ACT-GLOBAL 내 급성 뇌출혈 임상시험의 다섯 번째 집중적 이차 손상 예방 (INTERACT5)
이는 2차 뇌 손상을 제어하기 위해 급성 뇌내 출혈(ICH)에 대한 조기 및 적절한 약리학적 개입의 효과를 비교하기 위한 ACT-GLOBAL 플랫폼 시험 내의 영역입니다. 자연발생 천막상뇌내출혈(ICH)이 있는 것으로 추정되는 최대 2000명의 환자를 6개월간(또는 6개월 이전인 경우 사망) 추적 관찰합니다.
적응형 중간 분석이 통계적 트리거와 함께 사용되어 개입 중 하나가 통제보다 우수한지 여부를 결정합니다. 시험 종료는 모든 참가자가 6개월 평가를 완료한 날짜로 정의됩니다.
많은 양의 전임상 데이터는 ICH의 결과가 뇌출혈로 인한 분해 물질의 해로운 영향과 연관되어 있음을 나타냅니다. 그러나 2차 뇌 손상을 완화할 수 있는 약리학적 개입의 효과를 뒷받침하는 설득력 있는 증거가 여전히 부족합니다. INTERACT 도메인은 자발적 천막상 ICH 환자의 기능적 결과를 개선하는 데 있어 정맥 내 데페록사민과 저용량 경구 콜히친을 개별적으로 또는 병용하여 표준 치료 단독에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 다음 네 가지 중재 중 하나를 받게 됩니다.
- 디페록사민 메실레이트 및 콜히친 없음(대조군으로 표시됨)
- 데페록사민 메실레이트만: 무작위 배정 후 즉시(1시간 이내) 정맥 주입을 통해 데페록사민 메실레이트 32mg/kg/일의 용량을 투여하고 다음 2일 연속 지속합니다.
- 콜히친 단독: 연속 30일 동안 매일 경구 콜히친 0.5mg.
- 데페록사민 메실레이트와 콜히친 둘 다: 무작위 배정 후 즉시(1시간 이내) 정맥 주입을 통해 데페록사민 메실레이트 32mg/kg/일의 용량을 투여하고 다음 2일 연속 지속합니다. 30일 연속으로 매일 경구용 콜히친 0.5mg을 추가로 투여합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
뇌내출혈(ICH)은 전 세계적으로 상당한 장애와 사망을 초래하는 심각한 유형의 뇌졸중입니다. 이는 전체 뇌졸중의 6.5~19.6%를 차지하며, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 발병률이 증가하고 있습니다. 생존자들은 기능 장애, 재발성 뇌졸중, 인지 저하, 우울증 등 심각한 결과에 직면하는 경우가 많습니다.
급성 뇌졸중 치료의 발전에도 불구하고 ICH로 인한 뇌 손상을 특별히 표적으로 삼는 효과적인 치료법은 거의 없습니다. 이전 연구에서는 혈액 주위 부종(PHE)의 형성이 회복 불량의 중요한 요인임을 확인했으며, 이는 치료 개발의 핵심 초점이 되었습니다.
INTERACT5 도메인은 두 가지 유망한 약물에 중점을 둘 것입니다. 철 킬레이트제인 데페록사민은 손상된 뇌 조직에서 방출된 철로 인한 산화 스트레스를 표적으로 삼습니다. 연구에 따르면 ICH 후 뇌 부종과 이차 손상을 줄일 수 있다고 합니다. 항염증제인 콜히친은 염증과 관련된 경로를 억제하여 뇌 손상을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. INTERACT5에는 영상을 통해 확인된 급성 자연 천막상 ICH가 있는 18~80세 환자가 증상 발생 후 24시간 이내에 병원에 입원하도록 등록할 예정입니다. 기타 도메인별 포함 기준:
- 혈종 용량 ≥≥10 mL 또는 수술 후 모든 용량
- NIHSS 점수 >8
- GCS ≥8>7
참가자는 표준 치료, 데페록사민 단독, 콜히친 단독, 또는 두 치료법의 병용 등 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 데페록사민은 정맥 내로 투여되며(1시간 이내에 32mg/kg/일, 연속 2일 동안 지속) 콜히친은 경구로 투여됩니다(30일 동안 매일 0.5mg).
연구의 주요 결과는 수정된 랭킨 척도(mRS)로 측정한 6개월 후 기능적 결과의 개선입니다. 2차 결과에는 6개월 후 EQ-5D-5L, PHE 크기 변화, NIHSS 점수, 입원 기간, 퇴원 시 보행 상태 및 6개월 사망률/SAE~6개월, 신장 및 간 기능과 같은 안전 지표가 포함됩니다.
반응 적응형 무작위화(RAR)를 이 영역에서 사용하여 보다 유리한 신흥 효과가 있는 치료 부문에 대한 모집을 재조정할 수 있습니다. 무작위화는 최소화 방법을 사용하여 지역, 위치(심부 vs 피질) 연령(>65 vs 65세), 성별(남성 vs 여성), 발병 후 시간(>6 대 ≤6시간), 혈종량(10-29 대 ≥30 mL), 감압 수술을 받은 경우(예 대 아니오), ICH의 뇌실내 확장, 등.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Craig Anderson, MD
- 전화번호: 4039448107
- 이메일: canderson@georgeinstitute.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoying Chen, PhD BPharm BMgt
- 전화번호: 4039448107
- 이메일: xchen@georgeinstitute.org.au
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Xiaoying Chen
- 전화번호: 4039448107
- 이메일: xchen@georgeinstitute.org.au
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 아직 모집하지 않음
- Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Xiaoying Chen, PhD BPharm BMgt
- 전화번호: 4039448107
- 이메일: xchen@georgeinstitute.org.au
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수석 연구원:
- Timothy Ang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세 사이
- 뇌영상으로 확인된 자발성 천막상뇌내출혈로 추정되는 진단
- 증상 발현 후 24시간 이내(또는 마지막으로 잘 보임) 병원에 이송
- 혈종 용량 ≥10 mL 또는 수술 후 모든 용량
- NIHSS 점수 >8
- GCS ≥8
- 환자(또는 승인된 대리인)의 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 출혈의 2차 원인(예: 동정맥 기형, 뇌동맥류, 종양, 외상과 같은 구조적 이상) 또는 급성 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형
- 뇌실내 출혈을 분리
- 만성 신장 질환
- 7일 이내에 사망할 가능성이 매우 높거나 연구 치료 또는 추적 관찰에 대한 순응도가 낮음
- 결과 평가를 방해할 심각한 동반 질환(예: 암, 만성 기류 질환, 심부전, 심각한 장애)
임신 또는 수유중인 여성
데페록사민 사용과 관련된 제외 기준:
- 이전 킬레이션 요법 또는 데페록사민 제품에 대한 과민증이 있는 것으로 알려진 경우;
- 심각한 철결핍성 빈혈(헤모글로빈 <7g/dL 또는 정기적인 수혈 필요)
- 325mg 이상의 철분을 함유한 철 보충제 섭취
- 혈청 크레아티닌 >2mg/dL;
>500 mg의 비타민 C를 복용하는 것으로 알려진 심부전 환자
콜히친 사용과 관련된 제외 기준:
- 콜히친에 알레르기가 있음
- 골수이형성저형성증, 간 또는 중증 신부전
- 콜히친과 상호작용할 수 있는 약물 사용(예: 케토코나졸과 같은 강력한 CYPsA4 억제제, 플루코나졸과 같은 강력한 P-당단백질 억제제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 디페록사민 메실레이트 없음, 콜히친 없음(대조군)
이 그룹은 데페록사민 메실레이트 또는 콜히친을 투여받지 않습니다.
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이 그룹은 데페록사민 메실레이트 또는 콜히친을 투여받지 않습니다.
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활성 비교기: 데페록사민 메실레이트만
개입 그룹은 무작위 배정 즉시(1시간 이내) 정맥 주입을 통해 데페록사민 메실레이트 32mg/kg/일을 투여받고 2일 연속 지속됩니다.
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개입 그룹은 즉시(1시간 이내) 정맥 주입을 통해 데페록사민 메실레이트 32mg/kg/일을 투여받고 2일 연속 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜히친만
중재 그룹에는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 경구용 콜히친 0.5mg을 매일 30일 동안 투여받게 됩니다.
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중재 그룹에는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 경구용 콜히친 0.5mg을 매일 30일 동안 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 데페록사민 메실레이트와 콜히친 모두
개입 그룹은 즉시(1시간 이내) 정맥 주입을 통해 데페록사민 메실레이트 32mg/kg/일을 투여받고 2일 연속 지속됩니다. 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 매일 0.5mg의 경구 콜히친을 추가하여 30일 동안 지속합니다.
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개입 그룹은 즉시(1시간 이내) 정맥 주입을 통해 데페록사민 메실레이트 32mg/kg/일을 투여받고 2일 연속 지속됩니다.
다른 이름들:
중재 그룹에는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 경구용 콜히친 0.5mg을 매일 30일 동안 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유틸리티 가중치로 분석된 6개월의 mRS 점수
기간: 등록부터 6개월 평가까지
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수정된 랜킨 척도(mRS) - 0~1점은 증상이 있거나 없더라도 장애가 없는 양호한 결과를 나타내고, 2~5점은 장애(및 의존성) 수준이 증가함을 나타내며, 6점은 사망을 나타냅니다.
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등록부터 6개월 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 우수한 기능적 신경학적 결과(mRS 0-1)
기간: 등록부터 6개월 평가까지
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 0~1점으로 증상이 없거나 장애는 없으나 양호한 결과를 나타냅니다.
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등록부터 6개월 평가까지
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6개월차의 독립적 기능적 신경학적 결과(mRS 0-2)
기간: 등록부터 6개월 평가까지
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장애(및 의존성) 수준이 증가함을 나타내는 2~5점의 수정된 랜킨 척도(mRS)입니다.
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등록부터 6개월 평가까지
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6개월차에 EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 90일차 평가 시 전화로 완료(90일차 결과는 맹검 방식으로 평가됨)
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EQ-5D-5L은 건강을 설명하고 가치를 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함, 극심한 문제에 해당하는 5가지 응답 범주가 있습니다.
시험을 위해 선택된 도구 버전은 면접관이 직접, 원격 진료 또는 전화를 통해 관리하는 것입니다.
또한 응답자는 인터뷰 당일 자신의 전반적인 건강 상태를 0~100의 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 평가합니다.
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90일차 평가 시 전화로 완료(90일차 결과는 맹검 방식으로 평가됨)
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6개월에 mRS 7개 수준의 순서 변화
기간: 6개월 평가 완료(맹검 방식으로 평가)
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수정된 랭킨 척도(mRS)에서 0~1점은 증상 유무 또는 장애는 없지만 양호한 결과를 나타내고, 2~5점은 장애(및 의존성) 수준이 증가함을 나타내며, 6점은 사망을 나타냅니다.
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6개월 평가 완료(맹검 방식으로 평가)
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6개월에 장애(mRS 3-5)
기간: 6개월 평가 완료(맹검 방식으로 평가)
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수정된 랭킨 척도(mRS)에서 0~1점은 증상 유무 또는 장애는 없지만 양호한 결과를 나타내고, 2~5점은 장애(및 의존성) 수준이 증가함을 나타내며, 6점은 사망을 나타냅니다.
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6개월 평가 완료(맹검 방식으로 평가)
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7일차 및 14일차 NIHSS 점수(또는 더 이른 경우 퇴원)
기간: 7일차와 14일차에 평가가 수행되었습니다(또는 더 이른 경우 퇴원).
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국립 보건원 뇌졸중 척도(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중의 중증도를 척도 0-42로 측정합니다.
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7일차와 14일차에 평가가 수행되었습니다(또는 더 이른 경우 퇴원).
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7일차 및 14일차 PHE(또는 더 이른 경우 퇴원)
기간: 7일차 및 14일차(또는 더 이른 경우 퇴원)
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7일차와 14일차(또는 더 이른 경우 퇴원)에 평가된 CT 영상 데이터의 혈액 주위 부종(PHE)
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7일차 및 14일차(또는 더 이른 경우 퇴원)
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최초 입원 총 기간
기간: 뇌졸중 발병 후 6개월 이내
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뇌졸중 발병 후 6개월 이내 최초 입원 총 기간
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뇌졸중 발병 후 6개월 이내
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퇴원 시 보행 상태
기간: 환자가 입원병원에서 퇴원할 당시, 뇌졸중 발병 후 6개월 이내
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퇴원 시 환자의 이동성 평가
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환자가 입원병원에서 퇴원할 당시, 뇌졸중 발병 후 6개월 이내
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6개월째 거주지
기간: 6개월 간의 후속 방문으로 완료됨
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6개월 후속 조치에서 환자의 거주지를 평가합니다.
(예: 재택, 재활, 장기 요양, 입원 상태 유지)
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6개월 간의 후속 방문으로 완료됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT-GLOBAL_ICH_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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