 위장 출혈을 일으킬 수 있습니다(예: 심각한 위저부/식도 정맥류).
  13. 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회술을 받은 경우, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 NYHA 클래스 >2), 잘 조절되지 않는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 의미가 있는 중대한 심혈관 질환 또는 심박조율기 치료가 필요하거나, 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)이 필요합니다.
  14. 화학요법 약물에 대한 알레르기 또는 수술 금기 사항.
  15. 지난 6개월 이내에 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 혈전증 또는 혈전색전증 사건의 병력.
  16. 지난 6개월 이내에 위장 천공, 복부 누공, 복부 농양의 병력이 있는 경우.
  17. 절개 부위가 치유되지 않았거나 심각한 수술 후 합병증이 있는 등 아직 수술에서 회복되지 않은 상태입니다.
  18. 지난 6개월 이내에 알코올, 향정신성 약물 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
  19. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 심각한 질병의 존재
  20. 현재 다른 치료/중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.